Enhanced Tai-Chi-PD v1.0 (ETC-PD)
Förbättrad Tai-Chi: En randomiserad, kontrollerad, enstaka-plats-studie om effekterna av förbättrad Tai-Chi-träning på motoriska och icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom: en pilotstudie
Den här studien undersöker om en specialiserad form av Tai Chi kan förbättra motoriska och icke-motoriska symptom hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Parkinsons sjukdom påverkar rörelse, balans, gång och hållning, men orsakar också symptom som trötthet, ångest, nedstämdhet, kognitiva förändringar, sömnstörningar och smärta. Medan medicinering förbättrar vissa symptom, svarar balans och postural stabilitet ofta inte fullt ut, vilket ökar risken för fall och förlust av självständighet. Många personer med PD är intresserade av kompletterande metoder som Tai Chi, men högkvalitativa kliniska prövningar är begränsade.
Enhanced Tai Chi är ett strukturerat program som utvecklats specifikt för personer med Parkinsons av Shifu Yang, en Tai Chi- och Qi Gong-mästare. Denna anpassade version inkluderar sju rörelsekomponenter (Qi Gong, silk-reeling, balansgång, energifrigörelse och postural justeringstekniker) designade för att förbättra balanskontroll, gång, koordination, kroppsmedvetenhet och självförtroende i rörelse.
Denna konceptbevisande pilotstudie kommer att rekrytera 30 deltagare med idiopatisk Parkinsons sjukdom (Hoehn & Yahr stadium I-III). Deltagarna kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Alla deltagare fortsätter sin vanliga kliniska vård. Interventionsgruppen genomför 36 övervakade Tai Chi-sessioner över 12 veckor (3 sessioner/vecka: en studiobaserad och två på distans via Microsoft Teams) plus valfri daglig självständig träning. Följsamheten kommer att registreras med hjälp av online-sessionsnärvaro.
De primära utfallsmåtten är:
- Förändring i motoriska symptom mätt med Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS del III).
- Genomförbarhet, bedömd genom följsamhet till schemalagda sessioner.
Sekundära utfallsmått inkluderar livskvalitet, icke-motoriska symptom, smärta, trötthet, sömnkvalitet, balans, gångtester, ångest/depression, kognitiv funktion och antal fall. Validerade frågeformulär och kliniska tester (t.ex. Berg Balance Scale, Timed Up and Go, 10-Meter Walk Test) kommer att utföras vid baslinje, interventionsslut (12 veckor) och 3-månadersuppföljning.
Biverkningar och läkemedelsförändringar kommer att övervakas under hela studien. Data kommer att pseudonymiseras och lagras säkert enligt GDPR och Good Clinical Practice-standarder.
Om effektiv, kommer denna pilotstudie att stödja designen av en framtida storskalig randomiserad kontrollerad studie och kan ge bevis för Enhanced Tai Chi som en skalbar, lågrisk, icke-farmakologisk terapi för att förbättra motorisk funktion, balans och livskvalitet hos personer med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurologisk sjukdom som kännetecknas av motorsymptom – tremor, stelhet, långsamhet i rörelser (bradykinesi) och nedsatt balans – samt icke-motorsymptom som ångest, depression, kognitiva svårigheter, trötthet, smärta och sömnstörningar. Prevalensen av PD ökar, och ingen nuvarande behandling har visats kunna stoppa eller bromsa sjukdomsförloppet. Motion erkänns som en viktig icke-farmakologisk strategi som kan förbättra fysisk funktion och livskvalitet och kan ha neuroprotektiva effekter.
Tai Chi och Qigong är traditionella sinn-kroppsövningar som involverar långsamma, koordinerade rörelser som kräver postural kontroll, viktförskjutning, andning och mental fokus. De har visat fördelar för balans, minskning av fall, humör och välbefinnande hos äldre vuxna och personer som lever med kroniska sjukdomar. Forskning tyder på att Tai Chi kan förbättra balansen och minska fall hos personer med Parkinsons, men studier varierar i kvalitet och få ger detaljerade beskrivningar av rörelseinnehåll. För att adressera denna brist utvärderar denna studie ett skräddarsytt program – Förstärkt Tai Chi för Parkinsons (Enhanced-Tai-Chi-PD).
Förstärkt Tai Chi utvecklades av mästarinstruktören Shifu Yang, baserat på Tai Chi, Qi Gong, Kung Fu och koncept från traditionell kinesisk medicin, modifierat specifikt för utmaningar relaterade till Parkinsons sjukdom. Programmet fokuserar på balanskontroll, proprioception, koordination, kroppsställning och självförtroende i rörelse.
Studieobjektiv
Primära mål
- Utvärdera effekten av Förstärkt Tai Chi på motorsymptom med MDS-UPDRS del III (motorexamination).
- Utvärdera genomförbarhet genom följsamhet och tolerans för interventionen.
Sekundära mål
- Utvärdera effekter på icke-motorsymptom, fall, balans, gånghastighet, trötthet, smärta, humör, ångest/depression, kognition, sömn, fysisk aktivitet och livskvalitet.
- Jämföra genomförbarhet med andra motionsbaserade interventioner som balett.
Studiedesign
- Enplats, randomiserad, kontrollerad interventionspilotstudie.
- 30 vuxna med idiopatisk PD kommer att tilldelas enligt följande:
- Interventionsarm (n = 20): Förstärkt Tai Chi + vanlig klinisk vård
- Kontrollarm (n = 10): Endast vanlig klinisk vård
- Randomiseringsförhållande = 2:1
Intervention
- Interventionsdeltagare deltar i: 36 en timmes Tai Chi-sessioner över 12 veckor
- personlig session per vecka
- fjärrsessioner via Microsoft Teams Oberoende kort daglig träning (frivillig men uppmuntrad)
Programmet består av sju skräddarsydda komponenter:
- Ancient Shaolin Qi Gong
- Enkelhands silkesspinning
- Dubbelhands silkesspinning
- Stående Qi-ställning / energiövningar
- Balansgång
- Fa Jin (energifrisättning)
- Tio-riktnings balansform
Varje session inkluderar också frivillig social tid och kamratinteraktion.
Kontrollgrupp Deltagarna förblir på sin vanliga behandlingsväg (läkemedel, remisser för fysioterapi eller andra terapier när det är kliniskt indikerat).
Utvärderingar
- Utfallsmått registrerade vid baslinje, efter intervention (12 veckor) och uppföljning (3 månader):
- Motorsymptom: MDS-UPDRS del III
- Icke-motorsymptom: MDS-NMS
- Balans och gång: Bergs balansskala, Timed Up and Go, 10-meters gångtest
- Kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Smärta: King's PD Pain Scale
- Trötthet: PFS-16
- Sömn: PDSS-2
- Livskvalitet: PDQ-8, EQ-5D-5L
- Humör och mental hälsa: HADS, Apatiskalor
- Fall: veckovisa fall dagböcker
- Patient Global Impression of Change (PGIC)
Behörighet Inklusionskriterier Idiopatisk Parkinsons sjukdom (Hoehn & Yahr stadium I-III) Kan stå och delta i rörelsesessioner Stabil läkemedelsdos i ≥ 4 veckor före studieinträde
Exklusionskriterier Atypisk eller sekundär parkinsonism Avancerade terapier (DBS, apomorfininfusion, jejunal levodopa) Demens (MoCA ≤ 21) Andra neurologiska eller medicinska tillstånd som begränsar deltagande Oförmåga att förbinda sig till schemalagda sessioner
Etik och säkerhet Genomfört i enlighet med GCP, GDPR och Helsingforsdeklarationen Studie granskad och godkänd av NHS Research Ethics och KCH Research & Innovation governance Biverkningar och allvarliga biverkningar övervakas kontinuerligt Deltagare kan dra sig tillbaka när som helst utan att påverka klinisk vård
Datahantering Data pseudonymiseras Lagras säkert på lösenordsskyddade och åtkomstbegränsade servrar
Förväntade resultat och påverkan
Detta projekt kommer att fastställa:
- Om Förstärkt Tai Chi förbättrar motoriska och icke-motoriska utfall
- Om programmet är genomförbart och acceptabelt för personer med PD
- Effektstorlekar som behövs för att driva en framtida fullskalig randomiserad kontrollerad studie
Om det lyckas kan Förstärkt Tai Chi bli en lågrisk, skalbar, tillgänglig terapi som kompletterar standard medicinsk behandling, förbättrar rörlighet, balans och livskvalitet vid Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW9 8RR
- King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom (Hoehn & Yahr stadium I-III)
- Kan stå och delta i rörelsepass
- Stabil läkemedelsdos i ≥ 4 veckor före studieinträde
Exklusionskriterier:
- Atypisk eller sekundär parkinsonism
- Avancerade terapier (DBS, apomorfininfusion, jejunal levodopa)
- Demens (MoCA ≤ 21)
- Andra neurologiska eller medicinska tillstånd som begränsar deltagande
- Oförmåga att förbinda sig till schemalagda sessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad Tai Chi + Vanlig Behandling
Deltagarna får den förbättrade Tai Chi-interventionen utöver den vanliga kliniska vården.
Förbättrad Tai Chi består av 36 strukturerade timlånga sessioner som ges under 12 veckor (tre sessioner per vecka: en session på plats och två fjärrsessioner via Microsoft Teams).
Deltagarna uppmuntras att utföra kort ytterligare hemmaövning.
Närvaron registreras för att övervaka följsamheten.
Den vanliga kliniska vården fortsätter enligt behandlande läkares instruktioner.
|
Deltagare som tilldelas denna grupp får Förbättrad Tai Chi, ett strukturerat sinn-kroppsövningsprogram anpassat specifikt för personer med Parkinsons sjukdom.
Programmet består av 36 timlånga sessioner som genomförs över 12 veckor (3 sessioner/vecka: 1 på plats i studio och 2 fjärrsessioner via Microsoft Teams).
Interventionen inkluderar sju rörelsekomponenter inklusive Qi Gong, enkel och dubbel silk-reeling, stående energi-/hållningsarbete, balansgång, Fa Jin (energifrisättning) och en balansform i tio riktningar.
Sessionerna fokuserar på balans, hållningskontroll, flytande rörelser, koordination, andning och kroppsriktning.
Deltagarna uppmuntras att utföra korta extra hemövningar, och närvaro vid sessioner loggas för att övervaka följsamhet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling (Kontroll)
Deltagarna fortsätter med standard klinisk vård enligt deras behandlande läkares bedömning (stabila dopaminerga läkemedel och remisser till fysioterapi, arbetsterapi samt tal- och språkterapi när det behövs kliniskt).
Ingen Tai Chi tillhandahålls under studietiden.
|
Deltagarna fortsätter med standard klinisk vård för Parkinsons sjukdom som bestäms av deras behandlande läkare.
Ingen förstärkt Tai Chi eller annan studie-specifik träningsintervention tillhandahålls under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motoriska symtom (MDS-UPDRS del III)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (slut på intervention)
|
Klinikerbedömning med Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, del III (MDS-UPDRS III), utförd i ON-läkemedelstillstånd.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 132, där högre poäng indikerar större motorisk funktionsnedsättning.
Minskningar i poäng indikerar förbättring av motorsymptom.
|
Baslinje till 12 veckor (slut på intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i icke-motoriska symtom (MDS Non-Motor Symptoms Scale)
Tidsram: Baseline, 12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
Bedömer frekvens och svårighetsgrad av icke-motoriska symptom vid Parkinsons sjukdom.
Totalt poängintervall är 0 till 360, där högre poäng indikerar större belastning från icke-motoriska symptom.
Tolkning av poäng är följande: Lätt (1-44 poäng), Måttlig (45-78 poäng), Svår (79-112 poäng) och mycket svår (>112).
|
Baseline, 12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
Deltagarrapporterad övergripande uppfattning av förändring i hälsotillstånd.
Poängsatt på en 7-gradig Likertskala (1 = mycket förbättrad, 4 = ingen förändring, 7 = mycket försämrad).
Lägre poäng indikerar upplevd förbättring, medan högre poäng indikerar försämring.
|
12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
|
Förändring i livskvalitet (PDQ-8)
Tidsram: Baseline, 12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
Självrapporterad mätning av hälsorelaterad livskvalitet.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 32, där lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
En minskning i poäng återspeglar förbättring.
I denna studie definieras en meningsfull förändring som en förändring på 5–7 poäng, vilket indikerar kliniskt signifikant påverkan på livskvaliteten.
|
Baseline, 12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
|
Förändring i kognitiv funktion (MoCA)
Tidsram: Baseline, 12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
Kort kognitiv screeningverktyg.
Totalpoäng varierar från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Poäng 26-30 (normal), 18-25 (mild kognitiv nedsättning), 10-17 (måttlig kognitiv nedsättning) och <10 (svår kognitiv nedsättning).
Poängökningar tyder på förbättring eller bevarande av kognitiv funktion.
|
Baseline, 12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
|
Förändring av smärta (King's Parkinson's Disease Pain Scale - KPPS)
Tidsram: Baseline, 12 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Klinikerbedömning av Parkinsons sjukdom-relaterad smärta över flera domäner.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 168, där högre poäng indikerar större smärtseveritet.
Lägre poäng representerar förbättring av smärtsymptom.
Tolkning för denna studie: poäng 0 (ingen smärta), poäng 17–34 (lätt till måttlig), 68–70 (måttlig till svår).
Minimal kliniskt viktig skillnad mäts genom en förändring på 3 poäng för att indikera meningsfull förändring.
|
Baseline, 12 veckor och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sömnstörning (PD Sleep Scale-2)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
Utvärderar sömnstörningar vid Parkinsons sjukdom.
Totalt poäng intervall från 0 till 60, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
För denna studie definieras meningsfull förändring som en minskning med minst 3,44 poäng för förbättring eller en ökning med minst 2,07 poäng för försämring.
|
Baslinje, 12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
|
Förändring i trötthet (Parkinson's Fatigue Scale-16)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
Självrapporterad skala för trötthetsallvarlighetsgrad.
Total poäng varierar från 16 till 80, där högre poäng indikerar större trötthet.
|
Baslinje, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
|
Förändring i ångest och depression (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tidsram: Baseline, 12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
Självrapporterad bedömning av ångest och depression med hjälp av två delskalor (HADS-A och HADS-D).
Varje delskala sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större symtomseveritet.
Poäng 0-7 (normalt), 8-10 (lätt/gränsfall), 11-14 (måttlig) och 15-21 (svår).
Lägre poäng indikerar förbättring av ångest- och/eller depressionssymtom.
Meningsfull förändring definieras som en förändring på 2 poäng.
|
Baseline, 12 veckor och 3-månaders uppföljning
|
|
Förändring i apati (Apatiskala - AS)
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
Självrapporterad mätning av apati.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar större apati.
Parkinsonpatienter med poäng över 14 anses ha kliniskt signifikant meningsfull apati.
Lägre poäng representerar förbättring av motivationssymptom.
|
Baseline, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (PASE)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 3-månadersuppföljning
|
Självrapporterad bedömning av fysisk aktivitet under den senaste veckan.
Poängen sträcker sig vanligtvis från 0 till >400, där högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Ökningar i poängen indikerar högre aktivitetsnivåer.
|
Baslinje, 12 veckor, 3-månadersuppföljning
|
|
Förändring i global klinisk svårighetsgrad (CISI-PD)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
Klinikerbedömning över fyra domäner (motoriska tecken, funktionsnedsättning, kognitiv status och komplikationer).
Varje domän poängsätts från 0 till 6, vilket ger ett totalpoängintervall på 0 till 24, där högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighetsgrad.
En minskning av totalpoängen över tid indikerar klinisk förbättring.
|
Baslinje, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
|
Förändring i balansförmåga (Bergs balansskala)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 3-månadersuppföljning
|
Klinikerbedömd 14-punkts bedömning av balansförmåga.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar bättre balans.
I denna studie anser vi 0-20 (rullstol/hög fallrisk), 21-40 (behöver hjälpmedel/måttlig risk), 41-56 (självständig, låg risk), med poäng <45 som indikerar ökad risk för fall för PD-populationen.
Ökningar i poäng indikerar förbättring i balansförmåga.
|
Baslinje, 12 veckor, 3-månadersuppföljning
|
|
Förändring i mobilitet (Timed Up and Go - TUG)
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
Prestationsbaserad bedömning som mäter tiden (i sekunder) som krävs för att resa sig från sittande position, gå 3 meter, vända, återvända och sätta sig ner.
Lägre tider indikerar bättre rörlighet och funktionell prestation.
För denna studie med PD-patienter är vår bedömning följande: <12 sekunder (god rörlighet), 12-14 sekunder (skiljer PD-patienter som faller från de som inte faller, där högre värden är riskfylldare), >14 sekunder (hög risk för fall), >20 sekunder (behöver assistans för grundläggande förflyttning) och >30 sekunder (begränsad rörlighet, minskat självständighet).
|
Baseline, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
|
Förändring i gånghastighet (10-meterstestet)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
Prestationsbaserad bedömning som mäter tiden (i sekunder) att gå 10 meter i bekväm takt.
Lägre tider indikerar snabbare gånghastighet och förbättrad gångprestanda.
För denna studie krävs en minsta detekterbara förändring på cirka 0,18 m/s (bekväm) eller 0,25 m/s (snabb) för att visa verklig förbättring, inte bara testvariation.
|
Baslinje, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
|
Antal fall per månad
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
Antal fall som rapporterats av deltagarna själva genom deltagarhållna fall-dagböcker.
Högre värden indikerar ökad fallfrekvens, medan minskningar indikerar förbättring av fallrisk.
|
Baslinje, 12 veckor, 3-månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhet / efterlevnad av intervention
Tidsram: Kontinuerlig intervention under 12 veckor
|
17a. Interventionsföljsamhet: Procentandel av de schemalagda förbättrade Tai Chi-sessionerna som deltagits under interventionsperioden. Värden sträcker sig från 0% till 100%, där högre procentandelar indikerar bättre följsamhet. 17b. Interventionstolerans: Andel deltagare som avbryter interventionen på grund av toleransproblem. Värden sträcker sig från 0 till 100%, där lägre procentandelar indikerar bättre tolerans. |
Kontinuerlig intervention under 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie Whitney, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24/WS/0099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .