Tai-Chi-PD Aprimorado v1.0 (ETC-PD)
Tai-Chi Aprimorado: Um Estudo Randomizado, Controlado, Monocêntrico sobre os Efeitos do Treino de Tai-Chi Aprimorado nos Sintomas Motores e Não Motores da Doença de Parkinson: Um Estudo Piloto
Este estudo investiga se uma forma especializada de Tai Chi pode melhorar os sintomas motores e não motores em pessoas com doença de Parkinson (DP). A doença de Parkinson afeta o movimento, o equilíbrio, a marcha e a postura, mas também causa sintomas como fadiga, ansiedade, humor depressivo, alterações cognitivas, perturbações do sono e dor. Embora a medicação melhore alguns sintomas, o equilíbrio e a estabilidade postural muitas vezes não respondem totalmente, aumentando o risco de quedas e a perda de independência. Muitas pessoas com DP estão interessadas em abordagens complementares como o Tai Chi, mas os ensaios clínicos de alta qualidade são limitados.
O Tai Chi Melhorado é um programa estruturado desenvolvido especificamente para pessoas com Parkinson por Shifu Yang, um mestre de Tai Chi e Qi Gong. Esta versão adaptada inclui sete componentes de movimento (Qi Gong, enrolamento da seda, caminhada de equilíbrio, libertação de energia e técnicas de alinhamento postural) concebidos para melhorar o controlo do equilíbrio, a marcha, a coordenação, a consciência corporal e a confiança no movimento.
Este estudo piloto de prova de conceito irá recrutar 30 participantes com doença de Parkinson idiopática (estádio I-III de Hoehn & Yahr). Os participantes serão randomizados numa proporção de 2:1 para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo. Todos os participantes continuam os seus cuidados clínicos habituais. O grupo de intervenção completa 36 sessões supervisionadas de Tai Chi ao longo de 12 semanas (3 sessões/semana: uma em estúdio e duas remotas via Microsoft Teams) mais prática independente diária opcional. A adesão será registada através da presença nas sessões online.
Os desfechos primários são:
- Alteração nos sintomas motores medidos pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS Parte III).
- Exequibilidade, avaliada pela adesão às sessões programadas.
Os desfechos secundários incluem qualidade de vida, sintomas não motores, dor, fadiga, qualidade do sono, equilíbrio, testes de marcha, ansiedade/depressão, função cognitiva e número de quedas. Questionários validados e testes clínicos (por exemplo, Escala de Equilíbrio de Berg, Timed Up and Go, Teste de Caminhada de 10 Metros) serão realizados no início, no final da intervenção (12 semanas) e no seguimento de 3 meses.
Eventos adversos e alterações de medicação serão monitorizados ao longo do estudo. Os dados serão pseudonimizados e armazenados em segurança de acordo com os padrões do RGPD e das Boas Práticas Clínicas.
Se for eficaz, este ensaio piloto apoiará o desenho de um futuro ensaio controlado randomizado em larga escala e poderá fornecer evidências para o Tai Chi Melhorado como uma terapia não farmacológica, escalável e de baixo risco para melhorar a função motora, o equilíbrio e a qualidade de vida em pessoas com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação A doença de Parkinson (DP) é uma condição neurológica progressiva caracterizada por sintomas motores - tremor, rigidez, lentidão de movimentos (bradicinesia) e equilíbrio prejudicado - bem como sintomas não motores como ansiedade, depressão, dificuldades cognitivas, fadiga, dor e perturbações do sono. A prevalência da DP está a aumentar, e nenhum tratamento atual demonstrou parar ou retardar a progressão da doença. O exercício é reconhecido como uma estratégia não farmacológica importante que pode melhorar a função física e a qualidade de vida e pode ter efeitos neuroprotetores.
Tai Chi e Qigong são práticas tradicionais mente-corpo que envolvem movimentos lentos e coordenados, exigindo controlo postural, transferência de peso, respiração e foco mental. Demonstraram benefícios no equilíbrio, redução de quedas, humor e bem-estar em idosos e pessoas com condições crónicas. A investigação sugere que o Tai Chi pode melhorar o equilíbrio e reduzir as quedas em pessoas com Parkinson, mas os estudos variam em qualidade e poucos fornecem descrições detalhadas do conteúdo dos movimentos. Para colmatar esta lacuna, este estudo avalia um programa adaptado - Tai Chi Aprimorado para Parkinson (Enhanced-Tai-Chi-PD).
O Tai Chi Aprimorado foi desenvolvido pelo instrutor mestre Shifu Yang, baseado no Tai Chi, Qi Gong, Kung Fu e conceitos da medicina tradicional chinesa, modificado especificamente para os desafios relacionados com a doença de Parkinson. O programa foca-se no controlo do equilíbrio, propriocepção, coordenação, alinhamento corporal e confiança no movimento.
Objetivos do Estudo
Objetivos primários
- Avaliar o efeito do Tai Chi Aprimorado nos sintomas motores utilizando a MDS-UPDRS Parte III (exame motor).
- Avaliar a viabilidade através da adesão e tolerância à intervenção.
Objetivos secundários
- Avaliar os efeitos nos sintomas não motores, quedas, equilíbrio, velocidade de marcha, fadiga, dor, humor, ansiedade/depressão, cognição, sono, atividade física e qualidade de vida.
- Comparar a viabilidade com outras intervenções baseadas em exercício, como o ballet.
Desenho do Estudo
- Estudo piloto de intervenção, controlado, randomizado, num único centro.
- 30 adultos com doença de Parkinson idiopática serão distribuídos da seguinte forma:
- Braço de intervenção (n = 20): Tai Chi Aprimorado + cuidados clínicos habituais
- Braço de controlo (n = 10): Apenas cuidados clínicos habituais
- Rácio de randomização = 2:1
Intervenção
- Os participantes da intervenção frequentam: 36 sessões de Tai Chi de uma hora ao longo de 12 semanas
- sessão presencial por semana
- sessões remotas via Microsoft Teams Prática independente diária curta (opcional, mas incentivada)
O programa consiste em sete componentes adaptados:
- Qi Gong Shaolin Antigo
- Enrolamento de seda com uma mão
- Enrolamento de seda com duas mãos
- Postura Qi em pé / exercícios de energia
- Caminhada de equilíbrio
- Fa Jin (libertação de energia)
- Forma de equilíbrio das dez direções
Cada sessão também inclui tempo social opcional e interação entre pares.
Grupo de Controlo Os participantes mantêm-se no seu percurso de tratamento habitual (medicação, encaminhamentos para fisioterapia ou outras terapias quando clinicamente indicado).
Avaliações
- Medidas de resultado registadas no início, após a intervenção (12 semanas) e no seguimento (3 meses):
- Sintomas motores: MDS-UPDRS Parte III
- Sintomas não motores: MDS-NMS
- Equilíbrio e marcha: Escala de Equilíbrio de Berg, Timed Up and Go, Teste de Caminhada de 10 Metros
- Função cognitiva: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Dor: Escala de Dor King's PD
- Fadiga: PFS-16
- Sono: PDSS-2
- Qualidade de vida: PDQ-8, EQ-5D-5L
- Humor e saúde mental: HADS, Escala de Apatia
- Quedas: diários semanais de quedas
- Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Elegibilidade Critérios de inclusão Doença de Parkinson idiopática (estádio Hoehn & Yahr I-III) Capaz de permanecer de pé e participar em sessões de movimento Dose de medicação estável por ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo
Critérios de exclusão Parkinsonismo atípico ou secundário Terapias avançadas (DBS, infusão de apomorfina, levodopa jejunal) Demência (MoCA ≤ 21) Outras condições neurológicas ou médicas que limitem a participação Incapacidade de se comprometer com as sessões agendadas
Ética e Segurança Realizado de acordo com as BPC, GDPR e a Declaração de Helsínquia Estudo revisto e aprovado pela Ética de Investigação do NHS e pela governação de Investigação & Inovação do KCH Eventos adversos e eventos adversos graves monitorizados continuamente Os participantes podem retirar-se a qualquer momento sem afetar os cuidados clínicos
Tratamento de Dados Dados pseudonimizados Armazenados de forma segura em servidores com acesso restrito e protegidos por palavra-passe
Resultados e Impacto Esperados
Este projeto irá determinar:
- Se o Tai Chi Aprimorado melhora os resultados motores e não motores
- Se o programa é viável e aceitável para pessoas com DP
- Os tamanhos de efeito necessários para dimensionar um futuro ensaio controlado randomizado em larga escala
Se for bem-sucedido, o Tai Chi Aprimorado poderá tornar-se uma terapia complementar ao tratamento médico padrão, de baixo risco, escalável e acessível, melhorando a mobilidade, o equilíbrio e a qualidade de vida na doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW9 8RR
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática (estádio Hoehn & Yahr I-III)
- Capaz de ficar de pé e participar em sessões de movimento
- Dose de medicação estável por ≥ 4 semanas antes do início do estudo
Critérios de Exclusão:
- Parkinsonismo atípico ou secundário
- Terapias avançadas (estimulação cerebral profunda, infusão de apomorfina, levodopa jejunal)
- Demência (MoCA ≤ 21)
- Outras condições neurológicas ou médicas que limitem a participação
- Incapacidade de cumprir as sessões programadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tai Chi Aprimorado + Tratamento Habitual
Os participantes recebem a intervenção de Tai Chi Melhorado, além dos cuidados clínicos habituais.
O Tai Chi Melhorado consiste em 36 sessões estruturadas de uma hora, distribuídas ao longo de 12 semanas (três sessões por semana: uma sessão presencial e duas sessões remotas via Microsoft Teams).
Incentiva-se os participantes a realizar práticas adicionais curtas em casa.
A assiduidade é registada para monitorizar a adesão.
Os cuidados clínicos habituais continuam conforme indicado pelo médico assistente.
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Os participantes atribuídos a este braço recebem Tai Chi Aperfeiçoado, um programa estruturado de exercícios mente-corpo adaptado especificamente para pessoas com doença de Parkinson.
O programa consiste em 36 sessões de uma hora distribuídas ao longo de 12 semanas (3 sessões/semana: 1 sessão presencial em estúdio e 2 sessões remotas via Microsoft Teams).
A intervenção incorpora sete componentes de movimento, incluindo Qi Gong, enrolamento de seda simples e duplo, trabalho energético/postural em pé, caminhada de equilíbrio, Fa Jin (libertação de energia) e uma forma de equilíbrio de dez direções.
As sessões concentram-se no equilíbrio, controlo postural, movimento fluido, coordenação, respiração e alinhamento corporal.
Incentiva-se os participantes a completarem breves práticas adicionais em casa, e a presença nas sessões é registada para monitorizar a adesão.
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Comparador Ativo: Tratamento Habitual (Controlo)
Os participantes mantêm os cuidados clínicos padrão, conforme determinado pelo seu médico assistente (medicação dopaminérgica estável e encaminhamentos para fisioterapia, terapia ocupacional, terapia da fala e linguagem, conforme clinicamente necessário).
Não é fornecido Tai Chi durante o período do estudo.
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Os participantes mantêm o tratamento clínico padrão para a doença de Parkinson, conforme determinado pelo seu médico assistente.
Não é fornecida Tai Chi Aprimorada ou outra intervenção de exercício específica do estudo durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas motores (MDS-UPDRS Parte III)
Prazo: Linha de base até às 12 semanas (fim da intervenção)
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Avaliação realizada pelo clínico utilizando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte III (MDS-UPDRS III), realizada no estado ON de medicação.
A pontuação total varia de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento motor.
Reduções na pontuação indicam melhoria nos sintomas motores.
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Linha de base até às 12 semanas (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas não motores (Escala de Sintomas Não Motores da MDS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e follow-up de 3 meses
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Avalia a frequência e a gravidade dos sintomas não motores na doença de Parkinson.
A pontuação total varia entre 0 e 360, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas não motores.
A interpretação das pontuações é a seguinte: Ligeira (1-44 pontos), Moderada (45-78 pontos), Grave (79-112 pontos) e Muito grave (>112).
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Linha de base, 12 semanas e follow-up de 3 meses
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Impressão Global do Paciente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: 12 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Perceção geral de mudança no estado de saúde relatada pelo participante.
Pontuada numa escala Likert de 7 pontos (1 = muito melhorado, 4 = sem alteração, 7 = muito pior).
Pontuações mais baixas indicam melhoria percebida, enquanto pontuações mais altas indicam agravamento.
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12 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração na qualidade de vida (PDQ-8)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e acompanhamento aos 3 meses
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Medida de qualidade de vida relacionada com a saúde autorreportada.
A pontuação total varia de 0 a 32, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Uma diminuição na pontuação reflete uma melhoria.
Para este estudo, uma mudança significativa é definida como uma alteração de 5 a 7 pontos, indicando um impacto clinicamente significativo na qualidade de vida.
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Linha de base, 12 semanas e acompanhamento aos 3 meses
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Alteração na função cognitiva (MoCA)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Ferramenta breve de rastreio cognitivo.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar uma função cognitiva melhor.
Pontuações 26-30 (normal), 18-25 (comprometimento cognitivo ligeiro), 10-17 (comprometimento cognitivo moderado) e <10 (comprometimento cognitivo grave).
Aumentos na pontuação sugerem melhoria ou preservação da função cognitiva.
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Linha de base, 12 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Alteração na dor (Escala de Dor da Doença de Parkinson de King - KPPS)
Prazo: Baseline, 12 semanas e follow-up de 3 meses
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Avaliação da dor relacionada com a doença de Parkinson classificada por clínicos em múltiplos domínios.
A pontuação total varia entre 0 e 168, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da dor.
Pontuações mais baixas representam melhoria dos sintomas de dor.
Interpretação para este estudo: pontuação 0 (sem dor), pontuações 17-34 (leve a moderada), 68-70 (moderada a grave).
A diferença mínima clinicamente importante é medida por uma alteração de 3 pontos para indicar uma mudança significativa.
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Baseline, 12 semanas e follow-up de 3 meses
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Alteração no distúrbio do sono (Escala de Sono PD-2)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e seguimento aos 3 meses
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Avalia as perturbações do sono na doença de Parkinson.
A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono pior.
Para este estudo, uma mudança significativa é definida como uma diminuição de pelo menos 3,44 pontos para melhoria ou um aumento de pelo menos 2,07 pontos para agravamento.
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Linha de base, 12 semanas e seguimento aos 3 meses
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Alteração na fadiga (Escala de Fadiga de Parkinson-16)
Prazo: Baseline, 12 semanas, follow-up de 3 meses
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Escala de gravidade da fadiga auto-reportada.
A pontuação total varia entre 16 e 80, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
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Baseline, 12 semanas, follow-up de 3 meses
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Alteração na ansiedade e depressão (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - HADS)
Prazo: Baseline, 12 semanas e follow-up aos 3 meses
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Autoavaliação da ansiedade e depressão utilizando duas subescalas (HADS-A e HADS-D).
Cada subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade dos sintomas.
Pontuações 0-7 (normal), 8-10 (leve/limítrofe), 11-14 (moderado) e 15-21 (grave).
Pontuações mais baixas indicam melhoria nos sintomas de ansiedade e/ou depressão.
Uma alteração significativa é definida como uma alteração de 2 pontos.
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Baseline, 12 semanas e follow-up aos 3 meses
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Alteração na apatia (Escala de Apatia - EA)
Prazo: Baseline, 12 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Medida auto-reportada de apatia.
A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas indicando maior apatia.
Doentes com DP com pontuações superiores a 14 sugerem apatia clinicamente significativa.
Pontuações mais baixas representam melhoria dos sintomas motivacionais.
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Baseline, 12 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Alteração no nível de atividade física (PASE)
Prazo: Baseline, 12 semanas, follow-up de 3 meses
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Avaliação auto-reportada da atividade física durante a semana anterior.
As pontuações variam normalmente de 0 a >400, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de atividade física.
Aumentos na pontuação indicam níveis de atividade superiores.
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Baseline, 12 semanas, follow-up de 3 meses
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Alteração na gravidade clínica global (CISI-PD)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, seguimento de 3 meses
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Avaliação global clínica em quatro domínios (sinais motores, incapacidade, estado cognitivo e complicações).
Cada domínio é pontuado de 0 a 6, resultando numa pontuação total de 0 a 24, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença.
Uma redução na pontuação total ao longo do tempo indica uma melhoria clínica.
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Linha de base, 12 semanas, seguimento de 3 meses
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Alteração no desempenho do equilíbrio (Escala de Equilíbrio de Berg)
Prazo: Baseline, 12 semanas, follow-up de 3 meses
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Avaliação clínica de 14 itens do desempenho do equilíbrio.
A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas a indicarem melhor equilíbrio.
Para este estudo consideramos 0-20 (cadeira de rodas / alto risco de queda), 21-40 (necessita de ajudas / risco moderado), 41-56 (independente, baixo risco), com pontuações <45 a indicarem risco aumentado de quedas para a população com DP.
Aumentos na pontuação indicam melhoria na capacidade de equilíbrio.
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Baseline, 12 semanas, follow-up de 3 meses
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Alteração na mobilidade (Timed Up and Go - TUG)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Avaliação baseada no desempenho que mede o tempo (em segundos) necessário para levantar de uma posição sentada, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar-se.
Tempos mais baixos indicam melhor mobilidade e desempenho funcional.
Para este estudo com doentes de DP, a nossa pontuação é a seguinte: <12 segundos (boa mobilidade), 12-14 segundos (diferenciadora entre doentes de DP com quedas e sem quedas, sendo o limite superior mais arriscado), >14 segundos (alto risco de queda), >20 segundos (necessita de assistência para transferências básicas) e >30 segundos (mobilidade limitada, independência diminuída).
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Linha de base, 12 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Alteração na velocidade da marcha (Teste de Caminhada de 10 Metros)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação baseada no desempenho que mede o tempo (em segundos) necessário para percorrer 10 metros a um ritmo confortável.
Tempos mais baixos indicam uma velocidade de marcha mais rápida e um desempenho da marcha melhorado.
Para este estudo, é necessário uma mudança mínima detetável de aproximadamente 0,18 m/s (confortável) ou 0,25 m/s (rápido) para mostrar uma melhoria real, e não apenas variação do teste.
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Linha de base, 12 semanas, acompanhamento aos 3 meses
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Número de quedas mensais
Prazo: Linha de base, 12 semanas, acompanhamento aos 3 meses
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Número de quedas auto-reportadas registado com diários de quedas mantidos pelos participantes.
Valores mais elevados indicam uma maior frequência de quedas, enquanto reduções indicam uma melhoria no risco de queda.
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Linha de base, 12 semanas, acompanhamento aos 3 meses
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Viabilidade / conformidade com a intervenção
Prazo: Intervenção contínua durante 12 semanas
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17a. Adesão à intervenção: Percentagem de sessões de Tai Chi Aumentado agendadas que foram assistidas durante o período de intervenção. Os valores variam de 0% a 100%, com percentagens mais elevadas a indicar uma melhor adesão. 17b. Tolerabilidade da intervenção: Proporção de participantes que descontinuam a intervenção devido a problemas de tolerabilidade. Os valores variam de 0% a 100%, com percentagens mais baixas a indicar uma melhor tolerabilidade. |
Intervenção contínua durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Whitney, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/WS/0099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .