- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07297420
Periintubační nežádoucí účinky na dýchací cesty u kriticky nemocných pacientů s morbidní a superobezitou
Periintubační nežádoucí události dýchacích cest u kriticky nemocných pacientů s morbidní a superobezitou: Retrospektivní analýza
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita představuje významnou globální zdravotní výzvu, jejíž prevalence celosvětově stále roste. Kromě svých dobře charakterizovaných metabolických a kardiovaskulárních důsledků představuje obezita významné výzvy pro zajištění dýchacích cest, zejména u kriticky nemocných pacientů vyžadujících urgentní tracheální intubaci. Stupeň obezity je klinicky relevantní: morbidní obezita (BMI ≥40 kg/m²) je spojena s anatomickými a fyziologickými změnami, které výrazně zvyšují riziko obtížného dýchacího ústrojí a peri-intubačních komplikací ve srovnání s pacienty s BMI <40 kg/m².
Z anatomického hlediska mají morbidně obézní pacienti často krátký, tlustý krk, zvýšenou krční adipozitu a omezenou atlanto-okcipitální extenzi, což komplikuje optimální polohování a vizualizaci glottis během laryngoskopie. Redundantní měkké tkáně horních dýchacích cest, makroglosie a vyšší Mallampatiho třídy dále ztěžují maskovou ventilaci a snižují faryngeální průchodnost. Sekundární analýzy mezinárodní kohorty INTUBE prokázaly, že obézní kriticky nemocní pacienti měli významně vyšší prevalenci prediktorů obtížného dýchacího ústrojí, jako je krátký krk, snížené otevření úst a vysoké Mallampatiho skóre, ve srovnání s neobézními pacienty (74,3 % - 35,7 %, p<0,001). Podobně ve velké retrospektivní bariatrické kohortě těžká obezita nezávisle zvyšovala pravděpodobnost obtížné intubace, když byla přítomna Cormack-Lehaneho třída IV (OR 8,9) nebo Mallampati IV (OR 5,1).
Fyziologické poruchy tyto výzvy dále zhoršují. Zvýšený intraabdominální tlak a kraniální posun bránice snižují funkční reziduální kapacitu (FRC) a exspirační rezervní objem, což vede ke kriticky omezeným zásobám kyslíku během apnoe. Zvýšená spotřeba kyslíku a bazální metabolická rychlost zkracují bezpečné apnoické okno, což vede k rychlé desaturaci, pokud je intubace prodloužena nebo vyžaduje více pokusů. Studie INTUBE uvádí, že těžká peri-intubační hypoxemie (SpO₂ <80 %) se vyskytovala častěji u obézních ve srovnání s neobézními kriticky nemocnými pacienty (12,1 % - 8,6 %, p=0,01) a selhání intubace na první pokus silně korelovalo s touto komplikací. I v optimalizovaných elektivních podmínkách, jako je bariatrická chirurgie, BMI >60 kg/m² významně zvýšilo riziko obtížné intubace, navzdory vysoké úspěšnosti na první pokus (95,4 %) a nízké míře komplikací.
Tato zjištění zdůrazňují, že morbidní obezita představuje jak anatomické, tak fyziologické překážky pro bezpečnou intubaci. Kriticky nemocní pacienti s morbidní obezitou jsou zvláště zranitelní, s vyššími riziky selhání prvního pokusu, těžké hypoxemie a potenciálně život ohrožujících komplikací. Přesto zůstávají omezené prospektivní důkazy přímo porovnávající peri-intubační výsledky u kriticky nemocných pacientů s BMI 40-50 versus ≥50 kg/m².
Zatímco morbidní obezita je zavedeným rizikovým faktorem, existuje přesvědčivé fyziologické zdůvodnění pro podezření na heterogenitu rizika v této kategorii. Superobezita (BMI ≥50 kg/m²) může představovat odlišný fenotyp s výraznějšími anatomickými a fyziologickými poruchami. V elektivních bariatrických populacích bylo BMI >50 kg/m² spojeno s obtížnou maskovou ventilací a intubací, což naznačuje prahový efekt pro extrémní obezitu [6]. Potenciální mechanismy zahrnují zvýšené ukládání tuku v krku a hltanu, další snížení FRC a vyšší prevalenci komorbidit, jako je syndrom obezitou podmíněné hypoventilace. Přesto zůstávají studie v elektivních podmínkách neprůkazné; například Mahmoud et al. zjistili, že ani superobezita, ani super-superobezita nezávisle nepředpovídaly obtížnou intubaci nebo maskovou ventilaci, přičemž vysoké STOP-Bang a Mallampatiho skóre se ukázaly jako hlavní prediktory.
Kriticky nemocní pacienti se výrazně liší od elektivních chirurgických populací, vykazují omezenou FRC, rychlou desaturaci během apnoe, hemodynamickou nestabilitu a mnohočetné komorbidity, což může zesílit dopad morbidní a superobezity na peri-intubační výsledky. V důsledku toho zůstává nejistý nezávislý účinek BMI ≥40 kg/m² na peri-intubační komplikace na JIP.
K vyplnění této mezery ve znalostech byla tato studie navržena jako první výzkum v literatuře, který přímo porovnává peri-intubační nežádoucí příhody mezi morbidně obézními a superobézními kriticky nemocnými traumatickými pacienty. Účastníci hypotetizují, že superobézní pacienti zažívají vyšší incidenci těžkých peri-intubačních komplikací ve srovnání s jejich morbidně obézními protějšky, čímž poskytují nový pohled na stratifikaci rizik a zajištění dýchacích cest v této vysoce rizikové populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Telefonní číslo: +1 (904) 524-5932
- E-mail: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Telefonní číslo: +1 (904) 524-4331
- E-mail: anesthesiayten@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- BMI ≥ 40
- Přijetí na chirurgickou JIP a intubace během pobytu na JIP
- Dostupnost kompletních klinických údajů
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
- BMI < 40
- Žádná intubace
- Neúplné nebo chybějící lékařské záznamy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Morbidně obézní (BMI 40-49.9
kg/m²)
|
dospělí pacienti s traumatem (≥18 let) přijatí na chirurgickou jednotku intenzivní péče
|
|
Skupina 2
Superobézní (BMI ≥ 50 kg/m²)
|
dospělí pacienti s traumatem (≥18 let) přijatí na chirurgickou jednotku intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká hypoxemie
Časové okno: 30 minut
|
SpO₂ <80 % během intubace
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní komplikace spojené s intubací
Časové okno: 30 minut
|
Těžká hypotenze
|
30 minut
|
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
míra úmrtnosti
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AYTEN-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno