- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07297420
Événements indésirables des voies aériennes péri-intubation chez les patients gravement malades atteints d'obésité morbide et super-obésité
Événements indésirables des voies aériennes péri-intubation chez les patients gravement malades atteints d'obésité morbide et d'obésité massive : une analyse rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité représente un défi majeur de santé mondiale, avec une prévalence en augmentation constante dans le monde entier. Au-delà de ses conséquences métaboliques et cardiovasculaires bien caractérisées, l'obésité pose des défis significatifs pour la gestion des voies aériennes, en particulier chez les patients gravement malades nécessitant une intubation trachéale urgente. Le degré d'obésité est cliniquement pertinent : l'obésité morbide (IMC ≥40 kg/m²) est associée à des altérations anatomiques et physiologiques qui augmentent nettement le risque de voies aériennes difficiles et de complications péri-intubation par rapport aux patients avec un IMC <40 kg/m².
D'un point de vue anatomique, les patients obèses morbides présentent souvent un cou court et épais, une adiposité cervicale accrue et une extension atlanto-occipitale limitée, compliquant le positionnement optimal et la visualisation glottique pendant la laryngoscopie. Les tissus mous redondants des voies aériennes supérieures, la macroglossie et les classes de Mallampati plus élevées entravent davantage la ventilation au masque et réduisent la perméabilité pharyngée. Des analyses secondaires de la cohorte internationale INTUBE ont démontré que les patients gravement malades obèses présentaient une prévalence significativement plus élevée de prédicteurs de voies aériennes difficiles tels qu'un cou court, une ouverture de bouche réduite et des scores de Mallampati élevés, par rapport aux patients non obèses (74,3 % - 35,7 %, p<0,001). De même, dans une large cohorte bariatrique rétrospective, l'obésité sévère augmentait indépendamment les probabilités d'intubation difficile lorsque le grade de Cormack-Lehane IV (OR 8,9) ou le Mallampati IV (OR 5,1) étaient présents.
Les dérèglements physiologiques aggravent encore ces défis. La pression intra-abdominale élevée et le déplacement céphalique du diaphragme réduisent la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) et le volume de réserve expiratoire, laissant des réserves d'oxygène très limitées pendant l'apnée. La consommation d'oxygène accrue et le métabolisme basal élevé raccourcissent la fenêtre d'apnée sûre, entraînant une désaturation rapide si l'intubation est prolongée ou nécessite plusieurs tentatives. L'étude INTUBE a rapporté que l'hypoxémie péri-intubation sévère (SpO₂ <80 %) survenait plus fréquemment chez les patients gravement malades obèses par rapport aux non obèses (12,1 % - 8,6 %, p=0,01), et l'échec de l'intubation au premier passage était fortement corrélé à cette complication. Même dans des contextes électifs optimisés comme la chirurgie bariatrique, un IMC >60 kg/m² augmentait significativement le risque d'intubation difficile, malgré des taux de réussite élevés au premier passage (95,4 %) et des taux de complications faibles.
Ces résultats soulignent que l'obésité morbide impose à la fois des barrières anatomiques et physiologiques à une intubation sûre. Les patients gravement malades atteints d'obésité morbide sont particulièrement vulnérables, avec des risques accrus d'échec des tentatives au premier passage, d'hypoxémie sévère et de complications potentiellement mortelles. Cependant, les preuves prospectives comparant directement les résultats péri-intubation parmi les patients gravement malades avec un IMC de 40-50 par rapport à ≥50 kg/m² restent limitées.
Bien que l'obésité morbide soit un facteur de risque établi, il existe une justification physiologique convaincante pour suspecter une hétérogénéité du risque dans cette catégorie. L'obésité super-morbide (IMC ≥50 kg/m²) peut représenter un phénotype distinct avec des dérèglements anatomiques et physiologiques plus prononcés. Dans les populations bariatriques électives, un IMC >50 kg/m² a été lié à une ventilation au masque et une intubation difficiles, suggérant un effet de seuil pour l'obésité extrême [6]. Les mécanismes potentiels incluent une augmentation du dépôt de graisse dans le cou et le pharynx, des réductions supplémentaires de la CRF et une prévalence plus élevée de comorbidités telles que le syndrome d'hypoventilation de l'obésité. Néanmoins, les études en contexte électif restent peu concluantes ; par exemple, Mahmoud et al. ont constaté que ni l'obésité super-morbide ni l'obésité super-super-morbide ne prédisaient indépendamment une intubation ou une ventilation au masque difficile, les scores STOP-Bang et Mallampati élevés émergeant comme les principaux prédicteurs.
Les patients gravement malades diffèrent considérablement des populations chirurgicales électives, présentant une CRF limitée, une désaturation rapide pendant l'apnée, une instabilité hémodynamique et de multiples comorbidités, ce qui peut amplifier l'impact de l'obésité morbide et super-morbide sur les résultats péri-intubation. Par conséquent, l'effet indépendant d'un IMC ≥40 kg/m² sur les complications péri-intubation en réanimation reste incertain.
Pour combler cette lacune de connaissances, la présente étude a été conçue comme la première investigation dans la littérature à comparer directement les événements indésirables péri-intubation entre les patients traumatisés gravement malades obèses morbides et super-morbides. Les participants émettent l'hypothèse que les patients super-morbides subissent une incidence plus élevée de complications péri-intubation sévères par rapport à leurs homologues obèses morbides, fournissant ainsi un nouvel éclairage sur la stratification du risque et la gestion des voies aériennes dans cette population à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Numéro de téléphone: +1 (904) 524-5932
- E-mail: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Numéro de téléphone: +1 (904) 524-4331
- E-mail: anesthesiayten@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- IMC ≥ 40
- Admission en réanimation chirurgicale et intubation pendant le séjour en réanimation
- Disponibilité de données cliniques complètes
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- IMC < 40
- Pas d'intubation
- Dossiers médicaux incomplets ou manquants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Obèse morbide (IMC 40-49,9
kg/m²)
|
patients adultes victimes d'un traumatisme (≥18 ans) admis à l'Unité de Soins Intensifs Chirurgicaux
|
|
Groupe 2
Super obèse (IMC ≥50 kg/m²)
|
patients adultes victimes d'un traumatisme (≥18 ans) admis à l'Unité de Soins Intensifs Chirurgicaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoxémie sévère
Délai: 30 minutes
|
SpO₂ <80% pendant l'intubation
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications péri-intubation majeures
Délai: 30 minutes
|
Hypotension sévère
|
30 minutes
|
|
mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
|
taux de mortalité
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AYTEN-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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