Tai-Chi-PD amélioré v1.0 (ETC-PD)
Tai-Chi Amélioré : Étude Pilote Randomisée, Contrôlée, Monocentrique sur les Effets de l'Entraînement de Tai-Chi Amélioré sur les Symptômes Moteurs et Non Moteurs de la Maladie de Parkinson
Cette étude examine si une forme spécialisée de Tai Chi peut améliorer les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). La maladie de Parkinson affecte le mouvement, l'équilibre, la démarche et la posture, mais provoque également des symptômes tels que la fatigue, l'anxiété, une humeur basse, des changements cognitifs, des troubles du sommeil et des douleurs. Bien que les médicaments améliorent certains symptômes, l'équilibre et la stabilité posturale ne répondent souvent pas complètement, augmentant le risque de chute et la perte d'autonomie. De nombreuses personnes atteintes de MP sont intéressées par des approches complémentaires comme le Tai Chi, mais les essais cliniques de haute qualité sont limités.
Le Tai Chi amélioré est un programme structuré développé spécifiquement pour les personnes atteintes de Parkinson par Shifu Yang, un maître de Tai Chi et de Qi Gong. Cette version adaptée comprend sept composantes de mouvement (Qi Gong, enroulement de la soie, marche d'équilibre, libération d'énergie et techniques d'alignement postural) conçues pour améliorer le contrôle de l'équilibre, la démarche, la coordination, la conscience corporelle et la confiance dans le mouvement.
Cette étude pilote de preuve de concept recrutera 30 participants atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (stade Hoehn & Yahr I-III). Les participants seront randomisés dans un rapport 2:1 entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Tous les participants poursuivent leurs soins cliniques habituels. Le groupe d'intervention complète 36 séances de Tai Chi supervisées sur 12 semaines (3 séances/semaine : une en studio et deux à distance via Microsoft Teams) plus une pratique indépendante quotidienne optionnelle. L'observance sera enregistrée via la présence aux séances en ligne.
Les critères d'évaluation principaux sont :
- Changement des symptômes moteurs mesuré par l'échelle MDS-UPDRS Part III de la Société des troubles du mouvement.
- Faisabilité, évaluée par l'adhésion aux séances programmées.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la qualité de vie, les symptômes non moteurs, la douleur, la fatigue, la qualité du sommeil, l'équilibre, les tests de marche, l'anxiété/dépression, la fonction cognitive et le nombre de chutes. Des questionnaires validés et des tests cliniques (par exemple, l'échelle de Berg pour l'équilibre, le test Timed Up and Go, le test de marche de 10 mètres) seront réalisés au départ, à la fin de l'intervention (12 semaines) et au suivi de 3 mois.
Les événements indésirables et les changements de médicaments seront surveillés tout au long de l'étude. Les données seront pseudonymisées et stockées de manière sécurisée conformément aux normes du RGPD et des Bonnes Pratiques Cliniques.
Si elle est efficace, cet essai pilote soutiendra la conception d'un futur essai randomisé contrôlé à grande échelle et pourra fournir des preuves que le Tai Chi amélioré est une thérapie non pharmacologique, évolutive et à faible risque pour améliorer la fonction motrice, l'équilibre et la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification La maladie de Parkinson (MP) est une affection neurologique progressive caractérisée par des symptômes moteurs – tremblements, rigidité, lenteur des mouvements (bradykinésie) et troubles de l'équilibre – ainsi que par des symptômes non moteurs tels que l'anxiété, la dépression, les difficultés cognitives, la fatigue, la douleur et les troubles du sommeil. La prévalence de la MP est en augmentation, et aucun traitement actuel n'a démontré qu'il pouvait arrêter ou ralentir la progression de la maladie. L'exercice physique est reconnu comme une stratégie non pharmacologique importante qui peut améliorer la fonction physique et la qualité de vie et pourrait avoir des effets neuroprotecteurs.
Le Tai Chi et le Qigong sont des pratiques traditionnelles corps-esprit impliquant des mouvements lents et coordonnés nécessitant un contrôle postural, un transfert de poids, une respiration et une concentration mentale. Ils ont démontré des bénéfices sur l'équilibre, la réduction des chutes, l'humeur et le bien-être chez les personnes âgées et les personnes vivant avec des affections chroniques. La recherche suggère que le Tai Chi peut améliorer l'équilibre et réduire les chutes chez les personnes atteintes de Parkinson, mais la qualité des études varie et peu fournissent des descriptions détaillées du contenu des mouvements. Pour combler cette lacune, cette étude évalue un programme adapté – le Tai Chi Renforcé pour la maladie de Parkinson (Enhanced-Tai-Chi-PD).
Le Tai Chi Renforcé a été développé par le maître instructeur Shifu Yang, basé sur le Tai Chi, le Qi Gong, le Kung Fu et des concepts de la médecine traditionnelle chinoise, modifiés spécifiquement pour les défis liés à la maladie de Parkinson. Le programme se concentre sur le contrôle de l'équilibre, la proprioception, la coordination, l'alignement corporel et la confiance dans le mouvement.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
- Évaluer l'effet du Tai Chi Renforcé sur les symptômes moteurs en utilisant la MDS-UPDRS Partie III (examen moteur).
- Évaluer la faisabilité par l'adhésion et la tolérance à l'intervention.
Objectifs secondaires
- Évaluer les effets sur les symptômes non moteurs, les chutes, l'équilibre, la vitesse de marche, la fatigue, la douleur, l'humeur, l'anxiété/dépression, la cognition, le sommeil, l'activité physique et la qualité de vie.
- Comparer la faisabilité à d'autres interventions basées sur l'exercice, comme la danse classique.
Conception de l'étude
- Essai pilote interventionnel contrôlé, randomisé, monocentrique.
- 30 adultes atteints de MP idiopathique seront répartis comme suit :
- Bras intervention (n = 20) : Tai Chi Renforcé + soins cliniques habituels
- Bras témoin (n = 10) : Soins cliniques habituels uniquement
- Ratio de randomisation = 2:1
Intervention
- Les participants à l'intervention assistent à : 36 séances de Tai Chi d'une heure sur 12 semaines
- séance en personne par semaine
- séances à distance via Microsoft Teams Pratique courte quotidienne indépendante (facultative mais encouragée)
Le programme se compose de sept composantes adaptées :
- Qi Gong Shaolin ancien
- Dévidoir de soie à une main
- Dévidoir de soie à deux mains
- Posture de Qi debout / exercices énergétiques
- Marche d'équilibre
- Fa Jin (libération d'énergie)
- Forme d'équilibre à dix directions
Chaque séance comprend également un temps social facultatif et une interaction entre pairs.
Groupe témoin Les participants restent sur leur parcours de traitement habituel (médicaments, orientations en kinésithérapie ou autres thérapies lorsque cela est cliniquement indiqué).
Évaluations
- Mesures de résultats enregistrées au départ, après l'intervention (12 semaines) et au suivi (3 mois) :
- Symptômes moteurs : MDS-UPDRS Partie III
- Symptômes non moteurs : MDS-NMS
- Équilibre et démarche : Échelle de Berg, Timed Up and Go, Test de marche de 10 mètres
- Fonction cognitive : Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
- Douleur : Échelle de douleur King's PD
- Fatigue : PFS-16
- Sommeil : PDSS-2
- Qualité de vie : PDQ-8, EQ-5D-5L
- Humeur et santé mentale : HADS, Échelle d'apathie
- Chutes : journaux de chutes hebdomadaires
- Impression globale du changement du patient (PGIC)
Éligibilité Critères d'inclusion Maladie de Parkinson idiopathique (stade Hoehn & Yahr I-III) Capable de se tenir debout et de participer aux séances de mouvement Dose de médicament stable pendant ≥ 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
Critères d'exclusion Parkinsonisme atypique ou secondaire Thérapies avancées (SND, perfusion d'apomorphine, lévodopa jéjunale) Démence (MoCA ≤ 21) Autres affections neurologiques ou médicales limitant la participation Incapacité à s'engager aux séances programmées
Éthique et sécurité Conduite conformément aux BPC, au RGPD et à la Déclaration d'Helsinki Étude examinée et approuvée par l'éthique de la recherche du NHS et la gouvernance Recherche & Innovation de KCH Événements indésirables et événements indésirables graves surveillés en continu Les participants peuvent se retirer à tout moment sans affecter les soins cliniques
Traitement des données Données pseudonymisées Stockées de manière sécurisée sur des serveurs protégés par mot de passe et à accès restreint
Résultats et impact attendus
Ce projet déterminera :
- Si le Tai Chi Renforcé améliore les résultats moteurs et non moteurs
- Si le programme est faisable et acceptable pour les personnes atteintes de MP
- Les tailles d'effet nécessaires pour alimenter un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle
En cas de succès, le Tai Chi Renforcé pourrait devenir une thérapie complémentaire au traitement médical standard, à faible risque, évolutive et accessible, améliorant la mobilité, l'équilibre et la qualité de vie dans la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni, SW9 8RR
- King's College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Maladie de Parkinson idiopathique (stade I-III de Hoehn & Yahr)
- Capable de se tenir debout et de participer aux séances de mouvement
- Dose de médicament stable pendant ≥ 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
Critères d'exclusion :
- Parkinsonisme atypique ou secondaire
- Traitements avancés (stimulation cérébrale profonde, perfusion d'apomorphine, lévodopa jéjunale)
- Démence (MoCA ≤ 21)
- Autres affections neurologiques ou médicales limitant la participation
- Incapacité à s'engager pour les séances programmées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tai Chi amélioré + Traitement habituel
Les participants reçoivent l'intervention Tai Chi amélioré en plus des soins cliniques habituels.
Le Tai Chi amélioré consiste en 36 séances structurées d'une heure réparties sur 12 semaines (trois séances par semaine : une séance en présentiel et deux séances à distance via Microsoft Teams).
Les participants sont encouragés à pratiquer brièvement à domicile en supplément.
La présence est enregistrée pour contrôler l'adhésion.
Les soins cliniques habituels se poursuivent comme indiqué par le médecin traitant.
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Les participants assignés à ce groupe reçoivent le Tai Chi Renforcé, un programme structuré d'exercices corps-esprit adapté spécifiquement aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Le programme comprend 36 séances d'une heure réparties sur 12 semaines (3 séances/semaine : 1 séance en présentiel en studio et 2 séances à distance via Microsoft Teams). L'intervention intègre sept composantes de mouvement incluant le Qi Gong, l'enroulement de la soie simple et double, le travail énergétique/postural debout, la marche en équilibre, le Fa Jin (libération d'énergie), et une forme d'équilibre à dix directions. Les séances se concentrent sur l'équilibre, le contrôle postural, le mouvement fluide, la coordination, la respiration et l'alignement corporel. Les participants sont encouragés à réaliser de courtes pratiques supplémentaires à domicile, et la présence aux séances est enregistrée pour surveiller l'observance. |
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Comparateur actif: Traitement Usuel (Contrôle)
Les participants continuent de recevoir les soins cliniques standards déterminés par leur médecin traitant (médicaments dopaminergiques stables, et orientations en physiothérapie, ergothérapie, orthophonie selon les besoins cliniques).
Aucun Tai Chi n'est fourni pendant la période de l'étude.
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Les participants poursuivent les soins cliniques standards pour la maladie de Parkinson tels que déterminés par leur médecin traitant.
Aucun Tai Chi renforcé ou autre intervention d'exercice spécifique à l'étude n'est fourni pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes moteurs (MDS-UPDRS Partie III)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (fin de l'intervention)
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Évaluation réalisée par le clinicien à l'aide de l'échelle MDS-UPDRS III (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Partie III), effectuée en état ON (sous traitement).
Le score total varie de 0 à 132, les scores plus élevés indiquant une altération motrice plus importante.
Les réductions du score indiquent une amélioration des symptômes moteurs.
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De la ligne de base à 12 semaines (fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes non moteurs (Échelle des symptômes non moteurs MDS)
Délai: Baseline, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Évalue la fréquence et la sévérité des symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson.
Le score total varie de 0 à 360, les scores plus élevés indiquant un fardeau plus important des symptômes non moteurs.
L'interprétation des scores est la suivante : Léger (1-44 points), Modéré (45-78 points), Sévère (79-112 points) et très sévère (>112).
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Baseline, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Impression globale du patient sur le changement (PGIC)
Délai: 12 semaines et suivi à 3 mois
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Perception globale rapportée par le participant du changement de l'état de santé.
Notée sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = très aggravé).
Les scores plus bas indiquent une amélioration perçue, tandis que les scores plus élevés indiquent une aggravation.
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12 semaines et suivi à 3 mois
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Changement de la qualité de vie (PDQ-8)
Délai: Ligne de base, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Mesure auto-déclarée de la qualité de vie liée à la santé.
Le score total varie de 0 à 32, les scores plus bas indiquant une meilleure qualité de vie. Une diminution du score reflète une amélioration. Pour cette étude, un changement significatif est défini comme un changement de 5 à 7 points, indiquant un impact cliniquement significatif sur la qualité de vie. |
Ligne de base, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Modification de la fonction cognitive (MoCA)
Délai: Baseline, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Outil de dépistage cognitif bref.
Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Scores 26-30 (normal), 18-25 (trouble cognitif léger), 10-17 (trouble cognitif modéré) et <10 (trouble cognitif sévère).
Les augmentations de score suggèrent une amélioration ou une préservation de la fonction cognitive.
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Baseline, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Modification de la douleur (King's Parkinson's Disease Pain Scale - KPPS)
Délai: Ligne de base, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Évaluation par le clinicien de la douleur liée à la maladie de Parkinson dans plusieurs domaines.
Le score total varie de 0 à 168, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur.
Les scores plus bas représentent une amélioration des symptômes douloureux.
Interprétation pour cette étude : score 0 (aucune douleur), scores 17-34 (légère à modérée), 68-70 (modérée à sévère).
La différence minimale cliniquement importante est mesurée par un changement de 3 points pour indiquer un changement significatif.
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Ligne de base, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Changement des troubles du sommeil (PD Sleep Scale-2)
Délai: Baseline, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Évalue les troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson.
Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
Pour cette étude, un changement significatif est défini comme une diminution d'au moins 3,44 points pour une amélioration ou une augmentation d'au moins 2,07 points pour une aggravation.
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Baseline, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Modification de la fatigue (Échelle de fatigue de Parkinson-16)
Délai: Ligne de base, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Échelle de gravité de la fatigue auto-déclarée.
Le score total varie de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant une fatigue plus importante.
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Ligne de base, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Modification de l'anxiété et de la dépression (Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - HADS)
Délai: Ligne de base, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Auto-évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'aide de deux sous-échelles (HADS-A et HADS-D).
Chaque sous-échelle varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes.
Scores 0-7 (normal), 8-10 (léger/limite), 11-14 (modéré) et 15-21 (sévère).
Les scores plus bas indiquent une amélioration des symptômes anxieux et/ou dépressifs.
Un changement significatif est défini comme un changement de 2 points.
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Ligne de base, 12 semaines et suivi à 3 mois
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Changement de l'apathie (Échelle d'apathie - AS)
Délai: Ligne de base, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Mesure auto-déclarée de l'apathie.
Le score total varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une apathie plus importante.
Les patients atteints de la maladie de Parkinson avec des scores supérieurs à 14 suggèrent une apathie cliniquement significative.
Les scores plus bas représentent une amélioration des symptômes motivationnels.
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Ligne de base, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Changement du niveau d'activité physique (PASE)
Délai: Baseline, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Auto-évaluation de l'activité physique au cours de la semaine précédente.
Les scores varient généralement de 0 à >400, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus importants.
Les augmentations de score indiquent des niveaux d'activité plus élevés.
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Baseline, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Changement de la sévérité clinique globale (CISI-PD)
Délai: Ligne de base, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Évaluation globale par le clinicien dans quatre domaines (signes moteurs, incapacité, état cognitif et complications).
Chaque domaine est noté de 0 à 6, ce qui donne une plage de score total de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la maladie.
Une réduction du score total au fil du temps indique une amélioration clinique.
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Ligne de base, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Changement de la performance d'équilibre (Échelle d'équilibre de Berg)
Délai: Baseline, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Évaluation clinique en 14 items de la performance d'équilibre.
Le score total va de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
Pour cette étude, nous considérons 0-20 (fauteuil roulant / risque élevé de chute), 21-40 (nécessitant des aides / risque modéré), 41-56 (indépendant, faible risque), avec des scores <45 indiquant un risque accru de chutes pour la population atteinte de la maladie de Parkinson.
Les augmentations de score indiquent une amélioration de la capacité d'équilibre.
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Baseline, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Modification de la mobilité (Timed Up and Go - TUG)
Délai: Valeurs initiales, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Évaluation basée sur la performance mesurant le temps (en secondes) nécessaire pour se lever d'une position assise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir.
Des temps plus courts indiquent une meilleure mobilité et une meilleure performance fonctionnelle.
Pour cette étude avec des patients atteints de la maladie de Parkinson, notre notation est la suivante : <12 secondes (bonne mobilité), 12-14 secondes (différencie les patients PD qui chutent de ceux qui ne chutent pas, la valeur supérieure étant plus risquée), >14 secondes (risque élevé de chute), >20 secondes (nécessite une assistance pour les transferts de base), et >30 secondes (mobilité limitée, indépendance réduite).
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Valeurs initiales, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Changement de vitesse de marche (Test de marche de 10 mètres)
Délai: Base, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Évaluation basée sur la performance mesurant le temps (en secondes) nécessaire pour parcourir 10 mètres à un rythme confortable.
Des temps plus courts indiquent une vitesse de marche plus rapide et une amélioration de la performance de la démarche.
Pour cette étude, il doit y avoir un changement détectable minimum d'environ 0,18 m/s (confortable) ou 0,25 m/s (rapide) pour montrer une réelle amélioration, et non seulement une variation de test.
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Base, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Nombre de chutes mensuelles
Délai: Ligne de base, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Nombre de chutes autodéclarées enregistrées à l'aide de journaux de chutes tenus par les participants.
Des valeurs plus élevées indiquent une fréquence accrue des chutes, tandis que des réductions indiquent une amélioration du risque de chute. |
Ligne de base, 12 semaines, suivi à 3 mois
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Faisabilité / conformité à l'intervention
Délai: Intervention continue sur 12 semaines
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17a. Adhérence à l'intervention : Pourcentage des séances de Tai Chi renforcé prévues auxquelles les participants ont assisté pendant la période d'intervention. Les valeurs vont de 0 % à 100 %, des pourcentages plus élevés indiquant une meilleure adhérence. 17b. Tolérabilité de l'intervention : Proportion des participants qui interrompent l'intervention en raison de problèmes de tolérabilité. Les valeurs vont de 0 à 100 %, des pourcentages plus bas indiquant une meilleure tolérabilité. |
Intervention continue sur 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Whitney, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/WS/0099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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