Enhanced Tai-Chi-PD v1.0 (ETC-PD)
強化太極拳：パーキンソン病の運動および非運動症状に対する強化太極拳トレーニングの効果に関する無作為化対照単一施設パイロット研究
この研究は、特別に開発された太極拳の形態がパーキンソン病（PD）患者の運動症状および非運動症状を改善できるかどうかを調査します。 パーキンソン病は、運動、バランス、歩行、姿勢に影響を与えるだけでなく、疲労、不安、気分の落ち込み、認知機能の変化、睡眠障害、痛みなどの症状も引き起こします。 薬物療法は一部の症状を改善しますが、バランスや姿勢の安定性は完全には改善されないことが多く、転倒リスクや自立性の低下を増大させます。 多くのパーキンソン病患者は太極拳などの補完的アプローチに関心を持っていますが、高品質の臨床試験は限られています。
エンハンスド太極拳は、太極拳と気功の達人である楊師傅によって、パーキンソン病患者のために特別に開発された構造化プログラムです。 この適応バージョンには、バランス制御、歩行、協調性、身体認識、運動への自信を向上させるために設計された7つの運動要素（気功、シルクリール、バランス歩行、エネルギー放出、姿勢調整技術）が含まれています。
この概念実証パイロット研究では、特発性パーキンソン病（Hoehn & YahrステージI-III）の参加者30名を募集します。 参加者は2:1の比率で介入群または対照群に無作為化されます。 すべての参加者は通常の臨床ケアを継続します。 介入群は、12週間にわたり36回の監督付き太極拳セッション（週3回：スタジオベース1回、Microsoft Teamsを介した遠隔2回）を完了し、オプションで毎日の自主練習も行います。 遵守状況は、オンラインセッション出席記録を使用して記録されます。
主要評価項目は以下の通りです：
- 運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS Part III）で測定された運動症状の変化。
- 予定セッションへの参加率で評価される実現可能性。
二次評価項目には、生活の質、非運動症状、痛み、疲労、睡眠の質、バランス、歩行テスト、不安/うつ、認知機能、転倒回数が含まれます。 検証済みの質問票および臨床検査（例：バーグバランススケール、Timed Up and Goテスト、10メートル歩行テスト）は、ベースライン時、介入終了時（12週後）、3か月後のフォローアップ時に実施されます。
有害事象および薬剤変更は、研究を通じて監視されます。 データは仮名化され、GDPRおよび医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP基準）に従って安全に保管されます。
効果が認められた場合、このパイロット試験は将来の大規模無作為化比較試験の設計を支持し、エンハンスド太極拳がパーキンソン病患者の運動機能、バランス、生活の質を改善するための拡張可能で低リスクな非薬物療法であることの証拠を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠 パーキンソン病（PD）は、振戦、固縮、動作緩慢（無動）、バランス障害などの運動症状と、不安、抑うつ、認知障害、疲労、疼痛、睡眠障害などの非運動症状を特徴とする進行性神経疾患である。 PDの有病率は増加しており、現在の治療法で疾患進行を停止または遅延させることが示されたものはない。 運動は、身体機能と生活の質を改善し、神経保護効果を持つ可能性がある重要な非薬物療法戦略として認識されている。
太極拳と気功は、姿勢制御、重心移動、呼吸、精神的集中を必要とするゆっくりとした協調運動を含む伝統的な心身療法である。 高齢者や慢性疾患患者において、バランス、転倒減少、気分、健康増進に対する効果が実証されている。 研究では太極拳がパーキンソン病患者のバランスを改善し転倒を減少させる可能性が示唆されているが、研究の質はばらつきが大きく、運動内容の詳細な記述を提供する研究は少ない。 このギャップに対処するため、本研究ではカスタマイズされたプログラム「パーキンソン病のための強化太極拳（Enhanced-Tai-Chi-PD）」を評価する。
強化太極拳は、太極拳、気功、カンフー、中医学の概念に基づき、マスターインストラクターの楊師傅によって開発され、パーキンソン病に関連する課題に特化して修正されたものである。 このプログラムは、バランス制御、固有受容覚、協調性、体のアライメント、動作への自信に焦点を当てている。
研究目的
主要目的
- MDS-UPDRS Part III（運動機能検査）を用いて強化太極拳の運動症状への効果を評価する。
- 介入への遵守度と耐容性を通じて実現可能性を評価する。
二次目的
- 非運動症状、転倒、バランス、歩行速度、疲労、疼痛、気分、不安/抑うつ、認知機能、睡眠、身体活動、生活の質への影響を評価する。
- バレエなどの他の運動ベースの介入と比較して実現可能性を評価する。
研究デザイン
- 単一施設、無作為化、対照介入パイロット試験。
- 特発性パーキンソン病の成人30名を以下のように割り付ける：
- 介入群（n = 20）：強化太極拳＋通常の臨床ケア
- 対照群（n = 10）：通常の臨床ケアのみ
- 無作為化割合 = 2:1
介入
- 介入参加者は12週間にわたり36回の1時間太極拳セッションに参加する：
- 週1回の対面セッション
- Microsoft Teamsを介したリモートセッション 独立した短時間の毎日の練習（任意だが推奨）
プログラムは7つのカスタマイズされた構成要素からなる：
- 古代少林気功
- 片手纏糸法
- 両手纏糸法
- 立位気功姿勢／エネルギーエクササイズ
- バランス歩行
- 発勁（エネルギー放出）
- 十方向バランス型
各セッションには、任意の社交時間と参加者間交流も含まれる。
対照群 参加者は通常の治療経路（薬物療法、臨床的に適応があれば理学療法またはその他の療法への紹介）を継続する。
評価
- ベースライン時、介入後（12週）、追跡調査時（3ヶ月）に記録されるアウトカム指標：
- 運動症状：MDS-UPDRS Part III
- 非運動症状：MDS-NMS
- バランスと歩行：バーグバランススケール、Timed Up and Go、10メートル歩行テスト
- 認知機能：モントリオール認知評価（MoCA）
- 疼痛：キングスPD疼痛スケール
- 疲労：PFS-16
- 睡眠：PDSS-2
- 生活の質：PDQ-8、EQ-5D-5L
- 気分と精神的健康：HADS、無気力尺度
- 転倒：週間転倒日誌
- 患者による全体的変化印象（PGIC）
適格性 包含基準 特発性パーキンソン病（Hoehn & YahrステージI-III） 立位を維持し運動セッションに参加可能 研究開始前4週間以上安定した薬剤用量
除外基準 非定型または二次性パーキンソニズム 先進治療（DBS、アポモルフィン持続注入、空腸レボドパ） 認知症（MoCA ≤ 21） 参加を制限する他の神経学的または医学的状態 予定セッションへの参加が不可能
倫理と安全性 GCP、GDPR、ヘルシンキ宣言に従って実施 NHS研究倫理委員会およびKCH研究・イノベーションガバナンスによって審査・承認 有害事象および重篤な有害事象を継続的に監視 参加者は臨床ケアに影響を与えることなくいつでも撤退可能
データ取扱い データは仮名化 パスワード保護およびアクセス制限サーバーに安全に保管
期待される成果と影響
本プロジェクトは以下を決定する：
- 強化太極拳が運動および非運動アウトカムを改善するかどうか
- プログラムがPD患者にとって実現可能かつ受容可能かどうか
- 将来の本格的な無作為化比較試験に必要な効果量
成功すれば、強化太極拳は標準医療を補完する低リスク、拡張可能、アクセス可能な治療法となり、パーキンソン病における可動性、バランス、生活の質を改善する可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW9 8RR
- King's College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 特発性パーキンソン病（Hoehn & Yahr ステージ I-III）
- 立位が可能で、運動セッションに参加できること
- 研究開始前の4週間以上、安定した投薬量であること
除外基準：
- 非定型または二次性パーキンソニズム
- 高度治療（DBS、アポモルフィン持続皮下注入、空腸レボドパ）
- 認知症（MoCA ≤ 21）
- 参加を制限する他の神経学的または医学的状態
- 予定されたセッションに参加できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化太極拳＋通常治療
参加者は通常の臨床ケアに加えて、強化太極拳介入を受けます。
強化太極拳は、12週間にわたって実施される36回の構造化された1時間セッションで構成されています（週3回セッション：対面セッション1回とMicrosoft Teamsを介した遠隔セッション2回）。
参加者は、短い追加の自宅練習を行うことが推奨されています。
出席状況は、遵守状況を監視するために記録されます。
通常の臨床ケアは、担当医の指示に従って継続されます。
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この群に割り当てられた参加者は、パーキンソン病の患者に特化して適応させた構造化された心身運動プログラムである強化太極拳を受けます。
このプログラムは、12週間にわたって実施される36回の1時間セッションで構成されています（週3回：対面スタジオセッション1回と、Microsoft Teamsを介した遠隔セッション2回）。
介入には、気功、単糸・双糸の糸繰り、立位エネルギー・姿勢の作業、バランス歩行、発勁（エネルギー放出）、十方向バランス形式を含む7つの運動要素が組み込まれています。
セッションは、バランス、姿勢制御、流動的な動き、協調性、呼吸、身体のアラインメントに焦点を当てています。
参加者は短い追加の自宅練習を完了することが推奨され、セッションの出席は遵守状況を監視するために記録されます。
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アクティブコンパレータ：通常治療（対照）
参加者は、担当医師の判断に基づく標準的な臨床ケア（臨床的に必要な場合の安定したドーパミン作動薬、理学療法、作業療法、言語療法への紹介）を継続します。
研究期間中は太極拳は提供されません。
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参加者は主治医の判断に基づき、パーキンソン病の標準的な臨床ケアを継続します。
研究期間中は強化太極拳やその他の研究固有の運動介入は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動症状の変化（MDS-UPDRS Part III）
時間枠：ベースラインから12週間（介入終了時）
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ON薬剤状態で実施される、運動障害学会統合パーキンソン病評価尺度パートIII（MDS-UPDRS III）を用いた医師評価。
総スコアは0から132の範囲で、スコアが高いほど運動障害が大きいことを示す。
スコアの減少は運動症状の改善を示す。
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ベースラインから12週間（介入終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非運動症状の変化（MDS非運動症状スケール）
時間枠：ベースライン、12週間、および3か月の追跡調査
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パーキンソン病の非運動症状の頻度と重症度を評価します。
総合スコアは0から360の範囲で、スコアが高いほど非運動症状の負担が大きいことを示します。 スコアの解釈は以下の通りです：軽度（1-44点）、中等度（45-78点）、重度（79-112点）、非常に重度（>112点）。 |
ベースライン、12週間、および3か月の追跡調査
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患者の全体的印象変化（PGIC）
時間枠：12週間と3ヶ月後の追跡調査
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参加者が報告する健康状態の変化に関する全体的な認識。
7段階のリッカート尺度で採点（1 = 非常に改善した、4 = 変化なし、7 = 非常に悪化した）。
低いスコアは改善を、高いスコアは悪化を示します。
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12週間と3ヶ月後の追跡調査
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生活の質の変化（PDQ-8）
時間枠：ベースライン、12週、3か月フォローアップ
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健康関連の生活の質を自己報告で測定する尺度です。
合計スコアは0から32の範囲で、スコアが低いほど生活の質が良好であることを示します。
スコアの減少は改善を反映します。
本研究では、臨床的に生活の質に有意な影響を与えることを示す5〜7ポイントの変化を、意味のある変化と定義します。
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ベースライン、12週、3か月フォローアップ
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認知機能の変化（MoCA）
時間枠：ベースライン、12週、3ヶ月フォローアップ
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簡易認知機能スクリーニングツール。
総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
スコア26-30（正常）、18-25（軽度認知障害）、10-17（中等度認知障害）、<10（重度認知障害）。
スコアの増加は認知機能の改善または維持を示唆します。
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ベースライン、12週、3ヶ月フォローアップ
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痛みの変化（キングスパーキンソン病痛覚尺度 - KPPS）
時間枠：ベースライン、12週間、および3か月後の追跡調査
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パーキンソン病関連の疼痛を複数の領域にわたって臨床医が評価する。
総合スコアは0から168の範囲で、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示す。
スコアが低いことは疼痛症状の改善を意味する。
本研究における解釈：スコア0（疼痛なし）、スコア17-34（軽度から中等度）、スコア68-70（中等度から重度）。
臨床的に意味のある最小の差は、3ポイントの変化によって測定され、意味のある変化を示す。
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ベースライン、12週間、および3か月後の追跡調査
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睡眠障害の変化（PD睡眠スケール-2）
時間枠：ベースライン、12週間、および3か月後のフォローアップ
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パーキンソン病における睡眠障害を評価します。
合計スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 本研究では、有意な変化は、改善のために少なくとも3.44ポイントの減少、または悪化のために少なくとも2.07ポイントの増加と定義されます。 |
ベースライン、12週間、および3か月後のフォローアップ
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疲労の変化（パーキンソン病疲労尺度-16）
時間枠：ベースライン、12週間、3ヶ月フォローアップ
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自己申告による疲労重症度スケール。
総合スコアは16から80の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、12週間、3ヶ月フォローアップ
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不安と抑うつの変化（病院不安抑うつ尺度 - HADS）
時間枠：ベースライン、12週間、および3か月後のフォローアップ
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2つの下位尺度（HADS-AおよびHADS-D）を用いた不安および抑うつの自己申告による評価。
各下位尺度のスコア範囲は0〜21で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコア0-7（正常）、8-10（軽度／境界線）、11-14（中等度）、15-21（重度）。
スコアが低いことは、不安および／または抑うつ症状の改善を示します。
臨床的に意味のある変化は、2ポイントの変化と定義されます。
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ベースライン、12週間、および3か月後のフォローアップ
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無気力の変化（無気力尺度 - AS）
時間枠：ベースライン、12週間、3か月後のフォローアップ
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無気力の自己申告測定。
総合スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど無気力が大きいことを示します。
スコアが14を超えるPD患者は、臨床的に有意な意味のある無気力があることを示唆します。
スコアが低いほど、動機づけ症状の改善を表します。
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ベースライン、12週間、3か月後のフォローアップ
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身体活動レベルの変化（PASE）
時間枠：ベースライン、12週間、3か月フォローアップ
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過去1週間の身体活動に関する自己申告による評価。
スコアは通常0から400以上で、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します。
スコアの上昇は活動レベルの向上を示します。
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ベースライン、12週間、3か月フォローアップ
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グローバル臨床重症度の変化 (CISI-PD)
時間枠：ベースライン、12週間、3ヶ月フォローアップ
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臨床医による4つの領域（運動徴候、障害、認知状態、合併症）にわたる全般的評価。
各領域は0から6で採点され、合計スコアの範囲は0から24となり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
時間の経過に伴う合計スコアの減少は、臨床的改善を示します。
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ベースライン、12週間、3ヶ月フォローアップ
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バランス能力の変化（バーグバランススケール）
時間枠：ベースライン、12週間、3か月後のフォローアップ
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臨床医による14項目のバランスパフォーマンス評価。
合計スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほどバランスが良好であることを示します。
本研究では、0-20（車椅子使用／転倒リスク高）、21-40（補助具必要／転倒リスク中程度）、41-56（自立、転倒リスク低）とし、スコア<45はPD（パーキンソン病）集団における転倒リスクの増加を示します。
スコアの増加はバランス能力の改善を示します。
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ベースライン、12週間、3か月後のフォローアップ
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移動能力の変化（Timed Up and Go - TUG）
時間枠：ベースライン、12週間、3ヶ月のフォローアップ
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座位から立ち上がり、3メートル歩行、方向転換、戻り、座り直すまでにかかる時間（秒単位）を測定するパフォーマンスベースの評価です。
時間が短いほど、移動能力と機能的パフォーマンスが良好であることを示します。
このPD患者を対象とした研究では、スコアリングは以下の通りです：<12秒（良好な移動能力）、12-14秒（PD患者の転倒者と非転倒者を区別し、高い値ほどリスクが高い）、>14秒（転倒のリスクが高い）、>20秒（基本的な移動に介助が必要）、>30秒（移動能力が限られ、自立性が低下）。
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ベースライン、12週間、3ヶ月のフォローアップ
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歩行速度の変化（10メートル歩行テスト）
時間枠：ベースライン、12週間、3か月後の追跡調査
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快適なペースで10メートルを歩く時間（秒単位）を測定するパフォーマンスベースの評価です。
時間が短いほど歩行速度が速く、歩行パフォーマンスが向上していることを示します。
この研究では、単なる測定誤差ではなく、実際の改善を示すために、約0.18 m/s（快適なペース）または0.25 m/s（速いペース）の最小検出可能変化が必要です。
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ベースライン、12週間、3か月後の追跡調査
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月間転倒回数
時間枠：ベースライン、12週間、3ヶ月フォローアップ
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参加者が記入する転倒日誌を用いて記録された自己申告による転倒回数。
数値が高いほど転倒頻度が高いことを示し、減少は転倒リスクの改善を示します。
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ベースライン、12週間、3ヶ月フォローアップ
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介入の実現可能性／遵守
時間枠：12週間にわたる継続的な介入
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17a. 介入遵守状況：介入期間中に予定された強化太極拳セッションへの参加率。 値は0％から100％の範囲で、高いパーセンテージはより良い遵守を示します。 17b. 介入耐容性：耐容性の問題により介入を中止した参加者の割合。 値は0％から100％の範囲で、低いパーセンテージはより良い耐容性を示します。 |
12週間にわたる継続的な介入
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie Whitney, MSc、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24/WS/0099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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