Enhanced Tai-Chi-PD v1.0 (ETC-PD)
Улучшенный тайцзи: рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование влияния улучшенной тренировки тайцзи на моторные и немоторные симптомы болезни Паркинсона: пилотное исследование
Это исследование изучает, может ли специализированная форма Тайцзи улучшить моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона (БП). Болезнь Паркинсона влияет на движение, равновесие, походку и осанку, но также вызывает такие симптомы, как усталость, тревожность, подавленное настроение, когнитивные изменения, нарушения сна и боль. Хотя медикаменты улучшают некоторые симптомы, равновесие и постуральная стабильность часто не реагируют полностью, что увеличивает риск падений и потерю независимости. Многие люди с БП заинтересованы в дополнительных подходах, таких как Тайцзи, но качественные клинические испытания ограничены.
Улучшенный Тайцзи — это структурированная программа, разработанная специально для людей с болезнью Паркинсона Шифу Яном, мастером Тайцзи и Цигун. Эта адаптированная версия включает семь компонентов движений (Цигун, шелковое наматывание, ходьба для равновесия, техники высвобождения энергии и выравнивания осанки), предназначенных для улучшения контроля равновесия, походки, координации, осознания тела и уверенности в движении.
Это пилотное исследование концепции включит 30 участников с идиопатической болезнью Паркинсона (стадия I-III по Хен и Яру). Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 в интервенционную группу или контрольную группу. Все участники продолжают обычное клиническое наблюдение. Интервенционная группа выполняет 36 контролируемых сеансов Тайцзи в течение 12 недель (3 сеанса/неделя: один в студии и два удалённо через Microsoft Teams) плюс опциональную ежедневную самостоятельную практику. Соблюдение будет регистрироваться с помощью онлайн-посещения сеансов.
Первичные исходы:
- Изменение моторных симптомов, измеренное по Шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS Часть III).
- Выполнимость, оцениваемая по приверженности запланированным сеансам.
Вторичные исходы включают качество жизни, немоторные симптомы, боль, усталость, качество сна, равновесие, тесты ходьбы, тревожность/депрессию, когнитивную функцию и количество падений. Валидированные опросники и клинические тесты (например, Шкала равновесия Берга, тест «Встань и иди», 10-метровый тест ходьбы) будут проводиться на исходном уровне, в конце вмешательства (12 недель) и через 3 месяца наблюдения.
Неблагоприятные события и изменения в медикаментах будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Данные будут псевдонимизированы и храниться безопасно в соответствии со стандартами GDPR и Надлежащей клинической практики.
Если эффективно, это пилотное испытание поддержит разработку будущего крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования и может предоставить доказательства для Улучшенного Тайцзи как масштабируемой, низкорисковой, нефармакологической терапии для улучшения моторной функции, равновесия и качества жизни у людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и предпосылки Болезнь Паркинсона (БП) — это прогрессирующее неврологическое заболевание, характеризующееся двигательными симптомами — тремором, ригидностью, замедленностью движений (брадикинезией) и нарушением равновесия, а также немоторными симптомами, такими как тревога, депрессия, когнитивные нарушения, усталость, боль и нарушения сна. Распространенность БП растет, и ни одно из существующих методов лечения не показало способности остановить или замедлить прогрессирование заболевания. Физические упражнения признаны важной нефармакологической стратегией, которая может улучшить физическую функцию и качество жизни, а также оказать нейропротекторное действие.
Тайцзицюань и Цигун — это традиционные практики «разум-тело», включающие медленные, скоординированные движения, требующие контроля осанки, переноса веса, дыхания и концентрации внимания. Они продемонстрировали пользу для равновесия, снижения риска падений, настроения и благополучия у пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями. Исследования показывают, что Тайцзицюань может улучшить равновесие и снизить количество падений у людей с болезнью Паркинсона, но качество исследований различается, и лишь немногие дают подробное описание содержания движений. Для устранения этого пробела данное исследование оценивает адаптированную программу — Усиленный Тайцзицюань для болезни Паркинсона (Enhanced-Tai-Chi-PD).
Усиленный Тайцзицюань был разработан мастером-инструктором Шифу Яном на основе Тайцзицюань, Цигун, Кунг-фу и концепций традиционной китайской медицины, адаптированных специально для проблем, связанных с болезнью Паркинсона. Программа фокусируется на контроле равновесия, проприоцепции, координации, выравнивании тела и уверенности в движениях.
Цели исследования
Основные цели
- Оценить влияние Усиленного Тайцзицюань на двигательные симптомы с использованием Части III MDS-UPDRS (двигательное обследование).
- Оценить выполнимость через приверженность и переносимость вмешательства.
Вторичные цели
- Оценить влияние на немоторные симптомы, падения, равновесие, скорость ходьбы, усталость, боль, настроение, тревогу/депрессию, когнитивные функции, сон, физическую активность и качество жизни.
- Сравнить выполнимость с другими упражнениями, такими как балет.
Дизайн исследования
- Пилотное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование на одной площадке.
- 30 взрослых с идиопатической БП будут распределены следующим образом:
- Группа вмешательства (n = 20): Усиленный Тайцзицюань + обычное клиническое наблюдение
- Контрольная группа (n = 10): Только обычное клиническое наблюдение
- Соотношение рандомизации = 2:1
Вмешательство
- Участники вмешательства посещают: 36 одночасовых сеансов Тайцзицюань в течение 12 недель
- Очное занятие в неделю
- Удаленные сессии через Microsoft Teams. Независимая короткая ежедневная практика (необязательно, но рекомендуется)
Программа состоит из семи адаптированных компонентов:
- Древний Шаолинь Цигун
- Шёлковое наматывание одной рукой
- Шёлковое наматывание двумя руками
- Стоячая поза Ци / Энергетические упражнения
- Ходьба для равновесия
- Фа Цзинь (высвобождение энергии)
- Форма равновесия в десяти направлениях
Каждое занятие также включает необязательное время для общения и взаимодействия с другими участниками.
Контрольная группа Участники остаются на своем обычном пути лечения (лекарства, направление на физиотерапию или другие терапии по клиническим показаниям).
Оценки
- Показатели результатов регистрируются на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (3 месяца):
- Двигательные симптомы: MDS-UPDRS Часть III
- Немоторные симптомы: MDS-NMS
- Равновесие и походка: Шкала равновесия Берга, Тест «Встань и иди», 10-метровый тест ходьбы
- Когнитивные функции: Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
- Боль: Шкала боли Кинга при БП
- Усталость: PFS-16
- Сон: PDSS-2
- Качество жизни: PDQ-8, EQ-5D-5L
- Настроение и психическое здоровье: HADS, Шкала апатии
- Падения: еженедельные дневники падений
- Впечатление пациента об изменении состояния (PGIC)
Критерии приемлемости Критерии включения Идиопатическая болезнь Паркинсона (стадия I-III по Хен и Яру) Способность стоять и участвовать в занятиях движениями Стабильная доза лекарств в течение ≥ 4 недель до начала исследования
Критерии исключения Атипичный или вторичный паркинсонизм Продвинутые методы лечения (Глубокая стимуляция мозга, инфузия апоморфина, еюнальная леводопа) Деменция (MoCA ≤ 21) Другие неврологические или медицинские состояния, ограничивающие участие Неспособность соблюдать график занятий
Этика и безопасность Проводится в соответствии с GCP, GDPR и Хельсинкской декларацией Исследование рассмотрено и одобрено Комитетом по этике исследований NHS и управлением исследований и инноваций KCH Нежелательные и серьезные нежелательные явления контролируются непрерывно Участники могут выйти из исследования в любое время без влияния на клиническое наблюдение
Обработка данных Данные псевдонимизированы Безопасно хранятся на серверах с парольной защитой и ограниченным доступом
Ожидаемые результаты и влияние
Этот проект определит:
- Улучшает ли Усиленный Тайцзицюань двигательные и немоторные показатели
- Является ли программа выполнимой и приемлемой для людей с БП
- Величину эффекта, необходимую для проведения будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования
В случае успеха Усиленный Тайцзицюань может стать низкорисковой, масштабируемой, доступной терапией, дополняющей стандартное медицинское лечение, улучшающей подвижность, равновесие и качество жизни при болезни Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW9 8RR
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона (стадия по Хен и Яру I–III)
- Способность стоять и участвовать в сессиях движения
- Стабильная доза лекарств ≥ 4 недель до начала исследования
Критерии исключения:
- Атипичный или вторичный паркинсонизм
- Продвинутые методы лечения (глубокая стимуляция мозга, инфузия апоморфина, еюнальная леводопа)
- Деменция (MoCA ≤ 21)
- Другие неврологические или медицинские состояния, ограничивающие участие
- Неспособность соблюдать график сессий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенный Тайцзи + Обычное лечение
Участники получают интервенцию «Расширенный Тайцзи» в дополнение к обычному клиническому уходу.
Расширенный Тайцзи состоит из 36 структурированных часовых сессий, проводимых в течение 12 недель (три сессии в неделю: одна очная сессия и две удаленные сессии через Microsoft Teams).
Участников поощряют выполнять дополнительные короткие домашние практики.
Посещаемость фиксируется для контроля соблюдения режима.
Обычный клинический уход продолжается в соответствии с указаниями лечащего врача.
|
Участники, распределенные в эту группу, получают Усиленный Тайцзи, структурированную программу упражнений для разума и тела, специально адаптированную для людей с болезнью Паркинсона.
Программа состоит из 36 часовых сессий, проводимых в течение 12 недель (3 сессии/неделю: 1 очная студийная сессия и 2 удаленные сессии через Microsoft Teams).
Вмешательство включает семь компонентов движения, включая Цигун, одинарное и двойное шелковое наматывание, стоячую энергию/постуральную работу, балансировочную ходьбу, Фа Цзинь (высвобождение энергии) и балансовую форму десяти направлений.
Сессии сосредоточены на балансе, постуральном контроле, плавности движений, координации, дыхании и выравнивании тела.
Участников поощряют выполнять короткие дополнительные домашние практики, а посещаемость сессий регистрируется для контроля соблюдения.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (контрольная группа)
Участники продолжают стандартное клиническое лечение, определяемое их лечащим врачом (стабильные дофаминергические препараты, а также направление к физиотерапевту, эрготерапевту, логопеду по клиническим показаниям).
В течение периода исследования занятия тайцзи не проводятся.
|
Участники продолжают стандартное клиническое лечение болезни Паркинсона, определенное их лечащим врачом.
В течение периода исследования не предоставляется усиленный тайцзи или другие вмешательства, связанные с физическими упражнениями, специфичные для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторных симптомов (MDS-UPDRS Часть III)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (конец вмешательства)
|
Оценка, проводимая клиницистом с использованием Части III Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS III), выполненная в состоянии ON-медикации.
Общий балл варьируется от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на более выраженные двигательные нарушения.
Снижение балла указывает на улучшение двигательных симптомов.
|
От исходного уровня до 12 недель (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение немоторных симптомов (Шкала немоторных симптомов MDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и контрольный осмотр через 3 месяца
|
Оценивает частоту и тяжесть немоторных симптомов при болезни Паркинсона.
Общий балл колеблется от 0 до 360, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть немоторных симптомов.
Интерпретация баллов следующая: Легкая степень (1-44 балла), Средняя степень (45-78 баллов), Тяжелая степень (79-112 баллов) и Очень тяжелая степень (>112).
|
Исходный уровень, 12 недель и контрольный осмотр через 3 месяца
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 12 недель и 3-месячное наблюдение
|
Оценка участниками общего восприятия изменения состояния здоровья.
Измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = значительное улучшение, 4 = без изменений, 7 = значительное ухудшение). Более низкие баллы указывают на воспринимаемое улучшение, тогда как более высокие баллы указывают на ухудшение. |
12 недель и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение качества жизни (PDQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и контрольный осмотр через 3 месяца
|
Самоотчетная оценка качества жизни, связанного со здоровьем.
Общий балл варьируется от 0 до 32, причем более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Снижение балла отражает улучшение.
Для данного исследования значимое изменение определяется как изменение на 5-7 баллов, что указывает на клинически значимое влияние на качество жизни.
|
Исходный уровень, 12 недель и контрольный осмотр через 3 месяца
|
|
Изменение когнитивной функции (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 3 месяца наблюдения
|
Краткий инструмент скрининга когнитивных функций.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Баллы 26-30 (норма), 18-25 (лёгкие когнитивные нарушения), 10-17 (умеренные когнитивные нарушения) и <10 (тяжёлые когнитивные нарушения).
Увеличение балла свидетельствует об улучшении или сохранении когнитивной функции.
|
Исходный уровень, 12 недель и 3 месяца наблюдения
|
|
Изменение боли (Шкала боли при болезни Паркинсона Королевского колледжа Лондона - KPPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 3-месячное наблюдение
|
Клиническая оценка боли, связанной с болезнью Паркинсона, по нескольким областям.
Общий балл варьируется от 0 до 168, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Более низкие баллы свидетельствуют об улучшении симптомов боли.
Интерпретация для данного исследования: балл 0 (отсутствие боли), баллы 17-34 (легкая и умеренная боль), 68-70 (умеренная и сильная боль).
Минимальная клинически значимая разница измеряется изменением на 3 балла, что указывает на значимое изменение.
|
Исходный уровень, 12 недель и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение нарушений сна (Шкала сна при болезни Паркинсона-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 3-месячное наблюдение
|
Оценивает нарушения сна при болезни Паркинсона.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
В данном исследовании значимое изменение определяется как снижение не менее чем на 3,44 балла для улучшения или увеличение не менее чем на 2,07 балла для ухудшения.
|
Исходный уровень, 12 недель и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение усталости (Шкала усталости при болезни Паркинсона-16)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, контроль через 3 месяца
|
Шкала выраженности усталости по самоотчету.
Общий балл варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Базовый уровень, 12 недель, контроль через 3 месяца
|
|
Изменение уровня тревоги и депрессии (Госпитальная шкала тревоги и депрессии - HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и контроль через 3 месяца
|
Самооценка тревоги и депрессии с использованием двух субшкал (HADS-A и HADS-D).
Каждая субшкала имеет диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Баллы 0-7 (норма), 8-10 (лёгкая/пограничная), 11-14 (умеренная) и 15-21 (тяжёлая).
Более низкие баллы указывают на улучшение симптомов тревоги и/или депрессии.
Значимым изменением считается изменение на 2 балла.
|
Исходный уровень, 12 недель и контроль через 3 месяца
|
|
Изменение апатии (Шкала апатии - AS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 3-месячное наблюдение
|
Самооценочный показатель апатии.
Общий балл варьируется от 0 до 42, причём более высокие баллы указывают на большую степень апатии.
У пациентов с болезнью Паркинсона баллы выше 14 предполагают клинически значимую апатию.
Более низкие баллы свидетельствуют об улучшении мотивационных симптомов.
|
Исходный уровень, 12 недель, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня физической активности (PASE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 3-месячное наблюдение
|
Самооценка физической активности за предыдущую неделю.
Обычно баллы варьируются от 0 до >400, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
Увеличение балла указывает на более высокий уровень активности.
|
Исходный уровень, 12 недель, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение общей клинической тяжести (CISI-PD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, контрольный осмотр через 3 месяца
|
Оценка, проводимая клиницистом, по четырем областям (двигательные признаки, инвалидность, когнитивный статус и осложнения).
Каждая область оценивается от 0 до 6 баллов, что дает общий диапазон баллов от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Снижение общего балла со временем указывает на клиническое улучшение.
|
Исходный уровень, 12 недель, контрольный осмотр через 3 месяца
|
|
Изменение показателей баланса (Шкала баланса Берга)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 3-месячное наблюдение
|
Оценка баланса по 14 пунктам, проводимая клиницистами.
Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на лучший баланс.
В данном исследовании мы рассматриваем 0-20 (инвалидная коляска/высокий риск падений), 21-40 (нуждается в вспомогательных средствах/умеренный риск), 41-56 (самостоятельный, низкий риск), при этом баллы <45 указывают на повышенный риск падений для популяции с БП.
Увеличение балла указывает на улучшение способности баланса.
|
Исходный уровень, 12 недель, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение мобильности (Тест «Встань и иди» – TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, контрольный осмотр через 3 месяца
|
Оценка на основе выполнения, измеряющая время (в секундах), необходимое для того, чтобы встать из сидячего положения, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть.
Более низкие значения времени указывают на лучшую мобильность и функциональную производительность.
Для данного исследования с пациентами с БП наша система оценки следующая: <12 секунд (хорошая мобильность), 12-14 секунд (различает падающих и непадающих пациентов с БП, при этом более высокое значение более рискованно), >14 секунд (высокий риск падения), >20 секунд (нуждается в помощи для базового перемещения), и >30 секунд (ограниченная мобильность, сниженная независимость).
|
Исходный уровень, 12 недель, контрольный осмотр через 3 месяца
|
|
Изменение скорости ходьбы (10-метровый тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 3-месячное наблюдение
|
Оценка на основе эффективности, измеряющая время (в секундах), необходимое для прохождения 10 метров в комфортном темпе.
Более низкие значения времени указывают на более высокую скорость ходьбы и улучшенные характеристики походки.
Для данного исследования необходимо минимальное обнаруживаемое изменение, составляющее приблизительно 0,18 м/с (комфортный темп) или 0,25 м/с (быстрый темп), чтобы продемонстрировать реальное улучшение, а не просто вариацию при тестировании.
|
Исходный уровень, 12 недель, 3-месячное наблюдение
|
|
Количество ежемесячных падений
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 3-месячное наблюдение
|
Количество падений, о которых сообщили сами участники, регистрировалось с помощью дневников падений, которые вели участники.
Более высокие значения указывают на увеличение частоты падений, а снижение значений указывает на улучшение в отношении риска падений.
|
Базовый уровень, 12 недель, 3-месячное наблюдение
|
|
Осуществимость / соблюдение вмешательства
Временное ограничение: Непрерывное вмешательство в течение 12 недель
|
17a. Соблюдение вмешательства: Процент посещенных запланированных сеансов Улучшенного Тайцзи в период вмешательства. Значения варьируются от 0% до 100%, причем более высокие проценты указывают на лучшее соблюдение. 17b. Переносимость вмешательства: Доля участников, которые прекращают вмешательство из-за проблем с переносимостью. Значения варьируются от 0 до 100%, причем более низкие проценты указывают на лучшую переносимость. |
Непрерывное вмешательство в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie Whitney, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Качество жизни
- Тай Чи
- Тренировка баланса
- Болезнь Паркинсона
- Обучение пилота
- Технико-экономическое обоснование
- Цигун
- Немедикаментозное вмешательство
- Немоторные симптомы
- Моторные симптомы
- Предотвращение падений
- Дистанционное вмешательство
- Улучшенный Тайцзи
- Упражнение для разума и тела
- Гибридное исследование
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24/WS/0099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .