Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren hoe het lichaam BIIB141 (Omaveloxolone) verwerkt wanneer het als capsule of als tablet opgelost in vloeistof wordt ingenomen, en om te leren over de veiligheid ervan bij gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar

13 mei 2026 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 1, gerandomiseerd, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, bio-equivalentieonderzoek van omaveloxolon tabletten voor orale suspensie versus capsules bij gezonde volwassen deelnemers

In deze studie zullen onderzoekers meer te weten komen over BIIB141, ook bekend als omaveloxolone of SKYCLARYS®. Dit geneesmiddel is goedgekeurd, of beschikbaar gesteld voor artsen om voor te schrijven, voor mensen met de ziekte van Friedreich (FA) die minstens 16 jaar oud zijn. Momenteel wordt BIIB141 oraal ingenomen als capsules of capsule-inhoud die over appelmoes wordt gestrooid. Maar er kunnen sommige mensen zijn die moeite hebben met het slikken van capsules. In deze studie was het belangrijkste doel om te leren of BIIB141 op een vergelijkbare manier wordt verwerkt in het lichaam van gezonde volwassenen wanneer het wordt ingenomen als tabletten die in vloeistof oplossen vergeleken met de momenteel beschikbare capsules.

De belangrijkste vraag die onderzoekers in deze studie willen beantwoorden is:

• Hoe verwerkt het lichaam BIIB141 wanneer het wordt ingenomen als een tablet opgelost in vloeistof vergeleken met capsules?

Onderzoekers zullen ook meer te weten komen over:

  • Hoeveel deelnemers bijwerkingen hebben tijdens de studie. Een bijwerking is een gezondheidsprobleem dat al dan niet veroorzaakt kan worden door het studiegeneesmiddel.
  • Of er veranderingen zijn in de algehele gezondheid van de deelnemers tijdens de studie.

Deze studie zal als volgt worden uitgevoerd:

  • Deelnemers zullen worden gescreend om te controleren of ze aan de studie kunnen deelnemen. De screeningsperiode zal maximaal 28 dagen duren, waarna deelnemers zich zullen melden bij hun studieonderzoekscentrum.
  • Deelnemers zullen ongeveer 30 dagen in het studieonderzoekscentrum verblijven.
  • Dit is een "open label" studie. In dit soort studie weten de deelnemers, de studiedokter en het personeel op de locatie welk studiegeneesmiddel de deelnemer gebruikt. In deze studie zullen alle deelnemers BIIB141 innemen.
  • Deze studie heeft ook een "crossover" ontwerp. Dit betekent dat alle deelnemers BIIB141 zullen innemen, één keer als een tablet die in vloeistof oplost en één keer als een capsule. Maar de volgorde waarin de deelnemers ze innemen zal verschillend zijn. Er zal een pauze van ongeveer 14 dagen zijn tussen de 2 doses.
  • Gedurende de studie zullen onderzoekers bloed- en urinemonsters van de deelnemers nemen. Onderzoekers zullen ook andere tests uitvoeren om de algehele gezondheid van de deelnemers te controleren en zullen de deelnemers vragen hoe ze zich voelen.
  • Elke deelnemer zal maximaal 57 dagen aan de studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om de bio-equivalentie (BE) te beoordelen van omaveloxolon tabletten voor orale suspensie (TOS) in vergelijking met capsules bij gezonde volwassen deelnemers. Het secundaire doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele dosis omaveloxolon wanneer toegediend als TOS of capsule bij gezonde volwassen deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Trialmed formerly PPD, Austin Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Alle vrouwelijke deelnemers met kinderwens moeten negatieve resultaten hebben voor zwangerschapstesten als volgt:

    1. Bij screening, gebaseerd op een serummonster verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiegeneesmiddel; en
    2. Voorafgaand aan dosering, gebaseerd op een serummonster verkregen op Studiedag -1.
  • Body Mass Index (BMI) bij screening tussen 18 en 32 kilogram per meter kwadraat (kg/m^2), inclusief.
  • Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van enige klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische of renale ziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de Onderzoeker.
  • Klinisch significante, zoals bepaald door de Onderzoeker, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen.
  • Geschiedenis van, of positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Geschiedenis van hepatitis C-infectie of positief testresultaat bij Screening voor hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab).
  • Huidige hepatitis B-infectie [gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of totaal hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc)]. Deelnemers met immuniteit tegen hepatitis B door eerdere natuurlijke infectie (gedefinieerd als negatief HBsAg, positief anti-HBc en positief anti-HBs) of vaccinatie (gedefinieerd als negatief HBsAg, negatief anti-HBc en positief anti-HBs) komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
  • Chronische, terugkerende of ernstige infectie (bijv. longontsteking, bloedvergiftiging), zoals bepaald door de Onderzoeker, binnen 90 dagen voorafgaand aan Screening of tussen Screening en Dag -1.
  • Eerdere blootstelling aan de studiebehandeling.
  • Elke klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarde zoals bepaald door de Onderzoeker, bij Screening of Dag-1.

OPMERKING: Andere protocol-gedefinieerde inclusie/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingssequentie AB
Deelnemers zullen behandeling A (omaveloxolone capsule oraal) ontvangen op Dag 1, gevolgd door behandeling B (omaveloxolone TOS) op Dag 15.
Geneesmiddel: Omaveloxolone
Orally toegediend
Andere namen:
  • HEMELSCHLAIRS
  • BIIB141
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers ontvangen behandeling B (omaveloxolone TOS) op dag 1, gevolgd door behandeling A (omaveloxolone capsule oraal) op dag 15.
Geneesmiddel: Omaveloxolone
Orally toegediend
Andere namen:
  • HEMELSCHLAIRS
  • BIIB141

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Omaveloxolone
Tijdsspanne: Pre-dose en op meerdere tijdstippen post-dose tot Dag 29
Pre-dose en op meerdere tijdstippen post-dose tot Dag 29
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van Omaveloxolone
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na toediening tot dag 29
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na toediening tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de studie (tot dag 29)
Van dag 1 tot het einde van de studie (tot dag 29)
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot aan het einde van de studie (tot dag 29)
Van dag 1 tot aan het einde van de studie (tot dag 29)
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch relevante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de studie (tot dag 29)
Van dag 1 tot het einde van de studie (tot dag 29)
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch relevante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met einde studie (tot dag 29)
Van dag 1 tot en met einde studie (tot dag 29)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 296HV102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren