Un estudio para aprender cómo el cuerpo procesa BIIB141 (Omaveloxolone) cuando se toma como cápsula o como tableta disuelta en líquido, y para conocer su seguridad en adultos sanos de 18 a 55 años
13 de mayo de 2026 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia de comprimidos de omaveloxolona para suspensión oral versus cápsulas en participantes adultos sanos
En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre BIIB141, también conocido como omaveloxolona o SKYCLARYS®. Este medicamento ha sido aprobado, o está disponible para que los médicos lo receten, para personas con Ataxia de Friedreich (FA) que tengan al menos 16 años. Actualmente, BIIB141 se toma por vía oral en cápsulas o el contenido de las cápsulas espolvoreado sobre puré de manzana. Pero, puede haber algunas personas que tengan dificultad para tragar cápsulas. En este estudio, el objetivo principal fue aprender si BIIB141 se procesa de manera similar en el cuerpo de adultos sanos cuando se toma como tabletas que se disuelven en líquido en comparación con las cápsulas disponibles actualmente.
La pregunta principal que los investigadores quieren responder en este estudio es:
• ¿Cómo procesa el cuerpo BIIB141 cuando se toma como una tableta disuelta en líquido en comparación con las cápsulas?
Los investigadores también aprenderán más sobre:
- Cuántos participantes tienen eventos adversos durante el estudio. Un evento adverso es un problema de salud que puede o no ser causado por el medicamento del estudio.
- Si hay algún cambio en la salud general de los participantes durante el estudio.
Este estudio se realizará de la siguiente manera:
- Los participantes serán evaluados para verificar si pueden unirse al estudio. El período de evaluación será de hasta 28 días, después de lo cual los participantes se registrarán en su centro de investigación del estudio.
- Los participantes permanecerán en el centro de investigación del estudio durante aproximadamente 30 días.
- Este es un estudio "abierto". En este tipo de estudio, los participantes, el médico del estudio y el personal del sitio saben qué medicamento del estudio está tomando el participante. En este estudio, todos los participantes tomarán BIIB141.
- Este estudio también tiene un diseño "cruzado". Esto significa que todos los participantes tomarán BIIB141, una vez como una tableta que se disuelve en líquido y una vez como una cápsula. Pero el orden en que los participantes los toman será diferente. Habrá un descanso de aproximadamente 14 días entre las 2 dosis.
- A lo largo del estudio, los investigadores tomarán muestras de sangre y orina de los participantes. Los investigadores también realizarán otras pruebas para verificar la salud general de los participantes y preguntarán a los participantes cómo se sienten.
- Cada participante estará en el estudio hasta 57 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la bioequivalencia (BE) de los comprimidos de omaveloxolona para suspensión oral (TOS) en comparación con las cápsulas en participantes adultos sanos.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de omaveloxolona administrada como TOS o cápsula en participantes adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Trialmed formerly PPD, Austin Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Todas las participantes femeninas con potencial de procrear deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo de la siguiente manera:
- En el cribado, basándose en una muestra de suero obtenida dentro de los 28 días previos a la administración inicial del fármaco del estudio; y
- Antes de la dosificación, basándose en una muestra de suero obtenida en el Día del Estudio -1.
- Índice de masa corporal (IMC) en el cribado entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
- Las participantes deben gozar de buena salud.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal, u otra enfermedad importante, según lo determine el Investigador.
- Anomalías clínicamente significativas, según lo determine el Investigador, en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Antecedentes de, o resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de infección por hepatitis C o resultado positivo en la prueba de cribado del anticuerpo del virus de la hepatitis C (AcVHC).
- Infección actual por hepatitis B [definida como positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o el anticuerpo total del núcleo de la hepatitis B (anti-HBc)]. Las participantes con inmunidad a la hepatitis B por infección natural previa (definida como HBsAg negativo, anti-HBc positivo y anti-HBs positivo) o vacunación (definida como HBsAg negativo, anti-HBc negativo y anti-HBs positivo) son elegibles para participar en el estudio.
- Infección crónica, recurrente o grave (p. ej., neumonía, septicemia), según lo determine el Investigador, dentro de los 90 días previos al Cribado o entre el Cribado y el Día -1.
- Exposición previa al tratamiento del estudio.
- Cualquier valor anormal clínicamente significativo en las pruebas de laboratorio, según lo determine el Investigador, en el Cribado o el Día -1.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de Tratamiento AB
Los participantes recibirán el tratamiento A (cápsula de omaveloxolona por vía oral) el Día 1, seguido del tratamiento B (omaveloxolona TOS) el Día 15.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de Tratamiento BA
Los participantes recibirán el tratamiento B (omaveloxolona TOS) el Día 1, seguido del tratamiento A (omaveloxolona en cápsula por vía oral) el Día 15.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Omaveloxolona
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Día 29
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Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Día 29
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero Extrapolada al Infinito (AUC0-inf) de Omaveloxolona
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales post-dosis hasta el Día 29
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Pre-dosis y en múltiples puntos temporales post-dosis hasta el Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del estudio (hasta el Día 29)
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Desde el Día 1 hasta el final del estudio (hasta el Día 29)
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Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos desde el Inicio en Anomalías de Laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del estudio (hasta el Día 29)
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Desde el Día 1 hasta el final del estudio (hasta el Día 29)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en anomalías clínicamente relevantes de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del estudio (hasta el Día 29)
|
Desde el Día 1 hasta el final del estudio (hasta el Día 29)
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Número de Participantes con Cambios Respecto a la Línea de Base en Anomalías Electrocardiográficas (ECG) Clínicamente Relevantes
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del estudio (hasta el Día 29)
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Desde el Día 1 hasta el final del estudio (hasta el Día 29)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 296HV102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de Transparencia de Ensayos Clínicos y Compartición de Datos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .