Tutkimus, jossa selvitetään, miten keho käsittelee BIIB141:ää (omaveloxoloni), kun sitä otetaan kapselina tai tabletin liuotettuna nesteeseen, ja sen turvallisuudesta terveillä aikuisilla 18–55-vuotiailla
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1, satunnaistettu, avoimen merkin, yksittäisannos, ristiin, bioekvivalenssitutkimus omaveloxolonitableteista suun kautta otettavaa suspensiota varten verrattuna kapseleihin terveillä aikuisilla osallistujilla
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat lisää lääkeaineesta BIIB141, joka tunnetaan myös nimillä omaveloxolone tai SKYCLARYS®. Tämä lääke on hyväksytty, eli sitä voivat lääkärit määrätä Friedrichin ataksiaa (FA) sairastaville, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita. Tällä hetkellä BIIB141:ää otetaan suun kautta kapseleina tai kapselien sisällön siroteltuna omenasoseen päälle. Kuitenkin jotkut saattavat kokea vaikeuksia kapseleiden nielemisessä. Tässä tutkimuksessa päätavoitteena oli selvittää, käsitteleekö terveiden aikuisten keho BIIB141:ää samalla tavalla, kun sitä otetaan nestettä liuottavina tabletteina verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin kapseleihin.
Päätutkimuskysymys, johon tutkijat haluavat vastata, on:
• Miten keho käsittelee BIIB141:ää, kun sitä otetaan nestettä liuottavana tablettina verrattuna kapseleihin?
Tutkijat oppivat myös lisää seuraavista asioista:
- Kuinka monella osallistujalla on haittatapahtumia tutkimuksen aikana. Haittatapahtuma on terveysongelma, joka saattaa olla tai olla tutkimuslääkkeen aiheuttama.
- Onko osallistujien yleisessä terveydentilassa muutoksia tutkimuksen aikana.
Tutkimus toteutetaan seuraavasti:
- Osallistujat seulotaan, jotta voidaan tarkistaa, voivatko he osallistua tutkimukseen. Seulontajakso kestää enintään 28 päivää, minkä jälkeen osallistujat saapuvat tutkimuskeskukseensa.
- Osallistujat viipyvät tutkimuskeskuksessa noin 30 päivää.
- Tämä on "avoimen leiman" tutkimus. Tällaisessa tutkimuksessa osallistujat, tutkimuslääkäri ja tutkimuspaikan henkilökunta tietävät, mitä tutkimuslääkettä osallistuja ottaa. Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat ottavat BIIB141:ää.
- Tutkimuksessa on myös "ristikkäinen" suunnittelu. Tämä tarkoittaa, että kaikki osallistujat ottavat BIIB141:ää kerran nestettä liuottavana tablettina ja kerran kapseleina. Mutta osallistujien ottamien lääkkeiden järjestys on erilainen. Kahden annoksen välillä on noin 14 päivän tauko.
- Tutkimuksen aikana tutkijat ottavat osallistujilta veri- ja virtsanäytteitä. Tutkijat suorittavat myös muita testejä osallistujien yleisen terveydentilan tarkistamiseksi ja kysyvät osallistujilta, miten he voivat.
- Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa enintään 57 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida omaveloksoloni-tablettien suun kautta annettavan suspensio (TOS) ja kapselien välistä bioekvivalenssia (BE) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida yksittäisen annoksen omaveloksolonin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan TOS-muodossa tai kapselina terveillä aikuisilla osallistujilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Trialmed formerly PPD, Austin Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kaikilla lapsia saavilla naisosallistujilla on oltava negatiiviset tulokset raskaustesteissä seuraavasti:
- Seulonnassa, perustuen seeruminäytteeseen, joka on otettu 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista; ja
- Ennen annostelua, perustuen seeruminäytteeseen, joka on otettu Tutkimuspäivänä -1.
- Painoindeksi (BMI) seulonnassa 18 ja 32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) välillä, mukaan lukien.
- Osallistujien on oltava hyvässä kunnossa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokriini-, ruoansulatus-, hematologinen, maksa-, immunologinen, aineenvaihdunta-, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu merkittävä sairaus tutkijan määrittelemänä.
- Tutkijan määrittelemät kliinisesti merkittävät 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG) -poikkeavuudet.
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen testitulos.
- Hepatitti C -infektion historia tai positiivinen hepatitti C -virusvasta-aineen (HCV Ab) testitulos seulonnassa.
- Nykyinen hepatitti B -infektio [määritelty positiiviseksi hepatitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai kokonaisille hepatitti B -ydin-vasta-aineille (anti-HBc)]. Osallistujat, joilla on immuniteetti hepatitti B:lle aiemmasta luonnollisesta infektioista (määritelty negatiiviseksi HBsAg:lle, positiiviseksi anti-HBc:lle ja positiiviseksi anti-HBs:lle) tai rokottamisesta (määritelty negatiiviseksi HBsAg:lle, negatiiviseksi anti-HBc:lle ja positiiviseksi anti-HBs:lle), ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Tutkijan määrittelemä krooninen, toistuva tai vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja päivän -1 välillä.
- Aiempi altistuminen tutkimushoidolle.
- Mikä tahansa tutkijan määrittelemä kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotestin arvo seulonnassa tai päivänä -1.
HUOM: Muut tutkimusprotokollassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat hoitoa A (omaveloxolonikapseli suun kautta) Päivänä 1, minkä jälkeen he saavat hoitoa B (omaveloxolone TOS) Päivänä 15.
|
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso BA
Osallistujat saavat hoidon B (omaveloxolone TOS) päivänä 1, minkä jälkeen he saavat hoidon A (omaveloxolone kapseli suun kautta) päivänä 15.
|
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omaveloksoolonin maksimaalinen havaittu plasmakeskeisyys (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 29 saakka
|
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen aina päivään 29 saakka
|
|
Omaveloxolonin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala nollasta äärettömyyteen ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja useissa aikapisteissä annostelun jälkeen aina 29. päivään asti
|
Ennen annostelua ja useissa aikapisteissä annostelun jälkeen aina 29. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivään 29 asti)
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivään 29 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioarvojen poikkeamissa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (jopa päivään 29)
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (jopa päivään 29)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoimintojen perusarvoista
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka (enintään päivään 29)
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka (enintään päivään 29)
|
|
Osallistujamäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogramman (EKG) poikkeavuuksissa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka (enintään 29 päivään)
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka (enintään 29 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 296HV102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tietojen jakamiskäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .