Forbedret Tai-Chi-PD v1.0 (ETC-PD)
Forbedret Tai-Chi: En randomisert, kontrollert, enkeltsted-studie om effektene av forbedret Tai-Chi-trening på motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom: en pilotstudie
Denne studien undersøker om en spesialisert form for Tai Chi kan forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Parkinsons sykdom påvirker bevegelse, balanse, gang og holdning, men forårsaker også symptomer som tretthet, angst, nedstemthet, kognitive endringer, søvnforstyrrelser og smerter. Mens medisiner forbedrer noen symptomer, responderer balanse og postural stabilitet ofte ikke fullt ut, noe som øker fallrisiko og tap av selvstendighet. Mange med PD er interessert i komplementære tilnærminger som Tai Chi, men kvalitetskliniske studier er begrenset.
Forbedret Tai Chi er et strukturert program spesielt utviklet for personer med Parkinsons av Shifu Yang, en Tai Chi- og Qi Gong-mester. Denne tilpassede versjonen inkluderer syv bevegelseskomponenter (Qi Gong, silkevikling, balansegang, energiutladning og postural justeringsteknikker) designet for å forbedre balansekontroll, gang, koordinasjon, kroppsbevissthet og tillit til bevegelse.
Denne konseptbevis-pilotstudien vil inkludere 30 deltakere med idiopatisk Parkinsons sykdom (Hoehn & Yahr stadium I-III). Deltakerne vil bli randomisert i et 2:1-forhold til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Alle deltakere fortsetter sin vanlige kliniske behandling. Intervensjonsgruppen fullfører 36 veiledede Tai Chi-økt over 12 uker (3 økter/uke: én studiobasert og to eksterne via Microsoft Teams) pluss valgfri daglig uavhengig praksis. Overholdelse vil bli registrert ved bruk av online øktdeltakelse.
De primære resultatene er:
- Endring i motoriske symptomer målt med Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part III).
- Gjennomførbarhet, vurdert ved overholdelse av planlagte økter.
Sekundære resultater inkluderer livskvalitet, ikke-motoriske symptomer, smerter, tretthet, søvnkvalitet, balanse, gangtester, angst/depresjon, kognitiv funksjon og antall fall. Validerte spørreskjemaer og kliniske tester (f.eks. Berg Balance Scale, Timed Up and Go, 10-Meter Walk Test) vil bli utført ved baseline, slutten av intervensjonen (12 uker) og 3-måneders oppfølging.
Bivirkninger og medisinendringer vil bli overvåket gjennom hele studien. Data vil bli pseudonymisert og lagret sikkert i henhold til GDPR og Good Clinical Practice-standarder.
Hvis effektiv, vil denne pilotstudien støtte utformingen av en fremtidig storskala randomisert kontrollert studie og kan gi bevis for Forbedret Tai Chi som en skalerbar, lavrisiko, ikke-farmakologisk terapi for å forbedre motorisk funksjon, balanse og livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrologisk tilstand karakterisert av motoriske symptomer - tremor, rigiditet, langsomhet i bevegelser (bradykinesi), og nedsatt balanse - samt ikke-motoriske symptomer som angst, depresjon, kognitive vansker, utmattelse, smerter og søvnforstyrrelser. Forekomsten av PD øker, og ingen nåværende behandling har vist seg å stanse eller bremse sykdomsprogresjonen. Trening er anerkjent som en viktig ikke-farmakologisk strategi som kan forbedre fysisk funksjon og livskvalitet og kan ha nevrobeskyttende effekter.
Tai Chi og Qigong er tradisjonelle sinn-kropps-praksiser som involverer langsomme, koordinerte bevegelser som krever postural kontroll, vektforskyvning, pusting og mental fokus. De har vist fordeler for balanse, reduksjon av fall, humør og velvære hos eldre voksne og personer med kroniske tilstander. Forskning tyder på at Tai Chi kan forbedre balansen og redusere fall hos personer med Parkinsons, men studiene varierer i kvalitet og få gir detaljerte beskrivelser av bevegelsesinnholdet. For å adressere dette gapet evaluerer denne studien et tilpasset program - Enhanced Tai Chi for Parkinsons (Enhanced-Tai-Chi-PD).
Enhanced Tai Chi ble utviklet av mesterinstruktør Shifu Yang, basert på Tai Chi, Qi Gong, Kung Fu og konsepter fra tradisjonell kinesisk medisin, spesielt tilpasset for utfordringer knyttet til Parkinsons sykdom. Programmet fokuserer på balansekontroll, proprioepsjon, koordinasjon, kroppsjustering og selvtillit i bevegelser.
Studiemål
Primære mål
- Vurdere effekten av Enhanced Tai Chi på motoriske symptomer ved bruk av MDS-UPDRS del III (motoreksaminasjon).
- Evaluere gjennomførbarhet gjennom overholdelse og toleranse for intervensjonen.
Sekundære mål
- Vurdere effekter på ikke-motoriske symptomer, fall, balanse, ganghastighet, utmattelse, smerter, humør, angst/depresjon, kognisjon, søvn, fysisk aktivitet og livskvalitet.
- Sammenligne gjennomførbarhet mot andre treningsbaserte intervensjoner som ballett.
Studiedesign
- Enkeltsted, randomisert, kontrollert intervensjonspilotstudie.
- 30 voksne med idiopatisk PD vil bli tildelt som følger:
- Intervensjonsgruppe (n = 20): Enhanced Tai Chi + vanlig klinisk behandling
- Kontrollgruppe (n = 10): Kun vanlig klinisk behandling
- Randomiseringsforhold = 2:1
Intervensjon
- Intervensjonsdeltakere deltar: 36 en-times Tai Chi-økter over 12 uker
- personlig økt per uke
- fjerndeltakelse via Microsoft Teams Uavhengig kort daglig praksis (valgfritt, men oppmuntret)
Programmet består av syv tilpassede komponenter:
- Ancient Shaolin Qi Gong
- Enkelthånds silkevinding
- Doblehånds silkevinding
- Stående Qi-stilling / energiøvelser
- Balansgang
- Fa Jin (energifrigjøring)
- Ti-retnings balanseform
Hver økt inkluderer også valgfri sosial tid og jevnaldrende interaksjon.
Kontrollgruppe Deltakere forblir på sin vanlige behandlingsvei (medikamenter, henvisninger til fysioterapi eller andre terapier når det er klinisk indikert).
Vurderinger
- Resultatmål registrert ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og oppfølging (3 måneder):
- Motoriske symptomer: MDS-UPDRS del III
- Ikke-motoriske symptomer: MDS-NMS
- Balanse og gang: Berg Balance Scale, Timed Up and Go, 10-Meter Walk Test
- Kognitiv funksjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Smerter: King's PD Pain Scale
- Utmattelse: PFS-16
- Søvn: PDSS-2
- Livskvalitet: PDQ-8, EQ-5D-5L
- Humør og mental helse: HADS, Apathy Scale
- Fall: ukentlige falldagbøker
- Patient Global Impression of Change (PGIC)
Eligibilitet Inklusjonskriterier Idiopatisk Parkinsons sykdom (Hoehn & Yahr stadium I-III) I stand til å stå og delta i bevegelsesøkter Stabil medikamentdose i ≥ 4 uker før studiestart
Eksklusjonskriterier Atypisk eller sekundær parkinsonisme Avanserte terapier (DBS, apomorfininfusjon, jejunal levodopa) Demens (MoCA ≤ 21) Andre nevrologiske eller medisinske tilstander som begrenser deltakelse Manglende evne til å forplikte seg til planlagte økter
Etikk og sikkerhet Gjennomført i samsvar med GCP, GDPR og Helsinkideklarasjonen Studie gjennomgått og godkjent av NHS Research Ethics og KCH Research & Innovation governance Bivirkninger og alvorlige bivirkninger overvåkes kontinuerlig Deltakere kan trekke seg når som helst uten å påvirke klinisk behandling
Databehandling Data pseudonymisert Lagret sikkert på passordbeskyttede og begrenset tilgangsservere
Forventede resultater og påvirkning
Dette prosjektet vil fastslå:
- Om Enhanced Tai Chi forbedrer motoriske og ikke-motoriske utfall
- Om programmet er gjennomførbart og akseptabelt for personer med PD
- Effektstørrelser nødvendige for å styrke en fremtidig fullskala randomisert kontrollert studie
Hvis vellykket, kan Enhanced Tai Chi bli en lavrisiko, skalerbar, tilgjengelig terapi komplementær til standard medisinsk behandling, som forbedrer mobilitet, balanse og livskvalitet ved Parkinsons sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW9 8RR
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom (Hoehn & Yahr stadium I-III)
- I stand til å stå og delta i bevegelsesøkter
- Stabil medikasjonsdose i ≥ 4 uker før studieoppstart
Eksklusjonskriterier:
- Atypisk eller sekundær parkinsonisme
- Avanserte terapier (DBS, apomorfininfusjon, jejunal levodopa)
- Demens (MoCA ≤ 21)
- Andre nevrologiske eller medisinske tilstander som begrenser deltakelse
- Manglende evne til å forplikte seg til planlagte økter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret Tai Chi + Vanlig behandling
Deltakere mottar den forsterkede Tai Chi-intervensjonen i tillegg til vanlig klinisk behandling.
Forsterket Tai Chi består av 36 strukturerte time-lange økter levert over 12 uker (tre økter per uke: en personlig økt og to fjernøkter via Microsoft Teams).
Deltakere oppfordres til å gjennomføre korte ekstra øvelser hjemme.
Oppmøte registreres for å overvåke overholdelse.
Vanlig klinisk behandling fortsetter som foreskrevet av den behandlende legen.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen mottar Enhanced Tai Chi, et strukturert sinn-kroppsøvelsesprogram tilpasset spesielt for personer med Parkinsons sykdom.
Programmet består av 36 timelange økter levert over 12 uker (3 økter/uke: 1 personlig studiøkt og 2 fjernøkter via Microsoft Teams).
Intervensjonen inneholder syv bevegelseskomponenter inkludert Qi Gong, enkelt og dobbelt silkevinding, stående energi/kroppsholdningsarbeid, balansegang, Fa Jin (energifrigjøring) og en ti-retnings balanseform.
Øktene fokuserer på balanse, kroppsholdningskontroll, flytende bevegelse, koordinasjon, pusting og kroppsjustering.
Deltakere oppfordres til å fullføre korte tilleggsøvelser hjemme, og øktdeltakelse loggføres for å overvåke etterlevelse.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling (Kontroll)
Deltakerne fortsetter med standard klinisk behandling som bestemt av deres behandlende lege (stabile dopaminerge medisiner, og henvisninger til fysioterapi, ergoterapi, taleterapi og språkterapi etter klinisk behov).
Ingen Tai Chi tilbys i løpet av studieperioden.
|
Deltakerne fortsetter med standard klinisk behandling for Parkinsons sykdom slik behandlende lege bestemmer.
Ingen forbedret Tai Chi eller annen studie-spesifikk treningsintervensjon tilbys i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorsymptomer (MDS-UPDRS del III)
Tidsramme: Baseline til 12 uker (slutten av intervensjonen)
|
Kliniker-vurdert vurdering ved bruk av Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, del III (MDS-UPDRS III), utført i ON-medikamenttilstand.
Total poengsum varierer fra 0 til 132, hvor høyere poengsum indikerer større motorisk funksjonsnedsettelse. Reduksjon i poengsum indikerer forbedring i motorsymptomer. |
Baseline til 12 uker (slutten av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ikke-motoriske symptomer (MDS Non-Motor Symptoms Scale)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker og 3 måneders oppfølging
|
Vurderer hyppighet og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom.
Total poengsum varierer fra 0 til 360, der høyere poengsum indikerer større belastning av ikke-motoriske symptomer.
Tolkning av poengsum er som følger: Mild (1-44 poeng), Moderat (45-78 poeng), Alvorlig (79-112 poeng), og svært alvorlig (>112).
|
Utgangspunkt, 12 uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 12 uker og 3-måneders oppfølging
|
Deltakerrapportert generell oppfatning av endring i helsetilstand.
Scoret på en 7-punkts Likert-skala (1 = svært mye bedret, 4 = ingen endring, 7 = svært mye verre).
Lavere skår indikerer opplevd forbedring, mens høyere skår indikerer forverring.
|
12 uker og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet (PDQ-8)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Selvrapportert måling av helserelatert livskvalitet.
Total poengsum varierer fra 0 til 32, der lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
En reduksjon i poengsum reflekterer forbedring.
For denne studien er en meningsfull endring definert som en endring på 5–7 poeng, noe som indikerer klinisk signifikant påvirkning på livskvaliteten.
|
Utgangspunkt, 12 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i kognitiv funksjon (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 3 måneders oppfølging
|
Kort kognitivt screeningverktøy.
Total poengsum varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
Poengsum 26-30 (normal), 18-25 (mild kognitiv svikt), 10-17 (moderat kognitiv svikt), og <10 (alvorlig kognitiv svikt).
Økning i poengsum tyder på forbedring eller bevaring av kognitiv funksjon.
|
Baseline, 12 uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i smerte (King's Parkinson's Disease Pain Scale - KPPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Klinikervurdert vurdering av Parkinsons sykdomsrelatert smerte på tvers av flere domener.
Total skår varierer fra 0 til 168, hvor høyere skår indikerer større smertesevehet.
Lavere skår representerer forbedring i smerte symptomer.
Tolkning for denne studien: skår 0 (ingen smerte), skår 17-34 (mild til moderat), 68-70 (moderat til alvorlig).
Minimal klinisk viktig forskjell måles med en endring på 3 poeng for å indikere meningsfull endring.
|
Utgangspunkt, 12 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnforstyrrelser (PD Sleep Scale-2)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 3-måneders oppfølging
|
Vurderer søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom.
Total score spenner fra 0 til 60, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
For denne studien er meningsfull endring definert som en reduksjon på minst 3,44 poeng for forbedring eller en økning på minst 2,07 poeng for forverring.
|
Baseline, 12 uker og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i utmattelse (Parkinson's Fatigue Scale-16)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
Selvrapportert skala for utmattelsesalvorlighet.
Total score varierer fra 16 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer større utmattelse.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert vurdering av angst og depresjon ved bruk av to subskalaer (HADS-A og HADS-D).
Hver subskala går fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet.
Poengsum 0-7 (normal), 8-10 (mild/grensetilfelle), 11-14 (moderat), og 15-21 (alvorlig).
Lavere poengsummer indikerer bedring i angst- og/eller depresjonssymptomer.
Meningsfull endring er definert som en endring på 2 poeng.
|
Baseline, 12 uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i apati (Apatiskalaen - AS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
Selvrapportert mål på apati.
Totalscore varierer fra 0 til 42, hvor høyere score indikerer større apati.
PD-pasienter med score over 14 antyder klinisk signifikant meningsfull apati.
Lavere score representerer forbedring i motivasjonssymptomer.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (PASE)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
Selvrapportert vurdering av fysisk aktivitet i løpet av forrige uke.
Poengsummer varierer vanligvis fra 0 til >400, hvor høyere poengsummer indikerer større nivåer av fysisk aktivitet.
Økninger i poengsummen indikerer høyere aktivitetsnivåer.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i global klinisk alvorlighetsgrad (CISI-PD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
Kliniker-vurdert global vurdering over fire domener (motorske tegn, funksjonshemming, kognitiv status og komplikasjoner).
Hvert domene poengsummes fra 0 til 6, noe som gir en total poengsum fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer større sykdomsalvorlighet.
En reduksjon i total poengsum over tid indikerer klinisk forbedring.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i balanseprestasjon (Berg Balance Scale)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
Kliniker-vurdert 14-punkts vurdering av balanseytelse.
Total score varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer bedre balanse.
For denne studien vurderer vi 0-20 (rullestol / høy fallrisiko), 21-40 (trenger hjelpemidler / moderat risiko), 41-56 (uavhengig, lav risiko), med score <45 som indikerer økt risiko for fall for PD-populasjonen.
Økning i score indikerer forbedring i balanseevne.
|
Baseline, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i mobilitet (Timed Up and Go - TUG)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
Ytelsesbasert vurdering som måler tiden (i sekunder) som kreves for å reise seg fra sittende stilling, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Lavere tider indikerer bedre mobilitet og funksjonell ytelse.
For denne studien med PD-pasienter er vår poengsetting som følger: <12 sekunder (god mobilitet), 12-14 sekunder (skiller PD-pasienter som faller fra de som ikke faller, der høyere tid er mer risikabel), >14 sekunder (høy risiko for fall), >20 sekunder (trenger assistanse for grunnleggende overføring), og >30 sekunder (begrenset mobilitet, redusert uavhengighet).
|
Baseline, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i ganghastighet (10-meters gangtest)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
Ytelsesbasert vurdering som måler tiden (i sekunder) det tar å gå 10 meter i et komfortabelt tempo.
Lavere tider indikerer raskere ganghastighet og forbedret gangytelse.
For denne studien må det være en minst påviselig endring på omtrent 0,18 m/s (komfortabelt) eller 0,25 m/s (raskt) for å vise reell forbedring, ikke bare testvariasjon.
|
Baseline, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
|
Antall månedlige fall
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
Selvrapportert antall fall registrert ved bruk av deltager-vedlikeholdte falldagbøker.
Høyere verdier indikerer økt fallfrekvens, mens reduksjoner indikerer forbedring i fallrisiko.
|
Baseline, 12 uker, 3-måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet / overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Kontinuerlig over 12-ukers intervensjon
|
17a. Intervensjonsetterlevelse: Prosentandel av planlagte forbedrede Tai Chi-økter som deltagerne møtte opp til i intervensjonsperioden. Verdiene varierer fra 0 % til 100 %, hvor høyere prosenter indikerer bedre etterlevelse. 17b. Intervensjonstoleranse: Andel deltagere som avslutter intervensjonen på grunn av toleranseproblemer. Verdiene varierer fra 0 % til 100 %, hvor lavere prosenter indikerer bedre toleranse. |
Kontinuerlig over 12-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Whitney, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/WS/0099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .