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病的肥満および高度肥満の重症患者における挿管周囲期の有害気道イベント

2026年4月11日 更新者:Zeliha Alicikus

「病的肥満および高度肥満の重症患者における挿管周囲期気道有害事象:後方視的解析」

本研究の目的は、病的肥満の重症外傷患者と超肥満患者における挿管周囲有害気道事象の発生率および特性を比較し、BMIの増加が挿管周囲重篤合併症の独立した予測因子であるかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

肥満は世界的な主要な健康課題であり、その有病率は世界中で着実に上昇しています。 よく知られた代謝性および心血管系の影響に加えて、肥満は気道管理に重大な課題をもたらし、特に緊急気管挿管を必要とする重症患者において顕著です。 肥満の程度は臨床的に重要であり、病的肥満(BMI≧40 kg/m²)は、BMI<40 kg/m²の患者と比較して、困難気道および挿管周囲期合併症のリスクを著しく増加させる解剖学的・生理学的変化と関連しています。

解剖学的観点から、病的肥満患者はしばしば短く太い首、頸部脂肪の増加、環椎後頭関節伸展の制限を呈し、喉頭鏡検査中の最適な体位確保と声門視認を困難にします。 上気道軟部組織の過剰、巨舌症、および高いマランパティ分類は、マスク換気をさらに妨げ、咽頭開存性を低下させます。 国際INTUBEコホートの二次解析では、肥満の重症患者は、非肥満患者と比較して、短い首、開口制限、高マランパティスコアなどの困難気道予測因子の有病率が有意に高いことが示されました(74.3% - 35.7%, p<0.001)。 同様に、大規模な後ろ向きバリアトリックコホートでは、高度肥満は、コーマック-レヘーン分類IV度(OR 8.9)またはマランパティIV度(OR 5.1)が存在する場合に、困難挿管のオッズを独立して増加させました。

生理学的異常はこれらの課題をさらに複雑にします。 腹腔内圧の上昇と横隔膜の頭側偏位は機能的残気量(FRC)と呼気予備量を減少させ、無呼吸時の酸素予備量を著しく制限します。 酸素消費量と基礎代謝率の増加は安全な無呼吸時間を短縮し、挿管が遷延したり複数回の試行を必要とする場合に急速な脱酸素化を引き起こします。 INTUBE研究では、重症挿管周囲期低酸素血症(SpO₂<80%)は、非肥満の重症患者と比較して肥満患者においてより頻繁に発生し(12.1% - 8.6%, p=0.01)、一回目挿管失敗はこの合併症と強く相関していました。 バリアトリック手術などの最適化された選択的設定においても、BMI>60 kg/m²は、高い一回目成功率(95.4%)と低い合併症率にもかかわらず、困難挿管のリスクを有意に増加させました。

これらの知見は、病的肥満が安全な挿管に対して解剖学的および生理学的障壁の両方を課すことを強調しています。 病的肥満を有する重症患者は特異的に脆弱であり、一回目挿管試行の失敗、重症低酸素血症、および生命を脅かす可能性のある合併症のリスクが増加しています。 しかし、BMI 40-50と≧50 kg/m²の重症患者間で挿管周囲期転帰を直接比較する前向きエビデンスは依然として限られています。

病的肥満が確立された危険因子である一方、このカテゴリー内でリスクの不均一性が存在することを示唆する説得力のある生理学的根拠があります。 超肥満(BMI≧50 kg/m²)は、より顕著な解剖学的・生理学的異常を伴う異なる表現型を表す可能性があります。 選択的バリアトリック集団では、BMI>50 kg/m²は困難マスク換気および挿管と関連しており、極度の肥満に対する閾値効果を示唆しています[6]。 潜在的なメカニズムには、頸部および咽頭への脂肪沈着の増加、FRCのさらなる減少、肥満低換気症候群などの併存疾患の高い有病率が含まれます。 それにもかかわらず、選択的設定での研究は決定的ではなく、例えば、Mahmoudらは、超肥満も超超肥満も困難挿管やマスク換気を独立して予測せず、高いSTOP-Bangスコアとマランパティスコアが主要な予測因子として浮上したことを発見しました。

重症患者は選択的外科集団とは大きく異なり、限られたFRC、無呼吸中の急速な脱酸素化、血行動態不安定性、および複数の併存疾患を呈し、これらが病的肥満および超肥満の挿管周囲期転帰への影響を増幅する可能性があります。 したがって、ICUにおける挿管周囲期合併症に対するBMI≧40 kg/m²の独立した影響は不確かです。

この知識のギャップに対処するため、本研究は、病的肥満および超肥満の重症外傷患者間で挿管周囲期有害事象を直接比較する文献上初めての調査として設計されました。参加者は、超肥満患者は病的肥満患者と比較して重症挿管周囲期合併症の発生率が高いと仮定しており、これによりこの高リスク集団におけるリスク層別化と気道管理に関する新たな知見を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023年1月1日から2025年11月1日の間にUFヘルスジャクソンビルの外科ICUに入院し、BMI≥40kg/m²で挿管を受けた18歳以上の重症成人外傷患者

説明

選定基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • BMI ≥40
  • 外科ICUへの入院およびICU滞在中の挿管
  • 完全な臨床データの入手可能性

除外基準:

  • 年齢 < 18歳
  • BMI<40
  • 挿管なし
  • 不完全または欠落した医療記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
病的肥満(BMI 40-49.9 kg/m²)
外科集中治療室に入院した成人外傷患者(18歳以上)
グループ2
超肥満(BMI≥50 kg/m²)
外科集中治療室に入院した成人外傷患者(18歳以上)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度低酸素血症
時間枠:30分
挿管中のSpO₂<80%
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な挿管周囲合併症
時間枠:30分
重度の低血圧
30分
院内死亡率
時間枠:28日間
死亡率
28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD、Florida University Jacksonville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月23日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月11日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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