- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07297420
Peri-intubatie bijwerkingen van de luchtwegen bij kritisch zieke patiënten met morbide en super obesitas
Peri-intubatie luchtwegcomplicaties bij kritiek zieke patiënten met morbide en superobesitas: een retrospectieve analyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas vormt een grote wereldwijde gezondheidsuitdaging, met een prevalentie die wereldwijd gestaag stijgt. Naast de goed gekarakteriseerde metabole en cardiovasculaire gevolgen, vormt obesitas aanzienlijke uitdagingen voor luchtwegbeheer, met name bij kritiek zieke patiënten die spoedtracheale intubatie vereisen. De mate van obesitas is klinisch relevant: morbide obesitas (BMI ≥40 kg/m²) wordt geassocieerd met anatomische en fysiologische veranderingen die het risico op moeilijke luchtweg en peri-intubatiecomplicaties aanzienlijk verhogen in vergelijking met patiënten met BMI <40 kg/m².
Vanuit anatomisch perspectief presenteren morbide obese patiënten zich vaak met een korte, dikke nek, verhoogde cervicale adipositas en beperkte atlanto-occipitale extensie, wat optimale positionering en glottisvisualisatie tijdens laryngoscopie bemoeilijkt. Overvloedig weke delen van de bovenste luchtwegen, macroglossie en hogere Mallampati-klassen belemmeren maskerbeademing verder en verminderen faryngeale doorgankelijkheid. Secundaire analyses van de internationale INTUBE-cohort toonden aan dat obese kritiek zieke patiënten een significant hogere prevalentie hadden van voorspellers voor moeilijke luchtweg, zoals korte nek, verminderde mondopening en hoge Mallampati-scores, in vergelijking met niet-obese patiënten (74,3% - 35,7%, p<0,001). Evenzo verhoogde ernstige obesitas in een grote retrospectieve bariatrische cohort onafhankelijk de kans op moeilijke intubatie wanneer Cormack-Lehane graad IV (OR 8,9) of Mallampati IV (OR 5,1) aanwezig waren.
Fysiologische verstoringen verergeren deze uitdagingen verder. Verhoogde intra-abdominale druk en cefalad diafragmaverplaatsing verminderen functionele residuele capaciteit (FRC) en expiratoir reservevolume, wat kritiek beperkte zuurstofreserves achterlaat tijdens apneu. Verhoogd zuurstofverbruik en basaal metabolisme verkorten het veilige apnevenster, wat resulteert in snelle desaturatie als intubatie wordt verlengd of meerdere pogingen vereist. De INTUBE-studie rapporteerde dat ernstige peri-intubatie hypoxemie (SpO₂ <80%) vaker voorkwam bij obese versus niet-obese kritiek zieke patiënten (12,1% - 8,6%, p=0,01), en eerste-poging intubatiefalen sterk correleerde met deze complicatie. Zelfs in geoptimaliseerde electieve settings zoals bariatrische chirurgie, verhoogde BMI >60 kg/m² significant het risico op moeilijke intubatie, ondanks hoge eerste-poging succespercentages (95,4%) en lage complicatiepercentages.
Deze bevindingen benadrukken dat morbide obesitas zowel anatomische als fysiologische barrières oplegt voor veilige intubatie. Kritiek zieke patiënten met morbide obesitas zijn uniek kwetsbaar, met verhoogde risico's op mislukte eerste pogingen, ernstige hypoxemie en mogelijk levensbedreigende complicaties. Echter, prospectief bewijs dat peri-intubatie-uitkomsten direct vergelijkt tussen kritiek zieke patiënten met BMI 40-50 versus ≥50 kg/m² blijft beperkt.
Hoewel morbide obesitas een vastgestelde risicofactor is, is er een overtuigende fysiologische redenatie om heterogeniteit van risico binnen deze categorie te vermoeden. Superobesitas (BMI ≥50 kg/m²) kan een onderscheiden fenotype vertegenwoordigen met meer uitgesproken anatomische en fysiologische verstoringen. In electieve bariatrische populaties is BMI >50 kg/m² in verband gebracht met moeilijke maskerbeademing en intubatie, wat een drempeleffect voor extreme obesitas suggereert [6]. Potentiële mechanismen omvatten verhoogde vetafzetting in de nek en farynx, verdere verminderingen van FRC, en hogere prevalentie van comorbiditeiten zoals obesitas hypoventilatiesyndroom. Niettemin blijven studies in electieve settings niet overtuigend; bijvoorbeeld, Mahmoud et al. vonden dat noch superobesitas noch super-superobesitas onafhankelijk moeilijke intubatie of maskerbeademing voorspelden, waarbij hoge STOP-Bang en Mallampati-scores naar voren kwamen als de primaire voorspellers.
Kritiek zieke patiënten verschillen aanzienlijk van electieve chirurgische populaties, met beperkte FRC, snelle desaturatie tijdens apneu, hemodynamische instabiliteit en meerdere comorbiditeiten, wat de impact van morbide en superobesitas op peri-intubatie-uitkomsten kan versterken. Bijgevolg blijft het onafhankelijke effect van BMI ≥40 kg/m² op peri-intubatiecomplicaties op de IC onzeker.
Om deze kennisleemte aan te pakken, is de huidige studie ontworpen als het eerste onderzoek in de literatuur om peri-intubatie bijwerkingen direct te vergelijken tussen morbide obese en super obese kritiek zieke traumapatiënten. De deelnemers veronderstellen dat super obese patiënten een hogere incidentie van ernstige peri-intubatiecomplicaties ervaren in vergelijking met hun morbide obese tegenhangers, wat daarmee nieuw inzicht biedt in risicostratificatie en luchtwegbeheer in deze hoogrisicopopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Telefoonnummer: +1 (904) 524-5932
- E-mail: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Telefoonnummer: +1 (904) 524-4331
- E-mail: anesthesiayten@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- BMI ≥ 40
- Opname op de chirurgische intensive care en geïntubeerd tijdens het ICU-verblijf
- Beschikbaarheid van volledige klinische gegevens
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- BMI < 40
- Geen intubatie
- Onvolledige of ontbrekende medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Morbide obesitas (BMI 40-49,9 kg/m²)
|
volwassen traumapatiënten (≥18 jaar) opgenomen op de chirurgische intensive care
|
|
Groep 2
Super obees (BMI ≥50 kg/m²)
|
volwassen traumapatiënten (≥18 jaar) opgenomen op de chirurgische intensive care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
SpO₂ <80% tijdens intubatie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote peri-intubatiecomplicaties
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ernstige hypotensie
|
30 minuten
|
|
ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
sterftecijfer
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AYTEN-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .