- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07297420
Peri-intubaation hengitystiekomplikaatiot kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vaikea ja erittäin vaikea lihavuus
Peri-intubaation aikaiset hengitystietapahtumat kriittisesti sairailla morbidisti ja superlihavilla potilailla: retrospektiivinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaaste, jonka esiintyvyys kasvaa tasaisesti ympäri maailmaa. Sen hyvin tunnetuista aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonitaudin seurauksista huolimatta lihavuus aiheuttaa merkittäviä haasteita ilmatien hoidolle, erityisesti kriittisesti sairaille potilaille, jotka tarvitsevat kiireellistä keuhkoputken intubaatiota. Lihavuuden aste on kliinisesti merkittävä: sairaalloinen lihavuus (BMI ≥40 kg/m²) liittyy anatomisiin ja fysiologisiin muutoksiin, jotka huomattavasti lisäävät vaikean ilmatien ja intubaation aikana tapahtuvien komplikaatioiden riskiä verrattuna potilaisiin, joiden BMI on <40 kg/m².
Anatomisesta näkökulmasta sairaalloista lihavia potilaita esiintyy usein lyhyellä, paksulla kaulalla, lisääntyneellä kaulan rasvakudoksen määrällä ja rajoittuneella atlantookkupitaalisen nivelen liikkuvuudella, mikä vaikeuttaa optimaalista asentoa ja kurkunpään visualisointia laryngoskopian aikana. Ylimääräinen ylemmän ilmatien pehmytkudos, makroglossia ja korkeammat Mallampati-luokat vaikeuttavat lisäksi naamarin avulla tapahtuvaa hengitystä ja vähentävät nielun avoimuutta. Kansainvälisen INTUBE-kohortin sekundaarianalyysit osoittivat, että lihavilla kriittisesti sairailla potilailla oli merkittävästi suurempi vaikean ilmatien ennustetekijöiden esiintyvyys, kuten lyhyt kaula, supistunut suun aukaisu ja korkeat Mallampati-pisteet, verrattuna ei-lihaviin potilaisiin (74,3 % - 35,7 %, p<0,001). Samoin suuressa retrospektiivisessa bariatrisessa kohortissa vaikea lihavuus itsenäisesti lisäsi vaikean intubaation todennäköisyyttä, kun Cormack-Lehane-asteikko IV (OR 8,9) tai Mallampati IV (OR 5,1) esiintyi.
Fysiologiset häiriöt lisäävät näitä haasteita. Kohonnut vatsaontelon paine ja kraniaalinen diafragman siirtymä vähentävät toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC) ja uloshengitysvaraa, mikä jättää kriittisesti rajalliset happivarastot apnean aikana. Lisääntynyt hapenkulutus ja perusaineenvaihdunta lyhentävät turvallista apneikkon aikaväliä, mikä johtaa nopeaan desaturaatioon, jos intubaatio venyy tai vaatii useita yrityksiä. INTUBE-tutkimus raportoi, että vakava intubaation aikana tapahtuva hypoksemia (SpO₂ <80 %) esiintyi useammin lihavilla kuin ei-lihavilla kriittisesti sairailla potilailla (12,1 % - 8,6 %, p=0,01), ja ensimmäisen yrityksen intubaation epäonnistuminen korreloi vahvasti tämän komplikaation kanssa. Jopa optimoiduissa valinta-asetuksissa, kuten bariatrisessa leikkauksessa, BMI >60 kg/m² lisäsi merkittävästi vaikean intubaation riskiä huolimatta korkeista ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenteista (95,4 %) ja alhaisista komplikaatioprosenteista.
Nämä havainnot korostavat, että sairaalloinen lihavuus aiheuttaa sekä anatomisia että fysiologisia esteitä turvalliselle intubaatiolle. Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on sairaalloinen lihavuus, ovat erityisen haavoittuvia, ja heillä on lisääntynyt riski ensimmäisen yrityksen epäonnistumiselle, vakavalle hypoksemialle ja mahdollisesti hengenvaarallisille komplikaatioille. Kuitenkin prospektiivisia todisteita, jotka suoraan vertailevat intubaation aikana tapahtuvia tuloksia kriittisesti sairailla potilailla, joiden BMI on 40–50 verrattuna ≥50 kg/m², on edelleen vähän.
Vaikka sairaalloinen lihavuus on vakiintunut riskitekijä, on pakottava fysiologinen peruste epäillä riskin heterogeenisuutta tässä kategoriassa. Superlihavuus (BMI ≥50 kg/m²) saattaa edustaa erillistä fenotyyppiä, jolla on selkeämmät anatomiset ja fysiologiset häiriöt. Valinta-bariatrisessa väestössä BMI >50 kg/m² on liitetty vaikeaan naamarin avulla tapahtuvaan hengitykseen ja intubaatioon, mikä viittaa kynnysvaikutukseen äärimmäisessä lihavuudessa [6]. Mahdolliset mekanismit sisältävät lisääntyneen rasvan kertymisen kaulaan ja nieluun, entisestään vähentyneen FRC:n ja korkeamman komorbiditeettien, kuten lihavuuden aiheuttaman hypoventilaatio-oireyhtymän, esiintyvyyden. Siitä huolimatta tutkimukset valinta-asetuksissa jäävät epäselviksi; esimerkiksi Mahmoud et al. havaitsivat, että superlihavuus eikä super-superlihavuus itsenäisesti ennustanut vaikeaa intubaatiota tai naamarin avulla tapahtuvaa hengitystä, vaan korkeat STOP-Bang- ja Mallampati-pisteet nousivat ensisijaisiksi ennustetekijöiksi.
Kriittisesti sairaat potilaat eroavat merkittävästi valinta-kirurgisesta väestöstä, sillä heillä on rajoitettu FRC, nopea desaturaatio apnean aikana, hemodynaaminen epävakaus ja useita komorbiditeetteja, mikä saattaa vahvistaa sairaalloisen ja superlihavuuden vaikutusta intubaation aikana tapahtuviin tuloksiin. Näin ollen BMI ≥40 kg/m²:n itsenäinen vaikutus intubaation aikana tapahtuviin komplikaatioihin tehohoidossa on epävarma.
Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi nykyinen tutkimus suunniteltiin ensimmäiseksi kirjallisuudessa esiintyväksi tutkimukseksi, joka suoraan vertailee intubaation aikana tapahtuvia haittatapahtumia sairaalloista lihavien ja superlihavien kriittisesti sairaiden traumapotilaiden kesken. Osallistujat olettavat, että superlihavat potilaat kokevat suuremman vakavien intubaation aikana tapahtuvien komplikaatioiden esiintyvyyden verrattuna sairaalloista lihaviin vastineisiinsa, mikä tarjoaa uutta näkemystä riskin stratifioinnista ja ilmatien hoidosta tässä korkean riskin väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Puhelinnumero: +1 (904) 524-5932
- Sähköposti: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Puhelinnumero: +1 (904) 524-4331
- Sähköposti: anesthesiayten@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Painoindeksi ≥ 40
- Kirurgisen teho-osaston vastaanotto ja intuboitu teho-osastojaksolla
- Täydellisten kliinisten tietojen saatavuus
Poisottokriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Painoindeksi < 40
- Ei intubointia
- Epätäydelliset tai puuttuvat sairauskertomukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Vaikeasti lihava (BMI 40-49.9 kg/m²)
|
aikuisille tarkoitetut traumapotilaat (≥18 vuotta), jotka on otettu vastaan kirurgiseen tehohoitoon
|
|
Ryhmä 2
Superobeesi (BMI ≥50 kg/m²)
|
aikuisille tarkoitetut traumapotilaat (≥18 vuotta), jotka on otettu vastaan kirurgiseen tehohoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea hypoksemia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
SpO₂ <80 % intuboinnin aikana
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeät peri-intubaatiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vakava hypotensio
|
30 minuuttia
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuolleisuusaste
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYTEN-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .