En studie for å lære hvordan kroppen behandler BIIB141 (Omaveloxolone) når den inntas som kapsel eller som tablett oppløst i væske, og for å lære om sikkerheten i friske voksne i alderen 18 til 55 år
13. mai 2026 oppdatert av: Biogen
En fase 1, randomisert, åpen-merket, enkeltdose, kryss-over, bioekvivalensstudie av Omaveloxolone tabletter for oral suspensjon versus kapsler i friske voksne deltakere
I denne studien vil forskerne lære mer om BIIB141, også kjent som omaveloxolone eller SKYCLARYS®. Dette legemiddelet har blitt godkjent, eller gjort tilgjengelig for leger å foreskrive, for personer med Friedrichs ataksi (FA) som er minst 16 år gamle. For tiden inntas BIIB141 peroralt som kapsler eller kapselinnhold strødd over eplemos. Men det kan være noen personer som har problemer med å svelge kapsler. I denne studien var hovedmålet å lære om BIIB141 prosesseres på samme måte i kroppen til friske voksne når det inntas som tabletter som oppløses i væske sammenlignet med de tilgjengelige kapslene.
Hovedspørsmålet forskerne ønsker å besvare i denne studien er:
• Hvordan prosesserer kroppen BIIB141 når det inntas som en tablett oppløst i væske sammenlignet med kapsler?
Forskere vil også lære mer om:
- Hvor mange deltakere som har bivirkninger under studien. En bivirkning er et helseproblem som kan eller ikke kan være forårsaket av studiel egemiddelet.
- Om det er noen endringer i deltakernes generelle helse under studien.
Denne studien vil bli gjennomført som følger:
- Deltakere vil bli undersøkt for å sjekke om de kan delta i studien. Undersøkelsesperioden vil være opptil 28 dager, deretter vil deltakerne sjekke inn på sitt studieforskningssenter.
- Deltakere vil bo på studieforskningssenteret i omtrent 30 dager.
- Dette er en "åpen" studie. I denne typen studie vet deltakerne, studielegen og senterpersonale hvilket studiel egemiddel deltakeren tar. I denne studien vil alle deltakere ta BIIB141.
- Denne studien har også en "kryss"-design. Dette betyr at alle deltakerne vil ta BIIB141, en gang som en tablett som oppløses i væske og en gang som en kapsel. Men rekkefølgen deltakerne tar dem i vil være forskjellig. Det vil være en pause på omtrent 14 dager mellom de to dosene.
- Gjennom studien vil forskerne ta blod- og urinprøver fra deltakerne. Forskere vil også utføre andre tester for å sjekke deltakernes generelle helse og vil spørre deltakerne hvordan de føler seg.
- Hver deltaker vil være i studien i opptil 57 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere bioekvivalensen (BE) av omaveloxolon-tabletter for oral suspensjon (TOS) sammenlignet med kapsler hos friske voksne deltakere.
Det sekundære målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen av en enkeltdose omaveloxolon når den administreres som TOS eller kapsel hos friske voksne deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Trialmed formerly PPD, Austin Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
Alle kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må ha negative graviditetstester som følger:
- Ved screening, basert på et serumprøve innhentet innen 28 dager før første studiemedisinadministrering; og
- Før dosering, basert på en serumprøve innhentet på Studie Dag -1.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
- Deltakere må være i god helse.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Historie med noen klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal-, hematologisk-, leversykdom, immunologisk, metabolsk, urologisk, lunge-, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresykdom, eller annen alvorlig sykdom, som vurdert av hovedforskeren.
- Klinisk signifikante, som vurdert av hovedforskeren, 12-leddselektrokardiogram (EKG) abnormaliteter.
- Historie med, eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV).
- Historie med hepatitt C-infeksjon eller positivt testresultat ved screening for hepatitt C-virus-antistoff (HCV Ab).
- Pågående hepatitt B-infeksjon [definert som positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og/eller totalt hepatitt B-kjerneantistoff (anti-HBc)]. Deltakere med immunitet mot hepatitt B fra tidligere naturlig infeksjon (definert som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv anti-HBs) eller vaksinasjon (definert som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) er kvalifisert til å delta i studien.
- Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, sepsis), som vurdert av hovedforskeren, innen 90 dager før screening eller mellom screening og Dag -1.
- Tidligere eksponering for studiemedikamentet.
- Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorietestverdi som vurdert av hovedforskeren, ved screening eller Dag-1.
MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil motta behandling A (omaveloxolone-kapsel oralt) på dag 1 etterfulgt av behandling B (omaveloxolone TOS) på dag 15.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil motta behandling B (omaveloxolone TOS) på dag 1, etterfulgt av behandling A (omaveloxolone kapsel oralt) på dag 15.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for omaveloxolone
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkt etter dose opp til dag 29
|
Før dose og ved flere tidspunkt etter dose opp til dag 29
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for Omaveloxolon
Tidsramme: Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 29
|
Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 til studiens slutt (opp til dag 29)
|
Fra dag 1 til studiens slutt (opp til dag 29)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Fra dag 1 til studiens slutt (opptil dag 29)
|
Fra dag 1 til studiens slutt (opptil dag 29)
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk relevante unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til studiens slutt (opp til dag 29)
|
Fra dag 1 til studiens slutt (opp til dag 29)
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk relevante elektrokardiogram (EKG)-avvik
Tidsramme: Fra dag 1 til studiens slutt (opp til dag 29)
|
Fra dag 1 til studiens slutt (opp til dag 29)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 296HV102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .