Verbessertes Tai-Chi-PD v1.0 (ETC-PD)
Verbessertes Tai-Chi: Eine randomisierte, kontrollierte, einstufige Studie über die Auswirkungen von verbessertem Tai-Chi-Training auf motorische und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit: eine Pilotstudie
Diese Studie untersucht, ob eine spezialisierte Form von Tai Chi motorische und nicht-motorische Symptome bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) verbessern kann. Die Parkinson-Krankheit beeinträchtigt Bewegung, Gleichgewicht, Gang und Haltung, verursacht aber auch Symptome wie Müdigkeit, Angstzustände, niedrige Stimmung, kognitive Veränderungen, Schlafstörungen und Schmerzen. Während Medikamente einige Symptome verbessern, sprechen Gleichgewicht und Haltungsstabilität oft nicht vollständig an, was das Sturzrisiko und den Verlust der Unabhängigkeit erhöht. Viele Menschen mit PD sind an ergänzenden Ansätzen wie Tai Chi interessiert, aber qualitativ hochwertige klinische Studien sind begrenzt.
Enhanced Tai Chi ist ein strukturiertes Programm, das speziell für Menschen mit Parkinson von Shifu Yang, einem Tai-Chi- und Qi-Gong-Meister, entwickelt wurde. Diese angepasste Version umfasst sieben Bewegungskomponenten (Qi Gong, Seidenwickeln, Balance-Gehen, Energieabgabe und Haltungsausrichtungstechniken), die darauf ausgelegt sind, die Gleichgewichtskontrolle, den Gang, die Koordination, das Körperbewusstsein und das Vertrauen in die Bewegung zu verbessern.
Diese Machbarkeitsstudie als Pilotprojekt wird 30 Teilnehmer mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr Stadium I-III) aufnehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Alle Teilnehmer setzen ihre übliche klinische Versorgung fort. Die Interventionsgruppe absolviert 36 betreute Tai-Chi-Sitzungen über 12 Wochen (3 Sitzungen/Woche: eine im Studio und zwei remote über Microsoft Teams) plus optionale tägliche unabhängige Übungen. Die Compliance wird durch die Online-Sitzungsteilnahme aufgezeichnet.
Die primären Endpunkte sind:
- Veränderung der motorischen Symptome, gemessen durch die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Teil III).
- Machbarkeit, bewertet durch die Einhaltung der geplanten Sitzungen.
Sekundäre Endpunkte umfassen Lebensqualität, nicht-motorische Symptome, Schmerzen, Müdigkeit, Schlafqualität, Gleichgewicht, Gehtests, Angst/Depression, kognitive Funktion und die Anzahl der Stürze. Validierte Fragebögen und klinische Tests (z. B. Berg Balance Scale, Timed Up and Go, 10-Meter-Gehtest) werden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (12 Wochen) und nach 3-monatiger Nachbeobachtung durchgeführt.
Unerwünschte Ereignisse und Medikamentenänderungen werden während der gesamten Studie überwacht. Die Daten werden pseudonymisiert und gemäß den DSGVO- und Good Clinical Practice-Standards sicher gespeichert.
Wenn wirksam, wird diese Pilotstudie das Design einer zukünftigen groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie unterstützen und könnte Evidenz für Enhanced Tai Chi als skalierbare, risikoarme, nicht-pharmakologische Therapie zur Verbesserung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts und der Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch motorische Symptome – Zittern, Steifheit, Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie) und Gleichgewichtsstörungen – sowie nicht-motorische Symptome wie Angst, Depression, kognitive Schwierigkeiten, Müdigkeit, Schmerzen und Schlafstörungen gekennzeichnet ist. Die Prävalenz von PD nimmt zu, und keine derzeitige Behandlung hat gezeigt, dass sie das Fortschreiten der Krankheit stoppen oder verlangsamen kann. Bewegung wird als wichtige nicht-pharmakologische Strategie anerkannt, die die körperliche Funktion und Lebensqualität verbessern und neuroprotektive Effekte haben könnte.
Tai Chi und Qigong sind traditionelle Körper-Geist-Übungen, die langsame, koordinierte Bewegungen umfassen, die Haltungskontrolle, Gewichtsverlagerung, Atmung und mentale Konzentration erfordern. Sie haben nachweislich Vorteile für Gleichgewicht, Sturzreduktion, Stimmung und Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen und Menschen mit chronischen Erkrankungen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Tai Chi das Gleichgewicht verbessern und Stürze bei Menschen mit Parkinson reduzieren kann, aber die Studien variieren in Qualität und nur wenige liefern detaillierte Beschreibungen der Bewegungsinhalte. Um diese Lücke zu schließen, bewertet diese Studie ein maßgeschneidertes Programm – Enhanced Tai Chi für Parkinson (Enhanced-Tai-Chi-PD).
Enhanced Tai Chi wurde vom Meisterlehrer Shifu Yang entwickelt, basierend auf Tai Chi, Qi Gong, Kung Fu und Konzepten der traditionellen chinesischen Medizin, speziell für die Herausforderungen der Parkinson-Krankheit modifiziert. Das Programm konzentriert sich auf Gleichgewichtskontrolle, Propriozeption, Koordination, Körperausrichtung und Vertrauen in die Bewegung.
Studienziele
Primäre Ziele
- Bewertung der Wirkung von Enhanced Tai Chi auf motorische Symptome mit MDS-UPDRS Teil III (motorische Untersuchung).
- Bewertung der Machbarkeit durch Adhärenz und Verträglichkeit der Intervention.
Sekundäre Ziele
- Bewertung der Auswirkungen auf nicht-motorische Symptome, Stürze, Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit, Müdigkeit, Schmerzen, Stimmung, Angst/Depression, Kognition, Schlaf, körperliche Aktivität und Lebensqualität.
- Vergleich der Machbarkeit mit anderen bewegungsbasierten Interventionen wie Ballett.
Studiendesign
- Einzelzentren-Pilotstudie, randomisiert, kontrolliert, interventionell.
- 30 Erwachsene mit idiopathischer PD werden wie folgt zugeteilt:
- Interventionsgruppe (n = 20): Enhanced Tai Chi + übliche klinische Versorgung
- Kontrollgruppe (n = 10): Nur übliche klinische Versorgung
- Randomisierungsverhältnis = 2:1
Intervention
- Interventions-Teilnehmer nehmen teil: 36 einstündige Tai-Chi-Sitzungen über 12 Wochen
- persönliche Sitzung pro Woche
- Fern-Sitzungen über Microsoft Teams Unabhängige kurze tägliche Übungen (optional, aber empfohlen)
Das Programm besteht aus sieben maßgeschneiderten Komponenten:
- Ancient Shaolin Qi Gong
- Einhand-Seidenwickeln
- Zweihand-Seidenwickeln
- Stehende Qi-Haltung / Energieübungen
- Balance-Gehen
- Fa Jin (Energiefreisetzung)
- Zehn-Richtungen-Balance-Form
Jede Sitzung beinhaltet auch optionale soziale Zeit und Interaktion mit Gleichgesinnten.
Kontrollgruppe Teilnehmer bleiben auf ihrem üblichen Behandlungsweg (Medikamente, Überweisungen für Physiotherapie oder andere Therapien bei klinischer Indikation).
Bewertungen
- Ergebnisparameter werden bei Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (3 Monate) erfasst:
- Motorische Symptome: MDS-UPDRS Teil III
- Nicht-motorische Symptome: MDS-NMS
- Gleichgewicht und Gang: Berg Balance Scale, Timed Up and Go, 10-Meter-Gehtest
- Kognitive Funktion: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Schmerz: King's PD Pain Scale
- Müdigkeit: PFS-16
- Schlaf: PDSS-2
- Lebensqualität: PDQ-8, EQ-5D-5L
- Stimmung und psychische Gesundheit: HADS, Apathie-Skala
- Stürze: wöchentliche Sturzprotokolle
- Patient Global Impression of Change (PGIC)
Eignung Einschlusskriterien Idiopathische Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr Stadium I-III) In der Lage zu stehen und an Bewegungssitzungen teilzunehmen Stabile Medikamentendosis für ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien Atypische oder sekundäre Parkinson-Syndrome Fortgeschrittene Therapien (DBS, Apomorphin-Infusion, jejunale Levodopa) Demenz (MoCA ≤ 21) Andere neurologische oder medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme einschränken Unfähigkeit, sich an geplante Sitzungen zu halten
Ethik und Sicherheit Durchgeführt gemäß GCP, DSGVO und der Deklaration von Helsinki Studie geprüft und genehmigt von der NHS Research Ethics und der KCH Research & Innovation Governance Neben- und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse kontinuierlich überwacht Teilnehmer können jederzeit ohne Auswirkungen auf die klinische Versorgung zurücktreten
Datenverarbeitung Daten pseudonymisiert Sicher gespeichert auf passwortgeschützten und zugriffsbeschränkten Servern
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen
Dieses Projekt wird bestimmen:
- Ob Enhanced Tai Chi motorische und nicht-motorische Ergebnisse verbessert
- Ob das Programm für Menschen mit PD machbar und akzeptabel ist
- Effektgrößen, die für eine zukünftige vollständige randomisierte kontrollierte Studie benötigt werden
Bei Erfolg könnte Enhanced Tai Chi eine risikoarme, skalierbare, zugängliche Therapie werden, die die Standardmedizin ergänzt und Mobilität, Gleichgewicht und Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW9 8RR
- King's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr Stadium I-III)
- In der Lage zu stehen und an Bewegungssitzungen teilzunehmen
- Stabile Medikamentendosis für ≥ 4 Wochen vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
- Fortgeschrittene Therapien (DBS, Apomorphin-Infusion, jejunale Levodopa-Gabe)
- Demenz (MoCA ≤ 21)
- Andere neurologische oder medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme einschränken
- Unfähigkeit, sich an geplante Sitzungen zu binden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweitertes Tai Chi + Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen klinischen Versorgung die verbesserte Tai-Chi-Intervention.
Die verbesserte Tai-Chi-Intervention besteht aus 36 strukturierten einstündigen Sitzungen, die über 12 Wochen verteilt stattfinden (drei Sitzungen pro Woche: eine persönliche Sitzung und zwei Fernsitzungen über Microsoft Teams).
Die Teilnehmer werden ermutigt, zusätzliche kurze Übungen zu Hause durchzuführen.
Die Anwesenheit wird aufgezeichnet, um die Einhaltung zu überwachen.
Die übliche klinische Versorgung wird gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes fortgesetzt.
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Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Enhanced Tai Chi, ein strukturiertes Mind-Body-Übungsprogramm, das speziell für Menschen mit Parkinson-Krankheit angepasst wurde.
Das Programm besteht aus 36 einstündigen Sitzungen, die über 12 Wochen verteilt stattfinden (3 Sitzungen/Woche: 1 Präsenzsitzung im Studio und 2 Fernsitzungen über Microsoft Teams).
Die Intervention umfasst sieben Bewegungskomponenten, darunter Qi Gong, einfaches und doppeltes Seidenwickeln, Standenergie-/Haltungsarbeit, Gleichgewichtsgehen, Fa Jin (Energiefreisetzung) und eine Zehn-Richtungen-Gleichgewichtsform.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf Gleichgewicht, Haltungskontrolle, fließende Bewegung, Koordination, Atmung und Körperausrichtung.
Die Teilnehmer werden ermutigt, kurze zusätzliche Heimübungen durchzuführen, und die Anwesenheit bei den Sitzungen wird protokolliert, um die Einhaltung zu überwachen.
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Aktiver Komparator: Übliche Behandlung (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer setzen die Standardklinikversorgung fort, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt (stabile dopaminerge Medikamente sowie Überweisungen zu Physiotherapie, Ergotherapie, Sprach- und Sprechtherapie nach klinischem Bedarf).
Während des Studienzeitraums wird kein Tai Chi angeboten.
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Die Teilnehmer setzen die Standardklinische Versorgung für Parkinson-Krankheit fort, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Während der Studienphase wird kein erweitertes Tai Chi oder andere studienspezifische Bewegungstherapien angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der motorischen Symptome (MDS-UPDRS Teil III)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (Ende der Intervention)
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Vom Kliniker durchgeführte Bewertung mithilfe der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil III (MDS-UPDRS III), durchgeführt im ON-Medikationszustand.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 132, wobei höhere Scores auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hindeuten.
Eine Verringerung des Scores zeigt eine Verbesserung der motorschen Symptome an.
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Baseline bis 12 Wochen (Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung nicht-motorischer Symptome (MDS Non-Motor Symptoms Scale)
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 3 Monaten Follow-up
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Bewertet Häufigkeit und Schweregrad nicht-motorischer Symptome bei Parkinson.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 360, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch nicht-motorische Symptome anzeigen.
Die Interpretation der Punktzahlen ist wie folgt: Leicht (1-44 Punkte), Mäßig (45-78 Punkte), Schwer (79-112 Punkte) und sehr schwer (>112).
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Baseline, nach 12 Wochen und nach 3 Monaten Follow-up
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen und 3-monatige Nachbeobachtung
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Teilnehmerberichtete Gesamtwahrnehmung der Veränderung des Gesundheitszustands.
Bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr stark verbessert, 4 = keine Veränderung, 7 = sehr stark verschlechtert).
Niedrigere Werte weisen auf eine wahrgenommene Verbesserung hin, während höhere Werte auf eine Verschlechterung hindeuten.
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12 Wochen und 3-monatige Nachbeobachtung
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Veränderung der Lebensqualität (PDQ-8)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 3-monatige Nachbeobachtung
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Selbstberichtetes Maß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 32, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine Abnahme des Scores spiegelt eine Verbesserung wider.
Für diese Studie wird eine bedeutsame Veränderung als eine Veränderung von 5-7 Punkten definiert, was auf eine klinisch signifikante Auswirkung auf die Lebensqualität hinweist.
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Baseline, 12 Wochen und 3-monatige Nachbeobachtung
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Veränderung der kognitiven Funktion (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
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Kurzes kognitives Screening-Instrument.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Punktzahlen 26-30 (normal), 18-25 (leichte kognitive Beeinträchtigung), 10-17 (mittelschwere kognitive Beeinträchtigung) und <10 (schwere kognitive Beeinträchtigung).
Ein Anstieg der Punktzahl deutet auf eine Verbesserung oder Erhaltung der kognitiven Funktion hin.
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Baseline, 12 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
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Veränderung der Schmerzen (King's Parkinson's Disease Pain Scale - KPPS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
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Vom Kliniker bewertete Erfassung Parkinson-bedingter Schmerzen über mehrere Bereiche.
Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168, wobei höhere Werte stärkere Schmerzintensität anzeigen.
Niedrigere Werte bedeuten eine Verbesserung der Schmerzsymptome.
Interpretation für diese Studie: Punktzahl 0 (keine Schmerzen), Punktzahlen 17-34 (leicht bis mittel), 68-70 (mittel bis schwer).
Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied wird durch eine Veränderung von 3 Punkten gemessen, um eine bedeutungsvolle Veränderung anzuzeigen.
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Baseline, 12 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
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Veränderung der Schlafstörungen (PD Sleep Scale-2)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 3-monatige Nachbeobachtung
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Bewertet Schlafstörungen bei Parkinson.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Für diese Studie wird eine klinisch bedeutsame Veränderung als eine Verbesserung von mindestens 3,44 Punkten oder eine Verschlechterung von mindestens 2,07 Punkten definiert.
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Baseline, 12 Wochen und 3-monatige Nachbeobachtung
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Veränderung der Müdigkeit (Parkinson-Fatigue-Skala-16)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Selbstberichtete Fatigue-Schweregrad-Skala.
Der Gesamtscore reicht von 16 bis 80, wobei höhere Werte stärkere Fatigue anzeigen.
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Baseline, 12 Wochen, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Veränderung bei Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
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Selbsteinschätzung von Angst und Depression anhand von zwei Subskalen (HADS-A und HADS-D).
Jede Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung anzeigen.
Werte 0-7 (normal), 8-10 (leicht/grenzwertig), 11-14 (moderat) und 15-21 (schwer).
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Angst- und/oder Depressionssymptome an.
Eine bedeutsame Veränderung wird als Änderung von 2 Punkten definiert.
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Baseline, 12 Wochen und 3-monatige Nachuntersuchung
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Änderung der Apathie (Apathie-Skala - AS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Selbstberichtetes Maß für Apathie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine stärkere Apathie anzeigen.
Bei PD-Patienten deuten Werte über 14 auf eine klinisch signifikante, bedeutungsvolle Apathie hin.
Niedrigere Werte stellen eine Verbesserung der Motivationssymptome dar.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 3-Monats-Nachuntersuchung
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (PASE)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3-monatige Nachuntersuchung
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Selbstberichtete Einschätzung der körperlichen Aktivität in der vorangegangenen Woche.
Die Punktzahlen liegen typischerweise zwischen 0 und >400, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigen.
Steigende Werte deuten auf ein höheres Aktivitätsniveau hin.
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Baseline, 12 Wochen, 3-monatige Nachuntersuchung
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Veränderung des globalen klinischen Schweregrads (CISI-PD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 3-monatige Nachbeobachtung
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Kliniker-bewertete globale Einschätzung über vier Domänen (motorische Zeichen, Behinderung, kognitiver Status und Komplikationen).
Jede Domäne wird von 0 bis 6 bewertet, was einen Gesamtwertbereich von 0 bis 24 ergibt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Eine Verringerung des Gesamtwertes im Laufe der Zeit zeigt eine klinische Verbesserung an.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 3-monatige Nachbeobachtung
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Änderung der Gleichgewichtsleistung (Berg Balance Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 3-monatige Nachuntersuchung
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Vom Kliniker bewertete 14-Punkte-Bewertung des Gleichgewichts.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht anzeigen.
Für diese Studie betrachten wir 0-20 (Rollstuhl / hohes Sturzrisiko), 21-40 (Hilfsmittel benötigend / moderates Risiko), 41-56 (unabhängig, geringes Risiko), wobei Werte <45 ein erhöhtes Sturzrisiko für die PD-Population anzeigen.
Ein Anstieg des Scores zeigt eine Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit an.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 3-monatige Nachuntersuchung
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Veränderung der Mobilität (Timed Up and Go - TUG)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3-monatige Nachbeobachtung
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Leistungsbasierte Bewertung, die die benötigte Zeit (in Sekunden) misst, um von einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
Kürzere Zeiten deuten auf eine bessere Mobilität und funktionale Leistungsfähigkeit hin.
Für diese Studie mit PD-Patienten lautet unsere Bewertung wie folgt: <12 Sekunden (gute Mobilität), 12-14 Sekunden (unterscheidet PD-Stürzende von Nicht-Stürzenden, wobei das obere Ende riskanter ist), >14 Sekunden (hohes Sturzrisiko), >20 Sekunden (benötigt Hilfe bei grundlegenden Transfervorgängen) und >30 Sekunden (eingeschränkte Mobilität, verminderte Unabhängigkeit).
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Baseline, 12 Wochen, 3-monatige Nachbeobachtung
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Änderung der Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3-monatige Nachuntersuchung
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Leistungsbasierte Bewertung, die die Zeit (in Sekunden) misst, um 10 Meter in einem komfortablen Tempo zu gehen.
Kürzere Zeiten deuten auf eine schnellere Gehgeschwindigkeit und eine verbesserte Gangleistung hin.
Für diese Studie muss eine minimal erkennbare Veränderung von etwa 0,18 m/s (komfortabel) oder 0,25 m/s (schnell) vorliegen, um eine echte Verbesserung und nicht nur Testvariationen zu zeigen.
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Baseline, 12 Wochen, 3-monatige Nachuntersuchung
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Anzahl monatlicher Stürze
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3-Monats-Nachbeobachtung
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Selbstberichtete Anzahl von Stürzen, die mit von den Teilnehmern geführten Sturztagebüchern aufgezeichnet wurden.
Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Sturzhäufigkeit hin, während Verringerungen eine Verbesserung des Sturzrisikos anzeigen.
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Baseline, 12 Wochen, 3-Monats-Nachbeobachtung
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Machbarkeit / Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Kontinuierliche Intervention über 12 Wochen
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17a. Interventionsadhärenz: Prozentsatz der geplanten Enhanced Tai Chi-Sitzungen, die während der Interventionsperiode besucht wurden. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Adhärenz anzeigen. 17b. Interventionstoleranz: Anteil der Teilnehmer, die die Intervention aufgrund von Toleranzproblemen abbrechen. Die Werte reichen von 0 bis 100 %, wobei niedrigere Prozentsätze eine bessere Toleranz anzeigen. |
Kontinuierliche Intervention über 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Whitney, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 24/WS/0099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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