Ulepszony Tai-Chi-PD wersja 1.0 (ETC-PD)
Ulepszone Tai-Chi: Randomizowane, kontrolowane, jednostanowiskowe badanie nad wpływem ulepszonego treningu Tai-Chi na objawy motoryczne i niemotoryczne choroby Parkinsona: badanie pilotażowe
To badanie analizuje, czy specjalistyczna forma Tai Chi może poprawić objawy motoryczne i niemotoryczne u osób z chorobą Parkinsona (PD). Choroba Parkinsona wpływa na ruch, równowagę, chód i postawę, ale także powoduje objawy takie jak zmęczenie, niepokój, obniżony nastrój, zmiany poznawcze, zaburzenia snu i ból. Podczas gdy leki poprawiają niektóre objawy, równowaga i stabilność postawy często nie reagują w pełni, zwiększając ryzyko upadków i utraty niezależności. Wiele osób z PD jest zainteresowanych uzupełniającymi podejściami, takimi jak Tai Chi, ale wysokiej jakości badania kliniczne są ograniczone.
Ulepszone Tai Chi to ustrukturyzowany program opracowany specjalnie dla osób z chorobą Parkinsona przez Shifu Yang, mistrza Tai Chi i Qi Gong. Ta dostosowana wersja obejmuje siedem komponentów ruchowych (Qi Gong, nawijanie jedwabiu, chód równowagi, uwalnianie energii i techniki wyrównania postawy) zaprojektowanych w celu poprawy kontroli równowagi, chodu, koordynacji, świadomości ciała i pewności siebie w ruchu.
To pilotażowe badanie koncepcyjne obejmie 30 uczestników z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stadium Hoehn & Yahr I-III). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy kontynuują swoją zwykłą opiekę kliniczną. Grupa interwencyjna ukończy 36 nadzorowanych sesji Tai Chi w ciągu 12 tygodni (3 sesje/tydzień: jedna w studio i dwie zdalnie za pośrednictwem Microsoft Teams) plus opcjonalne codzienne samodzielne ćwiczenia. Przestrzeganie będzie rejestrowane za pomocą obecności na sesjach online.
Główne wyniki to:
- Zmiana objawów motorycznych mierzona za pomocą Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part III).
- Wykonalność, oceniana na podstawie przestrzegania zaplanowanych sesji.
Wyniki wtórne obejmują jakość życia, objawy niemotoryczne, ból, zmęczenie, jakość snu, równowagę, testy chodu, niepokój/depresję, funkcje poznawcze i liczbę upadków. Zweryfikowane kwestionariusze i testy kliniczne (np. Berg Balance Scale, Timed Up and Go, 10-Meter Walk Test) będą przeprowadzane na początku, na końcu interwencji (12 tygodni) i po 3-miesięcznej obserwacji.
Zdarzenia niepożądane i zmiany leków będą monitorowane przez cały okres badania. Dane zostaną pseudonimizowane i bezpiecznie przechowywane zgodnie ze standardami RODO i Dobrej Praktyki Klinicznej.
Jeśli okaże się skuteczne, to badanie pilotażowe wesprze projekt przyszłego dużej skali randomizowanego badania kontrolowanego i może dostarczyć dowodów na to, że Ulepszone Tai Chi jest skalowalną, niskiego ryzyka, nielekową terapią poprawiającą funkcje motoryczne, równowagę i jakość życia u osób z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Choroba Parkinsona (PD) to postępujące schorzenie neurologiczne charakteryzujące się objawami motorycznymi – drżeniem, sztywnością, spowolnieniem ruchowym (bradykinezja) oraz zaburzeniami równowagi – a także objawami niemotorycznymi, takimi jak lęk, depresja, trudności poznawcze, zmęczenie, ból i zaburzenia snu. Częstość występowania PD wzrasta, a żadne obecne leczenie nie wykazało zatrzymania ani spowolnienia progresji choroby. Ćwiczenia fizyczne są uznawane za ważną niefarmakologiczną strategię, która może poprawić funkcjonowanie fizyczne i jakość życia oraz może mieć działanie neuroprotekcyjne.
Tai Chi i Qigong to tradycyjne praktyki umysł-ciało obejmujące powolne, skoordynowane ruchy wymagające kontroli postawy, przenoszenia ciężaru ciała, oddychania i koncentracji umysłowej. Wykazano ich korzyści w zakresie równowagi, zmniejszenia ryzyka upadków, nastroju i dobrostanu u osób starszych oraz osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Badania sugerują, że Tai Chi może poprawić równowagę i zmniejszyć liczbę upadków u osób z chorobą Parkinsona, jednak jakość badań jest zróżnicowana, a niewiele z nich zawiera szczegółowe opisy treści ruchowej. Aby wypełnić tę lukę, niniejsze badanie ocenia dostosowany program – Enhanced Tai Chi for Parkinson's (Enhanced-Tai-Chi-PD).
Enhanced Tai Chi został opracowany przez mistrza-instruktora Shifu Yanga, w oparciu o Tai Chi, Qi Gong, Kung Fu oraz koncepcje z tradycyjnej medycyny chińskiej, zmodyfikowane specjalnie pod kątem wyzwań związanych z chorobą Parkinsona. Program koncentruje się na kontroli równowagi, propriocepcji, koordynacji, ustawieniu ciała i pewności w ruchu.
Cele badania
Cele pierwszorzędne
- Ocena wpływu Enhanced Tai Chi na objawy motoryczne przy użyciu MDS-UPDRS Część III (badanie motoryczne).
- Ocena wykonalności poprzez przestrzeganie zaleceń i tolerancję interwencji.
Cele drugorzędne
- Ocena wpływu na objawy niemotoryczne, upadki, równowagę, prędkość chodu, zmęczenie, ból, nastrój, lęk/depresję, funkcje poznawcze, sen, aktywność fizyczną i jakość życia.
- Porównanie wykonalności z innymi interwencjami opartymi na ćwiczeniach, takimi jak balet.
Projekt badania
- Pojedynczo-ośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe interwencyjne.
- 30 dorosłych z idiopatyczną chorobą Parkinsona zostanie przydzielonych w następujący sposób:
- Ramię interwencyjne (n = 20): Enhanced Tai Chi + standardowa opieka kliniczna
- Ramię kontrolne (n = 10): Tylko standardowa opieka kliniczna
- Stosunek randomizacji = 2:1
Interwencja
- Uczestnicy interwencji uczestniczą w: 36 jednogodzinnych sesjach Tai Chi przez 12 tygodni
- sesja osobista tygodniowo
- sesje zdalne za pośrednictwem Microsoft Teams Niezależna, krótka codzienna praktyka (opcjonalna, ale zachęcana)
Program składa się z siedmiu dostosowanych komponentów:
- Ancient Shaolin Qi Gong
- Single hand silk-reeling
- Double hand silk-reeling
- Standing Qi posture / ćwiczenia energetyczne
- Balance walking
- Fa Jin (uwolnienie energii)
- Ten-direction balance form
Każda sesja obejmuje również opcjonalny czas społeczny i interakcję z rówieśnikami.
Grupa kontrolna Uczestnicy pozostają na swojej standardowej ścieżce leczenia (leki, skierowania na fizjoterapię lub inne terapie, gdy jest to klinicznie wskazane).
Oceny
- Miary wyników rejestrowane na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz w punkcie obserwacyjnym (3 miesiące):
- Objawy motoryczne: MDS-UPDRS Część III
- Objawy niemotoryczne: MDS-NMS
- Równowaga i chód: Skala równowagi Berga, Test Timed Up and Go, Test 10-metrowego marszu
- Funkcje poznawcze: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Ból: King's PD Pain Scale
- Zmęczenie: PFS-16
- Sen: PDSS-2
- Jakość życia: PDQ-8, EQ-5D-5L
- Nastrój i zdrowie psychiczne: HADS, Skala apatii
- Upadki: tygodniowe dzienniki upadków
- Patient Global Impression of Change (PGIC)
Kryteria kwalifikacji Kryteria włączenia Idiopatyczna choroba Parkinsona (stadium Hoehn & Yahr I-III) Zdolność do stania i uczestnictwa w sesjach ruchowych Stabilna dawka leków przez ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wykluczenia Atypowy lub wtórny parkinsonizm Zaawansowane terapie (DBS, wlew apomorfiny, dojelitowa lewodopa) Otępienie (MoCA ≤ 21) Inne schorzenia neurologiczne lub medyczne ograniczające uczestnictwo Niemożność zaangażowania się w zaplanowane sesje
Etyka i bezpieczeństwo Przeprowadzone zgodnie z GCP, RODO oraz Deklaracją Helsińską Badanie przejrzane i zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań NHS oraz zarząd ds. badań i innowacji KCH Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane monitorowane w sposób ciągły Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę kliniczną
Postępowanie z danymi Dane pseudonimizowane Przechowywane bezpiecznie na serwerach chronionych hasłem i z ograniczonym dostępem
Oczekiwane wyniki i wpływ
Ten projekt określi:
- Czy Enhanced Tai Chi poprawia wyniki motoryczne i niemotoryczne
- Czy program jest wykonalny i akceptowalny dla osób z PD
- Wielkości efektu potrzebne do zaplanowania przyszłego pełnoskalowego randomizowanego badania kontrolowanego
W przypadku sukcesu, Enhanced Tai Chi może stać się terapią niskiego ryzyka, skalowalną, dostępną, uzupełniającą standardowe leczenie medyczne, poprawiającą mobilność, równowagę i jakość życia w chorobie Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona (stadium I-III wg Hoehn & Yahra)
- Zdolność do stania i uczestniczenia w sesjach ruchowych
- Stabilna dawka leków przez ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowy lub wtórny parkinsonizm
- Zaawansowane terapie (DBS, wlew apomorfiny, dojelitowa lewodopa)
- Otępienie (MoCA ≤ 21)
- Inne schorzenia neurologiczne lub medyczne ograniczające uczestnictwo
- Niezdolność do dotrzymania terminów zaplanowanych sesji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnione Tai Chi + Standardowe Leczenie
Uczestnicy otrzymują interwencję Wzmocnionego Tai Chi w dodatku do zwykłej opieki klinicznej.
Wzmocnione Tai Chi składa się z 36 ustrukturyzowanych godzinnych sesji prowadzonych przez 12 tygodni (trzy sesje tygodniowo: jedna sesja osobiście i dwie sesje zdalne za pośrednictwem Microsoft Teams).
Uczestnicy są zachęcani do podejmowania krótkich dodatkowych ćwiczeń w domu.
Frekwencja jest rejestrowana w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.
Zwykła opieka kliniczna jest kontynuowana zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują Zaawansowany Tai Chi, czyli ustrukturyzowany program ćwiczeń umysł-ciało dostosowany specjalnie dla osób z chorobą Parkinsona.
Program składa się z 36 godzinnych sesji realizowanych przez 12 tygodni (3 sesje/tydzień: 1 sesja w studio na miejscu i 2 sesje zdalne za pośrednictwem Microsoft Teams).
Interwencja obejmuje siedem komponentów ruchowych, w tym Qi Gong, pojedyncze i podwójne nawijanie jedwabiu, pracę energetyczną/posturalną w pozycji stojącej, chodzenie z równowagą, Fa Jin (uwolnienie energii) oraz formę równowagi w dziesięciu kierunkach.
Sesje koncentrują się na równowadze, kontroli postawy, płynnym ruchu, koordynacji, oddychaniu i wyrównaniu ciała.
Zachęca się uczestników do uzupełniającej krótkiej praktyki w domu, a frekwencja na sesjach jest rejestrowana w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie Standardowe (Kontrola)
Uczestnicy kontynuują standardową opiekę kliniczną zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego (stabilne leczenie lewodopą oraz skierowania do fizjoterapii, terapii zajęciowej, logopedii i terapii mowy w miarę potrzeb klinicznych).
Podczas trwania badania nie zapewnia się Tai Chi.
|
Uczestnicy kontynuują standardową opiekę kliniczną w chorobie Parkinsona, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
W trakcie trwania badania nie zapewnia się ulepszonej Tai Chi ani innych interwencji ćwiczeń specyficznych dla badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ruchowych (MDS-UPDRS Część III)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (koniec interwencji)
|
Ocena przeprowadzona przez klinicystę przy użyciu Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, część III (MDS-UPDRS III), wykonana w stanie ON leczenia.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie motoryczne.
Zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę objawów motorycznych.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów niemotorycznych (Skala Objawów Niemotorycznych MDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni oraz 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu badania
|
Ocenia częstotliwość i nasilenie objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 360, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami niemotorycznymi.
Interpretacja wyników jest następująca: łagodne (1-44 punkty), umiarkowane (45-78 punktów), ciężkie (79-112 punktów) i bardzo ciężkie (>112).
|
Linia bazowa, 12 tygodni oraz 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu badania
|
|
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni oraz 3-miesięczna obserwacja
|
Ocena ogólnej zmiany stanu zdrowia zgłoszona przez uczestnika.
Oceniana w 7-punktowej skali Likerta (1 = znaczna poprawa, 4 = brak zmian, 7 = znaczne pogorszenie).
Niższe wyniki wskazują na postrzeganą poprawę, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
12 tygodni oraz 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana jakości życia (PDQ-8)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni oraz kontrola po 3 miesiącach
|
Samoopisowy pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Spadek wyniku odzwierciedla poprawę.
W niniejszym badaniu istotna zmiana jest definiowana jako zmiana o 5–7 punktów, co wskazuje na klinicznie istotny wpływ na jakość życia.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni oraz kontrola po 3 miesiącach
|
|
Zmiana funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni oraz 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu
|
Krótkie narzędzie do przesiewowego badania funkcji poznawczych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Wyniki 26-30 (norma), 18-25 (łagodne zaburzenia poznawcze), 10-17 (umiarkowane zaburzenia poznawcze) i <10 (ciężkie zaburzenia poznawcze).
Wzrost wyniku sugeruje poprawę lub zachowanie funkcji poznawczych.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni oraz 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu
|
|
Zmiana w odczuwaniu bólu (King's Parkinson's Disease Pain Scale - KPPS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Ocena kliniczna bólu związanego z chorobą Parkinsona w wielu obszarach.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 168, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Niższe wyniki oznaczają poprawę objawów bólowych.
Interpretacja w tym badaniu: wynik 0 (brak bólu), wyniki 17-34 (łagodny do umiarkowanego), 68-70 (umiarkowany do ciężkiego).
Minimalna klinicznie istotna różnica jest mierzona zmianą o 3 punkty, aby wskazać znaczącą zmianę.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana w zaburzeniach snu (PD Sleep Scale-2)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 12 tygodni i 3-miesięczna obserwacja
|
Ocenia zaburzenia snu w chorobie Parkinsona.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
W tym badaniu istotna zmiana jest zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 3,44 punktu dla poprawy lub zwiększenie o co najmniej 2,07 punktu dla pogorszenia.
|
Wyjściowy, 12 tygodni i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w zakresie zmęczenia (Skala Zmęczenia w Chorobie Parkinsona-16)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Skala nasilenia zmęczenia zgłaszana przez pacjenta.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana w zakresie lęku i depresji (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej – HADS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni i 3-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa ocena lęku i depresji z wykorzystaniem dwóch podskal (HADS-A i HADS-D).
Każda podskala ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki 0-7 (normalne), 8-10 (łagodne/graniczne), 11-14 (umiarkowane) oraz 15-21 (ciężkie).
Niższe wyniki wskazują na poprawę w zakresie objawów lękowych i/lub depresyjnych.
Znacząca zmiana jest zdefiniowana jako zmiana o 2 punkty.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w apatii (Skala Apatii - AS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara apatii.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą apatię.
U pacjentów z chorobą Parkinsona wyniki powyżej 14 sugerują klinicznie istotną, znaczącą apatię.
Niższe wyniki oznaczają poprawę objawów motywacyjnych.
|
Wyjściowo, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (PASE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Samodzielna ocena aktywności fizycznej z poprzedniego tygodnia.
Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do >400, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom aktywności fizycznej.
Wzrost wyniku oznacza wyższy poziom aktywności.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana w ogólnym klinicznym nasileniu (CISI-PD)
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
Ocena globalna dokonywana przez klinicystę w czterech domenach (objawy motoryczne, niepełnosprawność, stan poznawczy i powikłania).
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Spadek całkowitego wyniku w czasie wskazuje na poprawę kliniczną.
|
Początkowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w wydajności równowagi (Skala Równowagi Berga)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Ocena równowagi składająca się z 14 pozycji, oceniana przez klinicystę.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
W niniejszym badaniu przyjmujemy: 0-20 (wózek inwalidzki/ wysokie ryzyko upadku), 21-40 (potrzeba pomocy/ umiarkowane ryzyko), 41-56 (niezależność, niskie ryzyko), przy czym wyniki <45 wskazują na zwiększone ryzyko upadków w populacji chorych na PD.
Wzrost wyniku wskazuje na poprawę zdolności równowagi.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana mobilności (Test wstawania i chodzenia - TUG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Ocena oparta na wynikach, mierząca czas (w sekundach) potrzebny do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia.
Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność i sprawność funkcjonalną.
W tym badaniu z pacjentami z chorobą Parkinsona nasze punktowanie wygląda następująco: <12 sekund (dobra mobilność), 12-14 sekund (różnicuje pacjentów z PD upadających vs nieupadających, z wyższym wynikiem wskazującym na większe ryzyko), >14 sekund (wysokie ryzyko upadku), >20 sekund (wymaga pomocy przy podstawowym przemieszczaniu się), oraz >30 sekund (ograniczona mobilność, zmniejszona niezależność).
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana prędkości chodu (Test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu
|
Ocena oparta na wynikach mierząca czas (w sekundach) potrzebny do przejścia 10 metrów w komfortowym tempie.
Niższe czasy wskazują na szybszą prędkość chodu i poprawę wydolności chodu.
W tym badaniu minimalna wykrywalna zmiana musi wynosić około 0,18 m/s (w komfortowym tempie) lub 0,25 m/s (w szybkim tempie), aby wykazać rzeczywistą poprawę, a nie tylko zmienność testową.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu
|
|
Liczba upadków miesięcznie
Ramy czasowe: Linia początkowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu
|
Liczba upadków zgłaszana przez uczestników i rejestrowana w prowadzonych przez nich dzienniczkach upadków.
Większe wartości wskazują na zwiększoną częstotliwość upadków, natomiast spadki wartości wskazują na poprawę w zakresie ryzyka upadków.
|
Linia początkowa, 12 tygodni, 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu
|
|
Wykonalność / zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Ciągła interwencja przez 12 tygodni
|
17a. Przestrzeganie interwencji: Procent zaplanowanych sesji Tai Chi w wersji rozszerzonej, w których uczestnik wziął udział w okresie interwencji. Wartości wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń. 17b. Tolerancja interwencji: Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję z powodu problemów z tolerancją. Wartości wahają się od 0 do 100%, przy czym niższe wartości wskazują na lepszą tolerancję. |
Ciągła interwencja przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Whitney, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/WS/0099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .