Исследование, изучающее, как организм усваивает BIIB141 (омавелоксолон) при приеме в виде капсулы или таблетки, растворенной в жидкости, а также изучающее его безопасность у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет
13 мая 2026 г. обновлено: Biogen
Фаза 1, рандомизированное, открытое, однократное, перекрестное исследование биоэквивалентности таблеток омавелоксолона для пероральной суспензии по сравнению с капсулами у здоровых взрослых участников
В этом исследовании учёные изучат препарат BIIB141, также известный как омавелоксолон или SKYCLARYS®. Этот препарат одобрен и доступен для назначения врачами пациентам с атаксией Фридрейха (АФ) в возрасте от 16 лет. В настоящее время BIIB141 принимается перорально в виде капсул или содержимого капсул, посыпанного на яблочное пюре. Однако некоторым людям может быть трудно глотать капсулы. Основной целью этого исследования было выяснить, одинаково ли обрабатывается BIIB141 в организме здоровых взрослых при приёме в виде таблеток, растворяющихся в жидкости, по сравнению с доступными в настоящее время капсулами.
Основной вопрос, на который исследователи хотят ответить в этом исследовании:
• Как организм обрабатывает BIIB141 при приёме в виде таблетки, растворённой в жидкости, по сравнению с капсулами?
Исследователи также изучат:
- Сколько участников испытают нежелательные явления во время исследования. Нежелательное явление — это проблема со здоровьем, которая может быть или не быть вызвана исследуемым препаратом.
- Произойдут ли какие-либо изменения в общем состоянии здоровья участников во время исследования.
Исследование будет проводиться следующим образом:
- Участники пройдут скрининг, чтобы проверить, могут ли они присоединиться к исследованию. Период скрининга составит до 28 дней, после чего участники зарегистрируются в своём исследовательском центре.
- Участники останутся в исследовательском центре примерно на 30 дней.
- Это исследование является «открытым». В таком исследовании участники, исследователь и персонал центра знают, какой исследуемый препарат принимает участник. В этом исследовании все участники будут принимать BIIB141.
- Исследование также имеет «перекрёстный» дизайн. Это означает, что все участники будут принимать BIIB141 один раз в виде таблетки, растворяющейся в жидкости, и один раз в виде капсулы. Однако порядок приёма будет разным. Между двумя дозами будет перерыв около 14 дней.
- На протяжении исследования исследователи будут брать у участников образцы крови и мочи. Исследователи также проведут другие тесты для проверки общего состояния здоровья участников и будут спрашивать участников об их самочувствии.
- Каждый участник будет участвовать в исследовании до 57 дней.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка биоэквивалентности (БЭ) таблеток омавелоксолона для приготовления суспензии для перорального применения (СПП) по сравнению с капсулами у здоровых взрослых участников.
Второстепенной целью исследования является оценка безопасности и переносимости однократной дозы омавелоксолона при введении в форме СПП или капсулы у здоровых взрослых участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Trialmed formerly PPD, Austin Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
Все женщины-участницы детородного потенциала должны иметь отрицательные результаты тестов на беременность следующим образом:
- На этапе скрининга, на основе образца сыворотки, полученного в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата; и
- Перед введением дозы, на основе образца сыворотки, полученного в День исследования -1.
- Индекс массы тела (ИМТ) на этапе скрининга должен быть в пределах от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), включительно.
- Участники должны быть здоровы.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психического или почечного заболевания, или другого серьезного заболевания, по мнению Исследователя.
- Клинически значимые, по мнению Исследователя, отклонения на 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ).
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат теста на ВИЧ.
- Наличие в анамнезе гепатита C или положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита C (anti-HCV) на этапе скрининга.
- Текущая инфекция гепатита B [определяется как положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и/или общие антитела к ядерному антигену гепатита B (anti-HBc)]. Участники с иммунитетом к гепатиту B вследствие перенесенной естественной инфекции (определяется как отрицательный HBsAg, положительный anti-HBc и положительный anti-HBs) или вакцинации (определяется как отрицательный HBsAg, отрицательный anti-HBc и положительный anti-HBs) имеют право участвовать в исследовании.
- Хроническая, рецидивирующая или серьезная инфекция (например, пневмония, сепсис), по мнению Исследователя, в течение 90 дней до скрининга или между скринингом и Днем -1.
- Предыдущее воздействие исследуемого лечения.
- Любое клинически значимое отклонение в результатах лабораторных анализов, по мнению Исследователя, на этапе скрининга или в День -1.
ПРИМЕЧАНИЕ: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
Участники получат лечение A (капсула омавелоксолона перорально) в День 1, а затем лечение B (омавлоксолон TOS) в День 15.
|
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
Участники получат лечение B (омавелоксолон TOS) в День 1, затем лечение A (омавелоксолон в капсулах перорально) в День 15.
|
Принимается перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация омавелоксолона в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в нескольких временных точках после введения дозы до 29-го дня
|
Перед введением дозы и в нескольких временных точках после введения дозы до 29-го дня
|
|
Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) омавелоксолона
Временное ограничение: До приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы вплоть до 29-го дня
|
До приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы вплоть до 29-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования (до 29-го дня)
|
С 1-го дня до окончания исследования (до 29-го дня)
|
|
Число участников с клинически значимым изменением лабораторных отклонений от исходного уровня
Временное ограничение: С 1-го дня до конца исследования (до 29-го дня)
|
С 1-го дня до конца исследования (до 29-го дня)
|
|
Количество участников с изменением от исходного уровня клинически значимых отклонений показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: С 1 дня до окончания исследования (до 29 дня)
|
С 1 дня до окончания исследования (до 29 дня)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в электрокардиограмме (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня до конца исследования (до 29-го дня)
|
С 1-го дня до конца исследования (до 29-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 296HV102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .