Studie zaměřená na pochopení, jak tělo zpracovává léčivo BIIB141 (Omaveloxolone), když je podáváno ve formě kapsle nebo tablety rozpuštěné v tekutině, a na zjištění jeho bezpečnosti u zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let

V této studii se výzkumníci dozví více o léku BIIB141, známém také jako omaveloxolon nebo SKYCLARYS®. Tento lék byl schválen, tedy umožněn lékařům předepisovat, pro osoby s Friedreichovou ataxií (FA), které jsou alespoň 16 let staré. V současné době se BIIB141 užívá ústně ve formě kapslí nebo obsahu kapslí nasypaného přes jablečné pyré. Avšak mohou existovat někteří lidé, kteří mají problémy s polykáním kapslí. V této studii byl hlavním cílem zjistit, zda je BIIB141 v těle zdravých dospělých zpracováván podobně, když je užíván jako tablety rozpustné v tekutině, ve srovnání s aktuálně dostupnými kapslemi.

Hlavní otázka, na kterou chtějí výzkumníci v této studii odpovědět, je:

• Jak tělo zpracovává BIIB141, když je užíván jako tableta rozpuštěná v tekutině, ve srovnání s kapslemi?

Výzkumníci se také dozví více o:

• Kolik účastníků má během studie nežádoucí příhody. Nežádoucí příhoda je zdravotní problém, který může nebo nemusí být způsoben studovaným lékem.
• Zda dojde během studie ke změnám v celkovém zdraví účastníků.

Tato studie bude provedena následovně:

• Účastníci budou podrobeni screeningu, aby se ověřilo, zda se mohou studie zúčastnit. Screeningové období bude trvat až 28 dní, poté se účastníci dostaví do svého výzkumného centra studie.
• Účastníci zůstanou ve výzkumném centru studie přibližně 30 dní.
• Toto je „otevřená“ studie. V tomto typu studie účastníci, výzkumný lékař a personál pracoviště vědí, který studovaný lék účastník užívá. V této studii budou všichni účastníci užívat BIIB141.
• Tato studie má také „zkřížený“ design. To znamená, že všichni účastníci budou užívat BIIB141, jednou jako tabletu rozpustnou v tekutině a jednou jako kapsli. Avšak pořadí, v jakém je účastníci budou užívat, bude odlišné. Mezi dvěma dávkami bude přestávka přibližně 14 dní.
• Během studie budou výzkumníci odebírat účastníkům vzorky krve a moči. Výzkumníci také provedou další testy ke kontrole celkového zdraví účastníků a budou se účastníků ptát, jak se cítí.
• Každý účastník bude ve studii až 57 dní.