Tai-Chi-PD Mejorado v1.0 (ETC-PD)
Tai-Chi Mejorado: Un Estudio Aleatorizado, Controlado, de un Solo Centro sobre los Efectos del Entrenamiento de Tai-Chi Mejorado en los Síntomas Motores y No Motores de la Enfermedad de Parkinson: un Estudio Piloto
Este estudio investiga si una forma especializada de Tai Chi puede mejorar los síntomas motores y no motores en personas con enfermedad de Parkinson (EP). La enfermedad de Parkinson afecta el movimiento, el equilibrio, la marcha y la postura, pero también causa síntomas como fatiga, ansiedad, bajo estado de ánimo, cambios cognitivos, alteraciones del sueño y dolor. Aunque la medicación mejora algunos síntomas, el equilibrio y la estabilidad postural a menudo no responden completamente, lo que aumenta el riesgo de caídas y la pérdida de independencia. Muchas personas con EP están interesadas en enfoques complementarios como el Tai Chi, pero los ensayos clínicos de alta calidad son limitados.
El Tai Chi mejorado es un programa estructurado desarrollado específicamente para personas con Parkinson por Shifu Yang, un maestro de Tai Chi y Qi Gong. Esta versión adaptada incluye siete componentes de movimiento (Qi Gong, desenrollado de seda, caminata de equilibrio, liberación de energía y técnicas de alineación postural) diseñados para mejorar el control del equilibrio, la marcha, la coordinación, la conciencia corporal y la confianza en el movimiento.
Este estudio piloto de prueba de concepto incluirá a 30 participantes con enfermedad de Parkinson idiopática (estadios I-III de Hoehn & Yahr). Los participantes serán aleatorizados en una proporción 2:1 al grupo de intervención o al grupo de control. Todos los participantes continúan con su atención clínica habitual. El grupo de intervención completa 36 sesiones supervisadas de Tai Chi durante 12 semanas (3 sesiones/semana: una en estudio y dos remotas a través de Microsoft Teams) más práctica independiente diaria opcional. El cumplimiento se registrará mediante la asistencia a sesiones en línea.
Los resultados primarios son:
- Cambio en los síntomas motores medido por la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS Parte III).
- Viabilidad, evaluada mediante la adherencia a las sesiones programadas.
Los resultados secundarios incluyen calidad de vida, síntomas no motores, dolor, fatiga, calidad del sueño, equilibrio, pruebas de marcha, ansiedad/depresión, función cognitiva y número de caídas. Se realizarán cuestionarios validados y pruebas clínicas (por ejemplo, Escala de Equilibrio de Berg, Timed Up and Go, Prueba de Caminata de 10 Metros) al inicio, al final de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses.
Los eventos adversos y los cambios de medicación se monitorizarán durante todo el estudio. Los datos se pseudonimizarán y almacenarán de forma segura de acuerdo con los estándares del GDPR y las Buenas Prácticas Clínicas.
Si es efectivo, este ensayo piloto respaldará el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorizado a gran escala y puede proporcionar evidencia del Tai Chi mejorado como una terapia no farmacológica, escalable y de bajo riesgo para mejorar la función motora, el equilibrio y la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurológica progresiva caracterizada por síntomas motores: temblor, rigidez, lentitud de movimiento (bradicinesia) y equilibrio deteriorado, así como síntomas no motores como ansiedad, depresión, dificultades cognitivas, fatiga, dolor y trastornos del sueño. La prevalencia de la EP está aumentando, y ningún tratamiento actual ha demostrado detener o ralentizar la progresión de la enfermedad. El ejercicio está reconocido como una estrategia no farmacológica importante que puede mejorar la función física y la calidad de vida y podría tener efectos neuroprotectores.
El Tai Chi y el Qigong son prácticas tradicionales mente-cuerpo que implican movimientos lentos y coordinados que requieren control postural, desplazamiento del peso, respiración y concentración mental. Han demostrado beneficios en el equilibrio, la reducción de caídas, el estado de ánimo y el bienestar en adultos mayores y personas con afecciones crónicas. La investigación sugiere que el Tai Chi puede mejorar el equilibrio y reducir las caídas en personas con Parkinson, pero los estudios varían en calidad y pocos proporcionan descripciones detalladas del contenido de los movimientos. Para abordar esta brecha, este estudio evalúa un programa adaptado: Tai Chi Mejorado para Parkinson (Enhanced-Tai-Chi-PD).
El Tai Chi Mejorado fue desarrollado por el instructor maestro Shifu Yang, basándose en Tai Chi, Qi Gong, Kung Fu y conceptos de la medicina tradicional china, modificados específicamente para los desafíos relacionados con la enfermedad de Parkinson. El programa se centra en el control del equilibrio, la propiocepción, la coordinación, la alineación corporal y la confianza en el movimiento.
Objetivos del estudio
Objetivos principales
- Evaluar el efecto del Tai Chi Mejorado en los síntomas motores utilizando la MDS-UPDRS Parte III (examen motor).
- Evaluar la viabilidad a través de la adherencia y la tolerancia a la intervención.
Objetivos secundarios
- Evaluar los efectos en síntomas no motores, caídas, equilibrio, velocidad de la marcha, fatiga, dolor, estado de ánimo, ansiedad/depresión, cognición, sueño, actividad física y calidad de vida.
- Comparar la viabilidad con otras intervenciones basadas en ejercicio como el ballet.
Diseño del estudio
- Ensayo piloto de intervención, controlado, aleatorizado y de un solo centro.
- 30 adultos con EP idiopática serán asignados de la siguiente manera:
- Brazo de intervención (n = 20): Tai Chi Mejorado + atención clínica habitual
- Brazo de control (n = 10): Solo atención clínica habitual
- Proporción de aleatorización = 2:1
Intervención
- Los participantes de la intervención asisten: 36 sesiones de Tai Chi de una hora durante 12 semanas
- Una sesión presencial por semana
- Sesiones remotas a través de Microsoft Teams. Práctica diaria independiente breve (opcional pero recomendada)
El programa consta de siete componentes adaptados:
- Qi Gong Shaolin antiguo
- Desenrollado de seda con una mano
- Desenrollado de seda con dos manos
- Postura de Qi de pie / ejercicios de energía
- Marcha en equilibrio
- Fa Jin (liberación de energía)
- Forma de equilibrio en diez direcciones
Cada sesión también incluye tiempo social opcional e interacción entre pares.
Grupo de control Los participantes permanecen en su vía de tratamiento habitual (medicamentos, derivaciones a fisioterapia u otras terapias cuando esté clínicamente indicado).
Evaluaciones
- Medidas de resultado registradas al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (3 meses):
- Síntomas motores: MDS-UPDRS Parte III
- Síntomas no motores: MDS-NMS
- Equilibrio y marcha: Escala de Equilibrio de Berg, Timed Up and Go, Prueba de Caminata de 10 Metros
- Función cognitiva: Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Dolor: Escala de Dolor de Parkinson de King's
- Fatiga: PFS-16
- Sueño: PDSS-2
- Calidad de vida: PDQ-8, EQ-5D-5L
- Estado de ánimo y salud mental: HADS, Escala de Apatía
- Caídas: diarios semanales de caídas
- Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Elegibilidad Criterios de inclusión Enfermedad de Parkinson idiopática (estadio I-III de Hoehn & Yahr) Capaz de estar de pie y participar en sesiones de movimiento Dosis de medicación estable durante ≥ 4 semanas antes del inicio del estudio
Criterios de exclusión Parkinsonismo atípico o secundario Terapias avanzadas (estimulación cerebral profunda, infusión de apomorfina, levodopa yeyunal) Demencia (MoCA ≤ 21) Otras afecciones neurológicas o médicas que limiten la participación Incapacidad para comprometerse con las sesiones programadas
Ética y seguridad Realizado de acuerdo con BPC, RGPD y la Declaración de Helsinki Estudio revisado y aprobado por el Comité de Ética de Investigación del NHS y la gobernanza de Investigación e Innovación de KCH Eventos adversos y eventos adversos graves monitorizados continuamente Los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar la atención clínica
Manejo de datos Datos pseudonimizados Almacenados de forma segura en servidores con acceso restringido y protegidos con contraseña
Resultados e impacto esperados
Este proyecto determinará:
- Si el Tai Chi Mejorado mejora los resultados motores y no motores
- Si el programa es factible y aceptable para personas con EP
- Los tamaños del efecto necesarios para potenciar un futuro ensayo controlado aleatorizado a gran escala
Si tiene éxito, el Tai Chi Mejorado podría convertirse en una terapia complementaria al tratamiento médico estándar, de bajo riesgo, escalable y accesible, mejorando la movilidad, el equilibrio y la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW9 8RR
- King's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática (estadio Hoehn & Yahr I-III)
- Capacidad para ponerse de pie y participar en las sesiones de movimiento
- Dosis de medicación estable durante ≥ 4 semanas antes de la entrada al estudio
Criterios de exclusión:
- Parkinsonismo atípico o secundario
- Terapias avanzadas (estimulación cerebral profunda, infusión de apomorfina, levodopa yeyunal)
- Demencia (MoCA ≤ 21)
- Otras condiciones neurológicas o médicas que limiten la participación
- Incapacidad para comprometerse con las sesiones programadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tai Chi Mejorado + Tratamiento Habitual
Los participantes reciben la intervención de Tai Chi mejorado además de la atención clínica habitual.
El Tai Chi mejorado consiste en 36 sesiones estructuradas de una hora impartidas a lo largo de 12 semanas (tres sesiones por semana: una sesión presencial y dos sesiones remotas a través de Microsoft Teams).
Se anima a los participantes a realizar breves prácticas adicionales en casa.
Se registra la asistencia para controlar el cumplimiento.
La atención clínica habitual continúa según las indicaciones del médico tratante.
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Los participantes asignados a este grupo reciben Tai Chi Mejorado, un programa estructurado de ejercicio mente-cuerpo adaptado específicamente para personas con enfermedad de Parkinson.
El programa consta de 36 sesiones de una hora impartidas durante 12 semanas (3 sesiones/semana: 1 sesión presencial en estudio y 2 sesiones remotas a través de Microsoft Teams). La intervención incorpora siete componentes de movimiento, incluyendo Qi Gong, desenrollado de seda simple y doble, trabajo energético/postural de pie, caminata de equilibrio, Fa Jin (liberación de energía) y una forma de equilibrio de diez direcciones. Las sesiones se centran en el equilibrio, el control postural, el movimiento fluido, la coordinación, la respiración y la alineación corporal. Se anima a los participantes a completar breves prácticas adicionales en casa, y se registra la asistencia a las sesiones para supervisar el cumplimiento. |
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Comparador activo: Tratamiento Habitual (Control)
Los participantes continúan con la atención clínica estándar determinada por su médico tratante (medicamentos dopaminérgicos estables, y derivaciones a fisioterapia, terapia ocupacional, terapia del habla y lenguaje según sea clínicamente necesario).
No se proporciona Tai Chi durante el período de estudio.
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Los participantes continúan con la atención clínica estándar para la enfermedad de Parkinson según lo determine su médico tratante.
No se proporciona Tai Chi mejorado ni otra intervención de ejercicios específica del estudio durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en síntomas motores (MDS-UPDRS Parte III)
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 12 semanas (final de la intervención)
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Evaluación calificada por el clínico utilizando la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte III (MDS-UPDRS III), realizada en el estado de medicación ON.
La puntuación total oscila entre 0 y 132, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro motor.
Las reducciones en la puntuación indican una mejora en los síntomas motores.
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De la línea de base a las 12 semanas (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en síntomas no motores (Escala de síntomas no motores de MDS)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson.
La puntuación total oscila entre 0 y 360, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas no motores.
La interpretación de las puntuaciones es la siguiente: Leve (1-44 puntos), Moderada (45-78 puntos), Grave (79-112 puntos) y Muy grave (>112).
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Baseline, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Percepción general del cambio en el estado de salud reportada por el participante.
Puntuada en una escala Likert de 7 puntos (1 = muy mejorado, 4 = sin cambios, 7 = mucho peor).
Las puntuaciones más bajas indican una mejora percibida, mientras que las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
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12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Medida autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación total oscila entre 0 y 32, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Una disminución en la puntuación refleja una mejora.
Para este estudio, un cambio significativo se define como un cambio de 5 a 7 puntos, lo que indica un impacto clínicamente significativo en la calidad de vida.
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Línea de base, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la función cognitiva (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Herramienta breve de cribado cognitivo.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Puntuaciones 26-30 (normal), 18-25 (deterioro cognitivo leve), 10-17 (deterioro cognitivo moderado) y <10 (deterioro cognitivo grave).
Los aumentos en la puntuación sugieren mejora o preservación de la función cognitiva.
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Línea base, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el dolor (Escala de Dolor de la Enfermedad de Parkinson de King - KPPS)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Evaluación clínica del dolor relacionado con la enfermedad de Parkinson en múltiples dominios.
La puntuación total oscila entre 0 y 168, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor.
Puntuaciones más bajas representan una mejora en los síntomas de dolor.
Interpretación para este estudio: puntuación 0 (sin dolor), puntuaciones 17-34 (leve a moderado), 68-70 (moderado a severo).
La diferencia mínima clínicamente importante se mide por un cambio de 3 puntos para indicar un cambio significativo.
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Baseline, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la alteración del sueño (Escala de Sueño PD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Evalúa las alteraciones del sueño en la enfermedad de Parkinson.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Para este estudio, un cambio significativo se define como una disminución de al menos 3,44 puntos para indicar mejoría o un aumento de al menos 2,07 puntos para indicar empeoramiento.
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Línea de base, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la fatiga (Escala de Fatiga de Parkinson-16)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Escala de gravedad de la fatiga autoinformada.
La puntuación total oscila entre 16 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Línea de base, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en ansiedad y depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HADS)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Evaluación autoinformada de ansiedad y depresión utilizando dos subescalas (HADS-A y HADS-D).
Cada subescala oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
Puntuaciones 0-7 (normal), 8-10 (leve/límite), 11-14 (moderada) y 15-21 (grave).
Puntuaciones más bajas indican mejoría en los síntomas de ansiedad y/o depresión.
Se define un cambio significativo como un cambio de 2 puntos.
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Baseline, 12 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la apatía (Escala de Apatía - AS)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Medida autoinformada de apatía.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican mayor apatía.
En pacientes con EP, puntuaciones superiores a 14 sugieren una apatía clínicamente significativa.
Puntuaciones más bajas representan mejoría en los síntomas motivacionales.
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Baseline, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el nivel de actividad física (PASE)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Autoevaluación de la actividad física durante la semana anterior.
Las puntuaciones suelen oscilar entre 0 y >400, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de actividad física.
Los aumentos en la puntuación indican niveles de actividad más altos.
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Baseline, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la gravedad clínica global (CISI-PD)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación global calificada por el clínico en cuatro dominios (signos motores, discapacidad, estado cognitivo y complicaciones).
Cada dominio se califica de 0 a 6, dando un rango de puntuación total de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la enfermedad.
Una reducción en la puntuación total con el tiempo indica mejoría clínica.
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Baseline, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el rendimiento del equilibrio (Escala de Equilibrio de Berg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de 14 ítems valorada por el clínico sobre el rendimiento del equilibrio.
La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
Para este estudio consideramos 0-20 (silla de ruedas/ alto riesgo de caídas), 21-40 (necesita ayudas/ riesgo moderado), 41-56 (independiente, bajo riesgo), con puntuaciones <45 indicando mayor riesgo de caídas para la población con EP.
Los aumentos en la puntuación indican una mejora en la capacidad de equilibrio.
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Línea de base, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en movilidad (Timed Up and Go - TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, seguimiento de 3 meses
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Evaluación basada en el rendimiento que mide el tiempo (en segundos) necesario para levantarse de una posición sentada, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Los tiempos más bajos indican una mejor movilidad y rendimiento funcional.
Para este estudio con pacientes de EP, nuestra puntuación es la siguiente: <12 segundos (buena movilidad), 12-14 segundos (diferencia entre pacientes con EP que se caen y los que no, siendo el extremo superior más arriesgado), >14 segundos (alto riesgo de caída), >20 segundos (necesita asistencia para transferencias básicas), y >30 segundos (movilidad limitada, independencia disminuida).
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Línea de base, 12 semanas, seguimiento de 3 meses
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Cambio en la velocidad de marcha (Prueba de Marcha de 10 Metros)
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación basada en el rendimiento que mide el tiempo (en segundos) para caminar 10 metros a un ritmo cómodo.
Los tiempos más bajos indican una mayor velocidad al caminar y una mejora en el rendimiento de la marcha.
Para este estudio, debe haber un cambio mínimo detectable de aproximadamente 0,18 m/s (cómodo) o 0,25 m/s (rápido) para mostrar una mejora real, no solo una variación en las pruebas.
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Línea basal, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Número de caídas mensuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Número de caídas autoinformadas registradas mediante diarios de caídas mantenidos por los participantes.
Los valores más altos indican una mayor frecuencia de caídas, mientras que las reducciones indican una mejora en el riesgo de caídas.
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Línea de base, 12 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Factibilidad / cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Intervención continua durante 12 semanas
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17a. Adherencia a la intervención: Porcentaje de sesiones programadas de Tai Chi Mejorado asistidas durante el período de intervención. Los valores oscilan entre el 0% y el 100%, y porcentajes más altos indican una mejor adherencia. 17b. Tolerabilidad de la intervención: Proporción de participantes que interrumpen la intervención debido a problemas de tolerabilidad. Los valores oscilan entre el 0% y el 100%, y porcentajes más bajos indican una mejor tolerabilidad. |
Intervención continua durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Whitney, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/WS/0099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .