향상된 타이치-PD v1.0 (ETC-PD)
향상된 태극권: 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 향상된 태극권 훈련의 효과에 관한 무작위 대조군 단일 기관 연구: 파일럿 연구
이 연구는 특별히 고안된 형태의 태극권이 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 개선할 수 있는지 조사합니다. 파킨슨병은 움직임, 균형, 걸음걸이 및 자세에 영향을 미치지만, 피로, 불안, 낮은 기분, 인지 변화, 수면 장애 및 통증과 같은 증상도 유발합니다. 약물 치료가 일부 증상을 개선하지만, 균형과 자세 안정성은 종종 완전히 반응하지 않아 낙상 위험과 독립성 상실을 증가시킵니다. 많은 파킨슨병 환자들은 태극권과 같은 보완적 접근법에 관심이 있지만, 고품질 임상 시험은 제한적입니다.
향상된 태극권은 태극권 및 기공 대가인 Shifu Yang이 파킨슨병 환자를 위해 특별히 개발한 구조화된 프로그램입니다. 이 수정된 버전에는 균형 조절, 걸음걸이, 조정, 몸의 인식 및 움직임에 대한 자신감을 향상시키도록 설계된 일곱 가지 운동 구성 요소(기공, 실리크-릴링, 균형 걷기, 에너지 방출 및 자세 정렬 기술)가 포함됩니다.
이 개념 증명 파일럿 연구는 특발성 파킨슨병(Hoehn & Yahr 단계 I-III)을 가진 30명의 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 2:1 비율로 중재 그룹 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 일상적인 임상 치료를 계속합니다. 중재 그룹은 12주 동안 36회의 감독된 태극권 세션(주당 3회: 스튜디오 기반 1회 및 Microsoft Teams를 통한 원격 2회)을 완료하고 선택적으로 매일 독립적인 연습을 추가합니다. 준수 여부는 온라인 세션 출석을 사용하여 기록됩니다.
주요 결과는 다음과 같습니다:
- Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part III)로 측정한 운동 증상의 변화.
- 예정된 세션 준수를 통해 평가된 실행 가능성.
2차 결과에는 삶의 질, 비운동 증상, 통증, 피로, 수면 질, 균형, 걷기 테스트, 불안/우울증, 인지 기능 및 낙상 횟수가 포함됩니다. 검증된 설문지 및 임상 테스트(예: Berg Balance Scale, Timed Up and Go, 10-Meter Walk Test)는 기준선, 중재 종료(12주) 및 3개월 추적 관찰 시점에 수행됩니다.
부작용 및 약물 변경 사항은 연구 기간 내내 모니터링됩니다. 데이터는 GDPR 및 Good Clinical Practice 표준에 따라 가명화되어 안전하게 저장됩니다.
효과적이라면, 이 파일럿 시험은 향후 대규모 무작위 대조 시험의 설계를 지원하고, 파킨슨병 환자의 운동 기능, 균형 및 삶의 질을 개선하기 위한 확장 가능한, 저위험, 비약물 치료로서 향상된 태극권에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 파킨슨병(PD)은 운동 증상(진전, 강직, 느린 움직임(운동완서), 균형 장애)과 불안, 우울, 인지 장애, 피로, 통증, 수면 장애와 같은 비운동 증상을 특징으로 하는 진행성 신경 질환입니다. 파킨슨병의 유병률은 증가하고 있으며, 현재까지 질병 진행을 멈추거나 늦출 수 있는 치료법은 없습니다. 운동은 신체 기능과 삶의 질을 개선하고 신경 보호 효과를 가질 수 있는 중요한 비약물적 전략으로 인정받고 있습니다.
태극권과 기공은 느리고 조화로운 움직임을 포함하며 자세 조절, 체중 이동, 호흡, 정신 집중이 필요한 전통적인 심신 수련법입니다. 노인 및 만성 질환 환자에서 균형, 낙상 감소, 기분 및 웰빙에 대한 효과가 입증되었습니다. 연구에 따르면 태극권이 파킨슨병 환자의 균형을 개선하고 낙상을 줄일 수 있으나, 연구의 질이 다양하며 움직임 내용에 대한 상세한 설명을 제공하는 연구는 적습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 본 연구는 맞춤형 프로그램인 '파킨슨병을 위한 향상된 태극권(Enhanced-Tai-Chi-PD)'을 평가합니다.
향상된 태극권은 태극권, 기공, 쿵푸 및 전통 중국 의학 개념을 기반으로, 파킨슨병 관련 어려움에 맞게 특별히 수정된, 스승 양에 의해 개발되었습니다. 이 프로그램은 균형 조절, 고유수용성 감각, 조정, 체열 정렬 및 움직임에 대한 자신감에 초점을 맞춥니다.
연구 목표
주요 목표
- MDS-UPDRS Part III(운동 검사)를 사용하여 향상된 태극권이 운동 증상에 미치는 효과를 평가합니다.
- 참여도와 중재에 대한 내성을 통해 실현 가능성을 평가합니다.
부차적 목표
- 비운동 증상, 낙상, 균형, 보행 속도, 피로, 통증, 기분, 불안/우울, 인지, 수면, 신체 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- 발레와 같은 다른 운동 기반 중재와 비교하여 실현 가능성을 평가합니다.
연구 설계
- 단일 기관, 무작위, 대조군 중재 시범 연구.
- 특발성 파킨슨병 성인 30명이 다음과 같이 배정됩니다:
- 중재군 (n = 20): 향상된 태극권 + 일반 임상 치료
- 대조군 (n = 10): 일반 임상 치료만
- 무작위 배정 비율 = 2:1
중재
- 중재 참가자는 다음에 참석합니다: 12주 동안 총 36회의 1시간 태극권 세션
- 주 1회 대면 세션
- Microsoft Teams를 통한 원격 세션
- 독립적인 짧은 일일 연습 (선택적이지만 권장됨)
프로그램은 7가지 맞춤형 구성 요소로 이루어집니다:
- 고대 소림 기공
- 단수 실꼬기
- 쌍수 실꼬기
- 입식 기 자세 / 에너지 운동
- 균형 걷기
- 파진 (에너지 방출)
- 십방향 균형 형
각 세션에는 선택적 사회적 시간 및 동료 상호작용도 포함됩니다.
대조군 참가자는 일반적인 치료 경로를 유지합니다(약물, 임상적으로 필요 시 물리치료 또는 기타 치료 의뢰).
평가
- 기준선, 중재 후(12주), 추적 관찰(3개월) 시점에 기록된 결과 측정:
- 운동 증상: MDS-UPDRS Part III
- 비운동 증상: MDS-NMS
- 균형 및 보행: Berg Balance Scale, Timed Up and Go, 10-Meter Walk Test
- 인지 기능: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- 통증: King's PD Pain Scale
- 피로: PFS-16
- 수면: PDSS-2
- 삶의 질: PDQ-8, EQ-5D-5L
- 기분 및 정신 건강: HADS, Apathy Scale
- 낙상: 주간 낙상 일지
- 환자 전반적 변화 인상(PGIC)
자격 기준 포함 기준 특발성 파킨슨병(Hoehn & Yahr 1-3기) 운동 세션에 참여하고 서 있을 수 있음 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 용량
제외 기준 비정형 또는 이차성 파킨슨증 고급 치료(DBS, 아포모르핀 주입, 공장 레보도파) 치매 (MoCA ≤ 21) 참여를 제한하는 기타 신경학적 또는 의학적 상태 예정된 세션에 참여할 수 없음
윤리 및 안전 GCP, GDPR 및 헬싱키 선언에 따라 수행 NHS 연구 윤리 및 KCH 연구 및 혁신 거버넌스에서 검토 및 승인함 부작용 및 심각한 이상반응을 지속적으로 모니터링함 참가자는 임상 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 철회할 수 있음
데이터 처리 데이터 가명화 암호로 보호되고 접근이 제한된 서버에 안전하게 저장
예상 결과 및 영향
이 프로젝트는 다음을 결정할 것입니다:
- 향상된 태극권이 운동 및 비운동 결과를 개선하는지 여부
- 프로그램이 파킨슨병 환자에게 실현 가능하고 수용 가능한지 여부
- 향후 대규모 무작위 대조군 연구에 필요한 효과 크기
성공할 경우, 향상된 태극권은 표준 의학적 치료를 보완하는 저위험, 확장 가능, 접근 가능한 치료법이 되어 파킨슨병 환자의 이동성, 균형 및 삶의 질을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW9 8RR
- King's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 (Hoehn & Yahr 단계 I-III)
- 서서 운동 세션에 참여할 수 있음
- 연구 시작 전 4주 이상 안정적인 약물 용량 유지
제외 기준:
- 비정형 또는 이차성 파킨슨증
- 진행된 치료법 (뇌심부 자극술, 아포모르핀 주입, 공장 레보도파)
- 치매 (MoCA ≤ 21)
- 참여를 제한하는 기타 신경학적 또는 의학적 상태
- 예정된 세션에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 태극권 + 일반 치료
참가자는 일반 임상 치료에 더해 향상된 태극권 중재를 받습니다.
향상된 태극권은 12주 동안 진행되는 총 36회의 체계적인 1시간 세션으로 구성됩니다(주당 3회 세션: 대면 세션 1회와 Microsoft Teams를 통한 원격 세션 2회).
참가자는 짧은 추가 가정 연습을 수행하도록 권장됩니다.
순응도를 모니터링하기 위해 출석이 기록됩니다.
일반 임상 치료는 담당 의사의 지시에 따라 계속됩니다.
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이 그룹에 배정된 참가자들은 파킨슨병 환자를 위해 특별히 적응된 구조화된 심신 운동 프로그램인 향상된 태극권을 받습니다.
이 프로그램은 12주 동안 36회의 1시간 세션으로 구성됩니다(주 3회: 대면 스튜디오 세션 1회와 Microsoft Teams를 통한 원격 세션 2회).
중재에는 기공, 단일 및 이중 실크릴링, 서기 에너지/자세 작업, 균형 걷기, 파진(에너지 방출), 그리고 열 방향 균형 형식을 포함한 일곱 가지 운동 구성 요소가 통합되어 있습니다.
세션은 균형, 자세 조절, 유연한 움직임, 조정, 호흡 및 체열 정렬에 중점을 둡니다.
참가자들은 짧은 추가 가정 연습을 완료하도록 권장되며, 세션 출석은 순응도를 모니터링하기 위해 기록됩니다.
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활성 비교기: 일반 치료 (대조군)
참가자들은 주치의가 결정한 표준 임상 치료를 계속합니다(안정적인 도파민 약물, 임상적으로 필요한 경우 물리치료, 작업치료, 언어치료로의 의뢰).
연구 기간 동안 태극권은 제공되지 않습니다.
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참가자는 주치의가 결정한 파킨슨병 표준 임상 치료를 계속합니다.
연구 기간 동안 강화된 태극권 또는 기타 연구별 운동 중재는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 증상 변화(MDS-UPDRS Part III)
기간: 기준선부터 12주(중재 종료 시)
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ON 약물 상태에서 수행된 Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part III (MDS-UPDRS III)를 이용한 임상의 평가.
총점 범위는 0에서 132점까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 운동 장애를 나타냅니다.
점수 감소는 운동 증상의 개선을 의미합니다.
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기준선부터 12주(중재 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비운동 증상 변화 (MDS 비운동 증상 척도)
기간: 기준선, 12주, 3개월 후속 조치
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파킨슨병의 비운동 증상 빈도와 심각도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 360까지이며, 높은 점수는 더 큰 비운동 증상 부담을 나타냅니다.
점수 해석은 다음과 같습니다: 경증 (1-44점), 중등도 (45-78점), 중증 (79-112점), 매우 중증 (>112점).
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기준선, 12주, 3개월 후속 조치
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환자 전반적 변화 인상 (PGIC)
기간: 12주 및 3개월 추적 관찰
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참가자가 보고한 건강 상태 변화에 대한 전반적인 인식입니다.
7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(1 = 매우 많이 개선됨, 4 = 변화 없음, 7 = 매우 많이 악화됨).
낮은 점수는 인지된 개선을 나타내며, 높은 점수는 악화를 나타냅니다.
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12주 및 3개월 추적 관찰
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삶의 질 변화(PDQ-8)
기간: 기준선, 12주 및 3개월 추적 관찰
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건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 32까지이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
점수 감소는 개선을 반영합니다.
본 연구에서 의미 있는 변화는 5-7점의 변화로 정의되며, 이는 삶의 질에 임상적으로 유의미한 영향을 미침을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 3개월 추적 관찰
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인지 기능 변화 (MoCA)
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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간단한 인지 기능 선별 도구입니다.
총점은 0점에서 30점 사이이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
점수 26-30점(정상), 18-25점(경도 인지 장애), 10-17점(중등도 인지 장애), <10점(중증 인지 장애)으로 구분됩니다.
점수가 증가하면 인지 기능의 개선 또는 유지를 시사합니다.
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기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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통증 변화 (킹의 파킨슨병 통증 척도 - KPPS)
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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파킨슨병 관련 통증에 대한 임상의 평가는 여러 영역에 걸쳐 이루어집니다.
총 점수 범위는 0~168점이며, 높은 점수는 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
낮은 점수는 통증 증상의 개선을 나타냅니다.
본 연구의 해석: 점수 0(통증 없음), 점수 17-34(경증~중등도), 68-70(중등도~중증).
최소 임상 중요 차이는 3점의 변화로 측정되어 의미 있는 변화를 나타냅니다.
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기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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수면 장애 변화 (PD 수면 척도-2)
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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파킨슨병의 수면 장애를 평가합니다.
총점 범위는 0에서 60점까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 수면 질을 나타냅니다.
이 연구에서 유의미한 변화는 개선을 위해 최소 3.44점 감소 또는 악화를 위해 최소 2.07점 증가로 정의됩니다.
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기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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피로도 변화 (파킨슨병 피로 척도-16)
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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자가 보고된 피로도 심각도 척도.
총점 범위는 16점에서 80점이며, 높은 점수는 더 심한 피로도를 나타냅니다.
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기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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불안 및 우울증 변화(Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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두 개의 하위 척도(HADS-A와 HADS-D)를 사용한 불안 및 우울증에 대한 자가 보고 평가.
각 하위 척도는 0에서 21까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큽니다.
점수 0-7(정상), 8-10(경증/경계선), 11-14(중등도), 15-21(중증).
낮은 점수는 불안 및/또는 우울 증상의 개선을 나타냅니다.
의미 있는 변화는 2점의 변화로 정의됩니다.
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기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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무관심 변화 (무관심 척도 - AS)
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 조사
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무관동증의 자기 보고 측정치입니다.
총점은 0에서 42점까지이며, 점수가 높을수록 무관동증이 더 심함을 나타냅니다.
14점 이상인 파킨슨병 환자는 임상적으로 유의미한 무관동증이 있음을 시사합니다.
낮은 점수는 동기 부여 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 3개월 추적 조사
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신체 활동 수준 변화(PASE)
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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이전 주 동안의 신체 활동에 대한 자가 보고 평가입니다.
점수는 일반적으로 0에서 >400 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
점수 증가는 더 높은 활동 수준을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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전반적 임상 중증도 변화 (CISI-PD)
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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네 가지 영역(운동 증상, 장애, 인지 상태, 합병증)에 대한 임상의 평가 전반적 평가입니다.
각 영역은 0에서 6까지 점수를 매기며, 총 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 총 점수가 감소하면 임상적 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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균형 수행 능력 변화 (Berg Balance Scale)
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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의사가 평가하는 14개 항목의 균형 수행 능력 평가.
총점 범위는 0에서 56점이며, 점수가 높을수록 균형 능력이 더 좋음을 의미합니다.
이 연구에서는 0-20점(휠체어 사용/높은 낙상 위험), 21-40점(보조 도구 필요/중등도 위험), 41-56점(독립적, 낮은 위험)으로 구분하며, 45점 미만의 점수는 파킨슨병 환자군에서 낙상 위험이 증가함을 나타냅니다.
점수의 증가는 균형 능력의 향상을 의미합니다.
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기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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기동성 변화 (Timed Up and Go - TUG)
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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앉은 자세에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 돌아와 앉는 데 필요한 시간(초 단위)을 측정하는 성과 기반 평가입니다.
시간이 짧을수록 이동성과 기능적 성과가 더 좋습니다.
파킨슨병 환자를 대상으로 한 본 연구에서 우리의 점수 체계는 다음과 같습니다: <12초(양호한 이동성), 12-14초(파킨슨병 환자의 낙상군과 비낙상군을 구분하며, 높은 수치는 더 위험함), >14초(낙상 위험 높음), >20초(기본적인 이동에 도움 필요), >30초(제한된 이동성, 독립성 감소).
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기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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보행 속도 변화 (10미터 걷기 검사)
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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편안한 속도로 10미터를 걷는 데 걸리는 시간(초 단위)을 측정하는 수행 기반 평가입니다.
짧은 시간은 더 빠른 걷기 속도와 개선된 보행 수행 능력을 나타냅니다.
이 연구에서는 실제 개선을 보여주기 위해(단순한 검사 변동이 아닌) 약 0.18 m/s(편안한 속도) 또는 0.25 m/s(빠른 속도)의 최소 검출 가능 변화가 필요합니다.
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기준선, 12주, 3개월 추적 관찰
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월간 낙상 횟수
기간: 기준선, 12주, 3개월 추적 조사
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참가자가 유지하는 낙상 일지를 사용하여 기록된 자가 보고 낙상 횟수.
높은 값은 낙상 빈도 증가를 나타내며, 감소는 낙상 위험 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 3개월 추적 조사
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중재의 실행 가능성 / 준수
기간: 12주 이상의 지속적 개입
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17a. 중재 순응도: 중재 기간 동안 예정된 강화 태극권 세션 참석 비율. 값은 0%에서 100%까지 범위이며, 높은 비율은 더 나은 순응도를 나타냅니다. 17b. 중재 내성: 내성 문제로 인해 중재를 중단하는 참가자의 비율. 값은 0%에서 100%까지 범위이며, 낮은 비율은 더 나은 내성을 나타냅니다. |
12주 이상의 지속적 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Whitney, MSc, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24/WS/0099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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