- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07297420
Okolointubacyjne niepożądane zdarzenia w drogach oddechowych u krytycznie chorych pacjentów z otyłością patologiczną i olbrzymią
Okolointubacyjne niekorzystne zdarzenia ze strony dróg oddechowych u pacjentów krytycznie chorych z otyłością olbrzymią i patologiczną: analiza retrospektywna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość stanowi główne globalne wyzwanie zdrowotne, a jej rozpowszechnienie stale rośnie na całym świecie. Poza dobrze scharakteryzowanymi konsekwencjami metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi, otyłość stwarza znaczące wyzwania w zakresie zarządzania drogami oddechowymi, szczególnie wśród pacjentów w stanie krytycznym wymagających pilnej intubacji dotchawiczej. Stopień otyłości ma znaczenie kliniczne: otyłość olbrzymia (BMI ≥40 kg/m²) wiąże się z anatomicznymi i fizjologicznymi zmianami, które znacząco zwiększają ryzyko trudnych dróg oddechowych i powikłań okołointubacyjnych w porównaniu z pacjentami z BMI <40 kg/m².
Z perspektywy anatomicznej, pacjenci z otyłością olbrzymią często prezentują krótką, grubą szyję, zwiększoną tkankę tłuszczową szyjną oraz ograniczone wyprostowanie głowy w stawie szczytowo-potylicznym, co utrudnia optymalne ułożenie i wizualizację głośni podczas laryngoskopii. Nadmiar tkanki miękkiej górnych dróg oddechowych, makroglosja oraz wyższe klasy Mallampatiego dodatkowo utrudniają wentylację maską i zmniejszają drożność gardła. Wtórne analizy międzynarodowej kohorty INTUBE wykazały, że krytycznie chorzy pacjenci z otyłością mieli znacząco wyższą częstość występowania predyktorów trudnych dróg oddechowych, takich jak krótka szyja, ograniczone otwarcie ust i wysokie wyniki Mallampatiego, w porównaniu z pacjentami bez otyłości (74,3% - 35,7%, p<0,001). Podobnie, w dużej retrospektywnej kohorcie bariatrycznej, ciężka otyłość niezależnie zwiększała szanse na trudną intubację przy obecności stopnia IV w skali Cormacka-Lehane (OR 8,9) lub Mallampatiego IV (OR 5,1).
Zaburzenia fizjologiczne dodatkowo potęgują te wyzwania. Podwyższone ciśnienie wewnątrzbrzuszne i przesunięcie przepony ku górze zmniejszają czynnościową pojemność zalegającą (FRC) i objętość zapasową wydechową, pozostawiając krytycznie ograniczone rezerwy tlenu podczas bezdechu. Zwiększone zużycie tlenu i podstawowa przemiana materii skracają bezpieczny okres bezdechu, prowadząc do szybkiej desaturacji, jeśli intubacja jest przedłużona lub wymaga wielu prób. Badanie INTUBE wykazało, że ciężka hipoksemia okołointubacyjna (SpO₂ <80%) występowała częściej u krytycznie chorych pacjentów z otyłością w porównaniu z pacjentami bez otyłości (12,1% - 8,6%, p=0,01), a niepowodzenie intubacji za pierwszym razem silnie korelowało z tym powikłaniem. Nawet w optymalnych warunkach planowych, takich jak chirurgia bariatryczna, BMI >60 kg/m² znacząco zwiększało ryzyko trudnej intubacji, pomimo wysokich wskaźników sukcesu za pierwszym razem (95,4%) i niskich wskaźników powikłań.
Te ustalenia podkreślają, że otyłość olbrzymia stwarza zarówno anatomiczne, jak i fizjologiczne bariery dla bezpiecznej intubacji. Krytycznie chorzy pacjenci z otyłością olbrzymią są szczególnie narażeni, z podwyższonym ryzykiem nieudanych prób za pierwszym razem, ciężkiej hipoksemii i potencjalnie zagrażających życiu powikłań. Jednak prospektywne dowody bezpośrednio porównujące wyniki okołointubacyjne wśród krytycznie chorych pacjentów z BMI 40-50 versus ≥50 kg/m² pozostają ograniczone.
Chociaż otyłość olbrzymia jest ustalonym czynnikiem ryzyka, istnieje przekonujące uzasadnienie fizjologiczne, aby podejrzewać heterogeniczność ryzyka w tej kategorii. Superotyłość (BMI ≥50 kg/m²) może reprezentować odrębny fenotyp z bardziej wyraźnymi zaburzeniami anatomicznymi i fizjologicznymi. W planowych populacjach bariatrycznych, BMI >50 kg/m² wiązało się z trudną wentylacją maską i intubacją, sugerując efekt progowy dla ekstremalnej otyłości [6]. Potencjalne mechanizmy obejmują zwiększone odkładanie tłuszczu w szyi i gardle, dalsze zmniejszenie FRC oraz wyższą częstość występowania chorób współistniejących, takich jak zespół hipowentylacji otyłościowych. Niemniej jednak, badania w warunkach planowych pozostają niejednoznaczne; na przykład, Mahmoud i wsp. stwierdzili, że ani superotyłość, ani super-superotyłość nie przewidywały niezależnie trudnej intubacji lub wentylacji maską, a wysokie wyniki STOP-Bang i Mallampatiego okazały się głównymi predyktorami.
Krytycznie chorzy pacjenci znacznie różnią się od planowych populacji chirurgicznych, prezentując ograniczoną FRC, szybką desaturację podczas bezdechu, niestabilność hemodynamiczną i liczne choroby współistniejące, co może nasilać wpływ otyłości olbrzymiej i superotyłości na wyniki okołointubacyjne. W konsekwencji, niezależny efekt BMI ≥40 kg/m² na powikłania okołointubacyjne w OIT pozostaje niepewny.
Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako pierwsze w literaturze, które bezpośrednio porównuje niepożądane zdarzenia okołointubacyjne między krytycznie chorymi pacjentami z urazami z otyłością olbrzymią i superotyłością. Uczestnicy hipotezują, że pacjenci z superotyłością doświadczają wyższej częstości ciężkich powikłań okołointubacyjnych w porównaniu z ich odpowiednikami z otyłością olbrzymią, dostarczając tym samym nowych informacji na temat stratyfikacji ryzyka i zarządzania drogami oddechowymi w tej wysokiego ryzyka populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Numer telefonu: +1 (904) 524-5932
- E-mail: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Numer telefonu: +1 (904) 524-4331
- E-mail: anesthesiayten@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- BMI ≥40
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii chirurgicznej i intubacja podczas pobytu na OIT
- Dostępność pełnych danych klinicznych
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- BMI <40
- Brak intubacji
- Niekompletne lub brakujące dokumentacje medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Otyłość olbrzymia (BMI 40-49,9 kg/m²)
|
dorosłych pacjentów po urazie (≥18 lat) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej
|
|
Grupa 2
Super otyły (BMI ≥50 kg/m²)
|
dorosłych pacjentów po urazie (≥18 lat) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: 30 minut
|
SpO₂ <80% podczas intubacji
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne powikłania około-intubacyjne
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ciężkie niedociśnienie
|
30 minut
|
|
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
|
wskaźnik śmiertelności
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYTEN-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na intubacja dotchawicza
-
Policlinico HospitalJeszcze nie rekrutacjaZapalenie płuc związane z respiratorem | Mechaniczna wentylacjaWłochy
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane