- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297420
Peri-intubasjonskomplikasjoner i luftveiene hos kritisk syke pasienter med sykelig fedme og superfedme
Peri-intubasjons uønskede luftveishendelser hos kritisk syke pasienter med morbid og super fedme: En retrospektiv analyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme utgjør en betydelig global helseutfordring, med en stadig økende forekomst verden over. Utover de velkjente metabolske og kardiovaskulære konsekvensene, medfører fedme betydelige utfordringer ved luftveisadministrasjon, spesielt blant kritisk syke pasienter som krever akutt trakeal intubasjon. Graden av fedme er klinisk relevant: sykelig fedme (BMI ≥40 kg/m²) er assosiert med anatomiske og fysiologiske forandringer som markant øker risikoen for vanskelig luftvei og peri-intubasjonskomplikasjoner sammenlignet med pasienter med BMI <40 kg/m².
Fra et anatomisk perspektiv presenterer sykelig overvektige pasienter ofte en kort, tykk hals, økt fettvev i halsregionen og begrenset atlanto-occipital ekstensjon, noe som kompliserer optimal posisjonering og glottisk visualisering under laryngoskopi. Overflødig bløtvev i øvre luftveier, makroglossi og høyere Mallampati-klasser hindrer videre maskeventilasjon og reduserer faryngeal patency. Sekundæranalyser av den internasjonale INTUBE-kohorten viste at overvektige kritisk syke pasienter hadde en signifikant høyere forekomst av prediktorer for vanskelig luftvei, som kort hals, redusert munnåpning og høye Mallampati-poeng, sammenlignet med ikke-overvektige pasienter (74,3% - 35,7%, p<0,001). Tilsvarende økte alvorlig fedme i en stor retrospektiv bariatrisk kohort oddsen for vanskelig intubasjon uavhengig når Cormack-Lehane grad IV (OR 8,9) eller Mallampati IV (OR 5,1) var til stede.
Fysiologiske forstyrrelser forverrer disse utfordringene ytterligere. Forhøyet intra-abdominelt trykk og diafragmaforskyvning kranielt reduserer funksjonell residualkapasitet (FRC) og ekspiratorisk reservevolum, noe som etterlater svært begrensede oksygenreserver under apné. Økt oksygenforbruk og basal metabolsk rate forkorter det trygge apnévinduet, noe som resulterer i rask desaturering hvis intubasjonen forlenges eller krever flere forsøk. INTUBE-studien rapporterte at alvorlig peri-intubasjonshypoksemi (SpO₂ <80%) forekom hyppigere hos overvektige enn hos ikke-overvektige kritisk syke pasienter (12,1% - 8,6%, p=0,01), og mislykket intubasjon ved første forsøk korrelerte sterkt med denne komplikasjonen. Selv i optimerte elektive settinger som fedmekirurgi økte BMI >60 kg/m² risikoen for vanskelig intubasjon betydelig, til tross for høye suksessrater ved første forsøk (95,4%) og lave komplikasjonsrater.
Disse funnene understreker at sykelig fedme påfører både anatomiske og fysiologiske barrierer for sikker intubasjon. Kritisk syke pasienter med sykelig fedme er spesielt sårbare, med økt risiko for mislykkede første forsøk, alvorlig hypoksemi og potensielt livstruende komplikasjoner. Imidlertid er prospektive bevis som direkte sammenligner peri-intubasjonsutfall blant kritisk syke pasienter med BMI 40-50 versus ≥50 kg/m² fortsatt begrenset.
Mens sykelig fedme er en etablert risikofaktor, finnes det en overbevisende fysiologisk rasjonalitet for å mistenke heterogenitet i risiko innenfor denne kategorien. Superfedme (BMI ≥50 kg/m²) kan representere en distinkt fenotype med mer uttalte anatomiske og fysiologiske forstyrrelser. I elektive bariatriske populasjoner har BMI >50 kg/m² vært knyttet til vanskelig maskeventilasjon og intubasjon, noe som antyder en terskeleffekt for ekstrem fedme [6]. Potensielle mekanismer inkluderer økt fettavleiring i hals og svelg, ytterligere reduksjoner i FRC og høyere forekomst av komorbiditeter som fedmehypoventilasjonssyndrom. Likevel er studier i elektive settinger fortsatt ikke konklusive; for eksempel fant Mahmoud et al. at verken superfedme eller super-superfedme uavhengig predikerte vanskelig intubasjon eller maskeventilasjon, med høye STOP-Bang og Mallampati-poeng som de primære predikatorene.
Kritisk syke pasienter skiller seg betydelig fra elektive kirurgiske populasjoner, med begrenset FRC, rask desaturering under apné, hemodynamisk ustabilitet og flere komorbiditeter, noe som kan forsterke virkningen av sykelig og super fedme på peri-intubasjonsutfall. Følgelig er den uavhengige effekten av BMI ≥40 kg/m² på peri-intubasjonskomplikasjoner på intensiven fortsatt usikker.
For å adressere dette kunnskapshullet ble denne studien designet som den første undersøkelsen i litteraturen som direkte sammenligner peri-intubasjons uønskede hendelser mellom sykelig overvektige og super overvektige kritisk syke traumepasienter. Forskerne antar at super overvektige pasienter opplever en høyere forekomst av alvorlige peri-intubasjonskomplikasjoner sammenlignet med deres sykelig overvektige motparter, og gir dermed ny innsikt i risikostratifisering og luftveishåndtering i denne høyt risikoutsatte populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Telefonnummer: +1 (904) 524-5932
- E-post: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Telefonnummer: +1 (904) 524-4331
- E-post: anesthesiayten@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≥ 40
- Innleggelse på kirurgisk intensivavdeling og intubasjon under intensivoppholdet
- Tilgjengelighet av fullstendige kliniske data
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- BMI < 40
- Ingen intubasjon
- Ufullstendige eller manglende medisinske journaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Sykt overvektig (BMI 40-49,9 kg/m²)
|
voksne traumepasienter (≥18 år) innlagt på den kirurgiske intensivavdelingen
|
|
Gruppe 2
Svært overvektig (BMI ≥50 kg/m²)
|
voksne traumepasienter (≥18 år) innlagt på den kirurgiske intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: 30 minutter
|
SpO₂ <80% under intubasjon
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store peri-intubasjonskomplikasjoner
Tidsramme: 30 minutter
|
Alvorlig hypotensjon
|
30 minutter
|
|
sykehusmortalitet
Tidsramme: 28 dager
|
dødelighetsrate
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AYTEN-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .