Eine Studie zur Untersuchung der Verarbeitung von BIIB141 (Omaveloxolon) durch den Körper bei Einnahme als Kapsel oder als in Flüssigkeit gelöste Tablette sowie zur Bewertung der Sicherheit bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren

In dieser Studie werden die Forscher mehr über BIIB141, auch bekannt als Omaveloxolon oder SKYCLARYS®, erfahren. Dieses Medikament ist für Personen mit Friedreich-Ataxie (FA) zugelassen oder für Ärzte zur Verschreibung verfügbar, die mindestens 16 Jahre alt sind. Derzeit wird BIIB141 oral als Kapseln oder Kapselinhalt, der über Apfelmus gestreut wird, eingenommen. Es könnte jedoch einige Personen geben, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben. Das Hauptziel dieser Studie war herauszufinden, ob BIIB141 im Körper gesunder Erwachsener ähnlich verarbeitet wird, wenn es als in Flüssigkeit lösliche Tabletten im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Kapseln eingenommen wird.

Die Hauptfrage, die die Forscher in dieser Studie beantworten möchten, lautet:

• Wie verarbeitet der Körper BIIB141, wenn es als in Flüssigkeit gelöste Tablette im Vergleich zu Kapseln eingenommen wird?

Die Forscher werden auch mehr über Folgendes erfahren:

• Wie viele Teilnehmer während der Studie unerwünschte Ereignisse haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein Gesundheitsproblem, das durch das Studienmedikament verursacht sein kann oder nicht.
• Ob es während der Studie Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer gibt.

Diese Studie wird wie folgt durchgeführt:

• Die Teilnehmer werden gescreent, um zu prüfen, ob sie an der Studie teilnehmen können. Die Screening-Periode beträgt bis zu 28 Tage, danach checken die Teilnehmer in ihrem Studienforschungszentrum ein.
• Die Teilnehmer bleiben etwa 30 Tage im Studienforschungszentrum.
• Dies ist eine „offene“ Studie. Bei dieser Art von Studie wissen die Teilnehmer, der Studienarzt und das Standortpersonal, welches Studienmedikament der Teilnehmer einnimmt. In dieser Studie werden alle Teilnehmer BIIB141 einnehmen.
• Diese Studie hat auch ein „Crossover“-Design. Das bedeutet, dass alle Teilnehmer BIIB141 einmal als in Flüssigkeit lösliche Tablette und einmal als Kapsel einnehmen werden. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer sie einnehmen, wird jedoch unterschiedlich sein. Zwischen den beiden Dosen wird eine Pause von etwa 14 Tagen liegen.
• Während der gesamten Studie werden die Forscher Blut- und Urinproben der Teilnehmer entnehmen. Die Forscher werden auch andere Tests durchführen, um den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer zu überprüfen, und die Teilnehmer fragen, wie sie sich fühlen.
• Jeder Teilnehmer wird bis zu 57 Tage an der Studie teilnehmen.