Une étude pour apprendre comment le corps traite le BIIB141 (Omaveloxolone) lorsqu'il est pris sous forme de gélule ou de comprimé dissous dans un liquide, et pour en apprendre davantage sur sa sécurité chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
13 mai 2026 mis à jour par: Biogen
Une étude de bioéquivalence de phase 1, randomisée, en ouvert, à dose unique, en cross-over, des comprimés d'omavéloxolone pour suspension orale par rapport aux gélules chez des participants adultes en bonne santé
Dans cette étude, les chercheurs en apprendront davantage sur le BIIB141, également connu sous le nom d'omaveloxolone ou SKYCLARYS®. Ce médicament a été approuvé, ou mis à disposition pour que les médecins le prescrivent, pour les personnes atteintes d'ataxie de Friedreich (FA) âgées d'au moins 16 ans. Actuellement, le BIIB141 est pris par voie orale sous forme de gélules ou de contenu de gélules saupoudré sur de la compote de pommes. Mais certaines personnes peuvent avoir des difficultés à avaler des gélules. Dans cette étude, l'objectif principal était de déterminer si le BIIB141 est traité de manière similaire dans l'organisme des adultes en bonne santé lorsqu'il est pris sous forme de comprimés qui se dissolvent dans un liquide par rapport aux gélules actuellement disponibles.
La principale question à laquelle les chercheurs souhaitent répondre dans cette étude est :
• Comment l'organisme traite-t-il le BIIB141 lorsqu'il est pris sous forme de comprimé dissous dans un liquide par rapport aux gélules ?
Les chercheurs en apprendront également davantage sur :
- Combien de participants présentent des événements indésirables pendant l'étude. Un événement indésirable est un problème de santé qui peut ou non être causé par le médicament de l'étude.
- S'il y a des changements dans l'état de santé général des participants pendant l'étude.
Cette étude se déroulera comme suit :
- Les participants seront sélectionnés pour vérifier s'ils peuvent rejoindre l'étude. La période de sélection durera jusqu'à 28 jours, après quoi les participants se présenteront dans leur centre de recherche.
- Les participants resteront au centre de recherche pendant environ 30 jours.
- Il s'agit d'une étude "ouverte". Dans ce type d'étude, les participants, le médecin de l'étude et le personnel du site savent quel médicament de l'étude le participant prend. Dans cette étude, tous les participants prendront du BIIB141.
- Cette étude a également un design "en croisement". Cela signifie que tous les participants prendront du BIIB141, une fois sous forme de comprimé qui se dissout dans un liquide et une fois sous forme de gélule. Mais l'ordre dans lequel les participants les prendront sera différent. Il y aura une pause d'environ 14 jours entre les deux doses.
- Tout au long de l'étude, les chercheurs prélèveront des échantillons de sang et d'urine des participants. Les chercheurs effectueront également d'autres tests pour vérifier l'état de santé général des participants et leur demanderont comment ils se sentent.
- Chaque participant sera dans l'étude jusqu'à 57 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la bioéquivalence (BE) des comprimés d'omaveloxolone pour suspension orale (TOS) par rapport aux gélules chez des participants adultes en bonne santé.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance d'une dose unique d'omaveloxolone lorsqu'elle est administrée sous forme de TOS ou de gélule chez des participants adultes en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Trialmed formerly PPD, Austin Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion principaux :
Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir des résultats négatifs aux tests de grossesse comme suit :
- Lors du dépistage, sur la base d'un échantillon de sérum prélevé dans les 28 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude ; et
- Avant l'administration, sur la base d'un échantillon de sérum prélevé au jour -1 de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) au dépistage compris entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.
- Les participants doivent être en bonne santé.
Critères d'exclusion principaux :
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou rénale cliniquement significative, ou d'une autre maladie majeure, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement significatives, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Antécédents de ou résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents d'infection par l'hépatite C ou résultat positif au dépistage pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC).
- Infection actuelle par l'hépatite B [définie comme positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou l'anticorps total contre le core de l'hépatite B (anti-HBc)]. Les participants ayant une immunité contre l'hépatite B due à une infection naturelle antérieure (définie comme AgHBs négatif, anti-HBc positif et anti-HBs positif) ou à la vaccination (définie comme AgHBs négatif, anti-HBc négatif et anti-HBs positif) sont éligibles pour participer à l'étude.
- Infection chronique, récurrente ou grave (par exemple, pneumonie, septicémie), selon l'appréciation de l'investigateur, dans les 90 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et le jour -1.
- Exposition antérieure au traitement à l'étude.
- Toute valeur anormale cliniquement significative des tests de laboratoire, selon l'appréciation de l'investigateur, au dépistage ou au jour -1.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence de traitement AB
Les participants recevront le traitement A (capsule d'omaveloxolone par voie orale) le jour 1, suivi du traitement B (omaveloxolone TOS) le jour 15.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement BA
Les participants recevront le traitement B (omaveloxolone TOS) le jour 1, suivi du traitement A (omaveloxolone en capsule par voie orale) le jour 15.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'omavéloxolone
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 29
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Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 29
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'omavéloxolone de zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 29
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Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 29)
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 29)
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|
Nombre de participants présentant une modification cliniquement significative par rapport aux valeurs initiales des anomalies de laboratoire
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 29)
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 29)
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Nombre de participants présentant un écart par rapport aux valeurs initiales des anomalies cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 29)
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 29)
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Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur de base des anomalies électrocardiographiques (ECG) cliniquement pertinentes
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 29)
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 29)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 296HV102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la Politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .