Uno studio per imparare come il corpo processa BIIB141 (Omaveloxolone) quando assunto come capsula o come compressa disciolta in liquido, e per conoscere la sua sicurezza in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
13 maggio 2026 aggiornato da: Biogen
Studio di bioequivalenza di fase 1, randomizzato, in aperto, a dose singola, incrociato, dei compresse di omaveloxolone per sospensione orale rispetto alle capsule in partecipanti adulti sani
In questo studio, i ricercatori approfondiranno la conoscenza di BIIB141, noto anche come omaveloxolone o SKYCLARYS®. Questo farmaco è stato approvato, o reso disponibile per la prescrizione da parte dei medici, per le persone con Atassia di Friedreich (FA) di età pari o superiore a 16 anni. Attualmente, BIIB141 viene assunto per via orale sotto forma di capsule o contenuto di capsule spruzzato sul purè di mele. Tuttavia, potrebbe esserci qualche persona che ha difficoltà a deglutire le capsule. In questo studio, l'obiettivo principale era scoprire se BIIB141 viene processato in modo simile nell'organismo di adulti sani quando assunto come compresse che si dissolvono in un liquido rispetto alle capsule attualmente disponibili.
La domanda principale a cui i ricercatori vogliono rispondere in questo studio è:
• In che modo l'organismo processa BIIB141 quando assunto come compressa disciolta in un liquido rispetto alle capsule?
I ricercatori approfondiranno anche:
- Quanti partecipanti hanno eventi avversi durante lo studio. Un evento avverso è un problema di salute che potrebbe essere causato o meno dal farmaco dello studio.
- Se ci sono cambiamenti nello stato di salute generale dei partecipanti durante lo studio.
Questo studio verrà condotto come segue:
- I partecipanti verranno sottoposti a screening per verificare se possono partecipare allo studio. Il periodo di screening sarà fino a 28 giorni, dopo i quali i partecipanti si recheranno al loro centro di ricerca dello studio.
- I partecipanti rimarranno al centro di ricerca dello studio per circa 30 giorni.
- Questo è uno studio "open label". In questo tipo di studio, i partecipanti, il medico dello studio e il personale del sito sanno quale farmaco dello studio il partecipante sta assumendo. In questo studio, tutti i partecipanti assumeranno BIIB141.
- Questo studio ha anche un design "crossover". Ciò significa che tutti i partecipanti assumeranno BIIB141, una volta come compressa che si dissolve in un liquido e una volta come capsula. Ma l'ordine in cui i partecipanti le assumeranno sarà diverso. Ci sarà una pausa di circa 14 giorni tra le 2 dosi.
- Durante tutto lo studio, i ricercatori preleveranno campioni di sangue e urina dei partecipanti. I ricercatori eseguiranno anche altri test per verificare lo stato di salute generale dei partecipanti e chiederanno ai partecipanti come si sentono.
- Ogni partecipante sarà nello studio per un massimo di 57 giorni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare la bioequivalenza (BE) delle compresse di omaveloxolone per sospensione orale (TOS) rispetto alle capsule in partecipanti adulti sani.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di omaveloxolone quando somministrata come TOS o capsula in partecipanti adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Trialmed formerly PPD, Austin Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi ai test di gravidanza come segue:
- Allo screening, basato su un campione di siero ottenuto entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio; e
- Prima della somministrazione, basato su un campione di siero ottenuto il Giorno di studio -1.
- Indice di massa corporea (BMI) allo screening compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
- I partecipanti devono essere in buona salute.
Criteri di esclusione chiave:
- Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale, o altra malattia importante, come determinato dallo Sperimentatore.
- Anomalie clinicamente significative, come determinato dallo Sperimentatore, all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultato positivo al test per l'HIV.
- Storia di infezione da epatite C o risultato positivo allo Screening per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab).
- Infezione attuale da epatite B [definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o per l'anticorpo totale contro il core dell'epatite B (anti-HBc)]. I partecipanti con immunità all'epatite B da precedente infezione naturale (definita come HBsAg negativo, anti-HBc positivo e anti-HBs positivo) o vaccinazione (definita come HBsAg negativo, anti-HBc negativo e anti-HBs positivo) sono idonei a partecipare allo studio.
- Infezione cronica, ricorrente o grave (ad esempio, polmonite, setticemia), come determinato dallo Sperimentatore, entro 90 giorni prima dello Screening o tra lo Screening e il Giorno -1.
- Precedente esposizione al trattamento in studio.
- Qualsiasi valore di test di laboratorio anormale clinicamente significativo come determinato dallo Sperimentatore, allo Screening o al Giorno-1.
NOTA: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento AB
I partecipanti riceveranno il trattamento A (capsula di omaveloxolone per via orale) il Giorno 1, seguito dal trattamento B (omaveloxolone TOS) il Giorno 15.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B (omaveloxolone TOS) il Giorno 1, seguito dal trattamento A (omaveloxolone capsula per via orale) il Giorno 15.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Omaveloxolone
Lasso di tempo: Pre-dose e a più momenti post-dose fino al Giorno 29
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Pre-dose e a più momenti post-dose fino al Giorno 29
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dallo Zero Tempo Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf) di Omaveloxolone
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al Giorno 29
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al Giorno 29)
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Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al Giorno 29)
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al termine dello studio (fino al Giorno 29)
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Dal Giorno 1 fino al termine dello studio (fino al Giorno 29)
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie clinicamente rilevanti dei parametri vitali
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al termine dello studio (fino al Giorno 29)
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Dal Giorno 1 fino al termine dello studio (fino al Giorno 29)
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in anomalie clinicamente rilevanti dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 29)
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Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino al giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 296HV102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica di Trasparenza degli Studi Clinici e Condivisione dei Dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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