Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okolointubacyjne niepożądane zdarzenia w drogach oddechowych u krytycznie chorych pacjentów z otyłością patologiczną i olbrzymią

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zeliha Alicikus

Okolointubacyjne niekorzystne zdarzenia ze strony dróg oddechowych u pacjentów krytycznie chorych z otyłością olbrzymią i patologiczną: analiza retrospektywna

To badanie ma na celu porównanie częstości występowania i charakterystyki niepożądanych zdarzeń związanych z drogami oddechowymi w okresie około intubacyjnym u krytycznie chorych pacjentów z urazami z otyłością olbrzymią w porównaniu z pacjentami z otyłością skrajną oraz określenie, czy rosnący wskaźnik BMI samodzielnie przewiduje ciężkie powikłania w okresie około intubacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość stanowi główne globalne wyzwanie zdrowotne, a jej rozpowszechnienie stale rośnie na całym świecie. Poza dobrze scharakteryzowanymi konsekwencjami metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi, otyłość stwarza znaczące wyzwania w zakresie zarządzania drogami oddechowymi, szczególnie wśród pacjentów w stanie krytycznym wymagających pilnej intubacji dotchawiczej. Stopień otyłości ma znaczenie kliniczne: otyłość olbrzymia (BMI ≥40 kg/m²) wiąże się z anatomicznymi i fizjologicznymi zmianami, które znacząco zwiększają ryzyko trudnych dróg oddechowych i powikłań okołointubacyjnych w porównaniu z pacjentami z BMI <40 kg/m².

Z perspektywy anatomicznej, pacjenci z otyłością olbrzymią często prezentują krótką, grubą szyję, zwiększoną tkankę tłuszczową szyjną oraz ograniczone wyprostowanie głowy w stawie szczytowo-potylicznym, co utrudnia optymalne ułożenie i wizualizację głośni podczas laryngoskopii. Nadmiar tkanki miękkiej górnych dróg oddechowych, makroglosja oraz wyższe klasy Mallampatiego dodatkowo utrudniają wentylację maską i zmniejszają drożność gardła. Wtórne analizy międzynarodowej kohorty INTUBE wykazały, że krytycznie chorzy pacjenci z otyłością mieli znacząco wyższą częstość występowania predyktorów trudnych dróg oddechowych, takich jak krótka szyja, ograniczone otwarcie ust i wysokie wyniki Mallampatiego, w porównaniu z pacjentami bez otyłości (74,3% - 35,7%, p<0,001). Podobnie, w dużej retrospektywnej kohorcie bariatrycznej, ciężka otyłość niezależnie zwiększała szanse na trudną intubację przy obecności stopnia IV w skali Cormacka-Lehane (OR 8,9) lub Mallampatiego IV (OR 5,1).

Zaburzenia fizjologiczne dodatkowo potęgują te wyzwania. Podwyższone ciśnienie wewnątrzbrzuszne i przesunięcie przepony ku górze zmniejszają czynnościową pojemność zalegającą (FRC) i objętość zapasową wydechową, pozostawiając krytycznie ograniczone rezerwy tlenu podczas bezdechu. Zwiększone zużycie tlenu i podstawowa przemiana materii skracają bezpieczny okres bezdechu, prowadząc do szybkiej desaturacji, jeśli intubacja jest przedłużona lub wymaga wielu prób. Badanie INTUBE wykazało, że ciężka hipoksemia okołointubacyjna (SpO₂ <80%) występowała częściej u krytycznie chorych pacjentów z otyłością w porównaniu z pacjentami bez otyłości (12,1% - 8,6%, p=0,01), a niepowodzenie intubacji za pierwszym razem silnie korelowało z tym powikłaniem. Nawet w optymalnych warunkach planowych, takich jak chirurgia bariatryczna, BMI >60 kg/m² znacząco zwiększało ryzyko trudnej intubacji, pomimo wysokich wskaźników sukcesu za pierwszym razem (95,4%) i niskich wskaźników powikłań.

Te ustalenia podkreślają, że otyłość olbrzymia stwarza zarówno anatomiczne, jak i fizjologiczne bariery dla bezpiecznej intubacji. Krytycznie chorzy pacjenci z otyłością olbrzymią są szczególnie narażeni, z podwyższonym ryzykiem nieudanych prób za pierwszym razem, ciężkiej hipoksemii i potencjalnie zagrażających życiu powikłań. Jednak prospektywne dowody bezpośrednio porównujące wyniki okołointubacyjne wśród krytycznie chorych pacjentów z BMI 40-50 versus ≥50 kg/m² pozostają ograniczone.

Chociaż otyłość olbrzymia jest ustalonym czynnikiem ryzyka, istnieje przekonujące uzasadnienie fizjologiczne, aby podejrzewać heterogeniczność ryzyka w tej kategorii. Superotyłość (BMI ≥50 kg/m²) może reprezentować odrębny fenotyp z bardziej wyraźnymi zaburzeniami anatomicznymi i fizjologicznymi. W planowych populacjach bariatrycznych, BMI >50 kg/m² wiązało się z trudną wentylacją maską i intubacją, sugerując efekt progowy dla ekstremalnej otyłości [6]. Potencjalne mechanizmy obejmują zwiększone odkładanie tłuszczu w szyi i gardle, dalsze zmniejszenie FRC oraz wyższą częstość występowania chorób współistniejących, takich jak zespół hipowentylacji otyłościowych. Niemniej jednak, badania w warunkach planowych pozostają niejednoznaczne; na przykład, Mahmoud i wsp. stwierdzili, że ani superotyłość, ani super-superotyłość nie przewidywały niezależnie trudnej intubacji lub wentylacji maską, a wysokie wyniki STOP-Bang i Mallampatiego okazały się głównymi predyktorami.

Krytycznie chorzy pacjenci znacznie różnią się od planowych populacji chirurgicznych, prezentując ograniczoną FRC, szybką desaturację podczas bezdechu, niestabilność hemodynamiczną i liczne choroby współistniejące, co może nasilać wpływ otyłości olbrzymiej i superotyłości na wyniki okołointubacyjne. W konsekwencji, niezależny efekt BMI ≥40 kg/m² na powikłania okołointubacyjne w OIT pozostaje niepewny.

Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako pierwsze w literaturze, które bezpośrednio porównuje niepożądane zdarzenia okołointubacyjne między krytycznie chorymi pacjentami z urazami z otyłością olbrzymią i superotyłością. Uczestnicy hipotezują, że pacjenci z superotyłością doświadczają wyższej częstości ciężkich powikłań okołointubacyjnych w porównaniu z ich odpowiednikami z otyłością olbrzymią, dostarczając tym samym nowych informacji na temat stratyfikacji ryzyka i zarządzania drogami oddechowymi w tej wysokiego ryzyka populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy dorośli pacjenci z urazami w wieku 18 lat i starsi przyjęci na chirurgiczny oddział intensywnej terapii w UF Health Jacksonville między 1 stycznia 2023 a 1 listopada 2025, którzy mieli BMI ≥40 kg/m² i zostali poddani intubacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≥40
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii chirurgicznej i intubacja podczas pobytu na OIT
  • Dostępność pełnych danych klinicznych

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • BMI <40
  • Brak intubacji
  • Niekompletne lub brakujące dokumentacje medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Otyłość olbrzymia (BMI 40-49,9 kg/m²)
dorosłych pacjentów po urazie (≥18 lat) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej
Grupa 2
Super otyły (BMI ≥50 kg/m²)
dorosłych pacjentów po urazie (≥18 lat) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: 30 minut
SpO₂ <80% podczas intubacji
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania około-intubacyjne
Ramy czasowe: 30 minut
Ciężkie niedociśnienie
30 minut
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
wskaźnik śmiertelności
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na intubacja dotchawicza

Subskrybuj