- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07297420
Eventos Adversos de las Vías Respiratorias Periintubación en Pacientes Críticamente Enfermos con Obesidad Mórbida y Superobesidad
Eventos Adversos de las Vías Respiratorias Peri-intubación en Pacientes Críticamente Enfermos con Obesidad Mórbida y Superobesidad: Un Análisis Retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad representa un importante desafío de salud global, con una prevalencia que aumenta constantemente en todo el mundo. Más allá de sus consecuencias metabólicas y cardiovasculares bien caracterizadas, la obesidad plantea desafíos significativos para el manejo de la vía aérea, particularmente entre los pacientes críticamente enfermos que requieren intubación traqueal urgente. El grado de obesidad es clínicamente relevante: la obesidad mórbida (IMC ≥40 kg/m²) se asocia con alteraciones anatómicas y fisiológicas que aumentan notablemente el riesgo de vía aérea difícil y complicaciones peri-intubación en comparación con los pacientes con IMC <40 kg/m².
Desde una perspectiva anatómica, los pacientes con obesidad mórbida a menudo presentan un cuello corto y grueso, adiposidad cervical aumentada y extensión atlanto-occipital limitada, lo que complica el posicionamiento óptimo y la visualización glótica durante la laringoscopia. El tejido blando redundante de la vía aérea superior, la macroglosia y las clases de Mallampati más altas dificultan aún más la ventilación con mascarilla y reducen la permeabilidad faríngea. Los análisis secundarios de la cohorte internacional INTUBE demostraron que los pacientes críticamente enfermos obesos tenían una prevalencia significativamente mayor de predictores de vía aérea difícil, como cuello corto, apertura bucal reducida y puntuaciones de Mallampati altas, en comparación con los pacientes no obesos (74,3% - 35,7%, p<0,001). De manera similar, en una gran cohorte bariátrica retrospectiva, la obesidad grave aumentó de forma independiente las probabilidades de intubación difícil cuando estaban presentes el grado Cormack-Lehane IV (OR 8,9) o Mallampati IV (OR 5,1).
Las alteraciones fisiológicas agravan aún más estos desafíos. La presión intraabdominal elevada y el desplazamiento cefálico del diafragma reducen la capacidad residual funcional (CRF) y el volumen de reserva espiratorio, dejando reservas de oxígeno críticamente limitadas durante la apnea. El aumento del consumo de oxígeno y la tasa metabólica basal acortan la ventana de apnea segura, lo que resulta en una desaturación rápida si la intubación se prolonga o requiere múltiples intentos. El estudio INTUBE informó que la hipoxemia grave peri-intubación (SpO₂ <80%) ocurrió con mayor frecuencia en pacientes críticamente enfermos obesos versus no obesos (12,1% - 8,6%, p=0,01), y el fracaso de la intubación en el primer intento se correlacionó fuertemente con esta complicación. Incluso en entornos electivos optimizados, como la cirugía bariátrica, un IMC >60 kg/m² aumentó significativamente el riesgo de intubación difícil, a pesar de las altas tasas de éxito en el primer intento (95,4%) y las bajas tasas de complicaciones.
Estos hallazgos destacan que la obesidad mórbida impone barreras tanto anatómicas como fisiológicas para una intubación segura. Los pacientes críticamente enfermos con obesidad mórbida son particularmente vulnerables, con riesgos aumentados de fracaso en el primer intento, hipoxemia grave y complicaciones potencialmente mortales. Sin embargo, la evidencia prospectiva que compara directamente los resultados peri-intubación entre pacientes críticamente enfermos con IMC 40-50 versus ≥50 kg/m² sigue siendo limitada.
Aunque la obesidad mórbida es un factor de riesgo establecido, existe una justificación fisiológica convincente para sospechar heterogeneidad del riesgo dentro de esta categoría. La superobesidad (IMC ≥50 kg/m²) puede representar un fenotipo distinto con alteraciones anatómicas y fisiológicas más pronunciadas. En poblaciones bariátricas electivas, un IMC >50 kg/m² se ha relacionado con ventilación con mascarilla e intubación difíciles, lo que sugiere un efecto umbral para la obesidad extrema [6]. Los mecanismos potenciales incluyen un aumento de la deposición de grasa en el cuello y la faringe, mayores reducciones en la CRF y una mayor prevalencia de comorbilidades como el síndrome de hipoventilación por obesidad. No obstante, los estudios en entornos electivos siguen siendo inconclusos; por ejemplo, Mahmoud et al. encontraron que ni la superobesidad ni la super-superobesidad predijeron de forma independiente la intubación difícil o la ventilación con mascarilla, surgiendo las puntuaciones altas de STOP-Bang y Mallampati como los principales predictores.
Los pacientes críticamente enfermos difieren sustancialmente de las poblaciones quirúrgicas electivas, presentando CRF limitada, desaturación rápida durante la apnea, inestabilidad hemodinámica y múltiples comorbilidades, lo que puede amplificar el impacto de la obesidad mórbida y superobesidad en los resultados peri-intubación. En consecuencia, el efecto independiente del IMC ≥40 kg/m² sobre las complicaciones peri-intubación en la UCI sigue siendo incierto.
Para abordar esta brecha de conocimiento, el presente estudio se diseñó como la primera investigación en la literatura para comparar directamente los eventos adversos peri-intubación entre pacientes de trauma críticamente enfermos con obesidad mórbida y superobesidad. Los participantes plantean la hipótesis de que los pacientes superobesos experimentan una mayor incidencia de complicaciones graves peri-intubación en comparación con sus contrapartes con obesidad mórbida, proporcionando así una nueva perspectiva sobre la estratificación del riesgo y el manejo de la vía aérea en esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Número de teléfono: +1 (904) 524-5932
- Correo electrónico: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Número de teléfono: +1 (904) 524-4331
- Correo electrónico: anesthesiayten@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- IMC ≥ 40
- Ingreso en la UCI quirúrgica e intubación durante la estancia en la UCI
- Disponibilidad de datos clínicos completos
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- IMC < 40
- Sin intubación
- Registros médicos incompletos o ausentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Obesidad mórbida (IMC 40-49,9 kg/m²)
|
pacientes adultos con trauma (≥18 años) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos
|
|
Grupo 2
Superobeso (IMC ≥50 kg/m²)
|
pacientes adultos con trauma (≥18 años) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoxemia grave
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
SpO₂ <80% durante la intubación
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones peri-intubatorias mayores
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Hipotensión grave
|
30 minutos
|
|
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
tasa de mortalidad
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AYTEN-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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