- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07297420
Peri-Intubations-Nebenwirkungen an den Atemwegen bei kritisch kranken Patienten mit morbider und superkranker Adipositas
Periintubationsbedingte Atemwegsereignisse bei kritisch kranken Patienten mit morbider und super Adipositas: Eine retrospektive Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas stellt eine große globale Gesundheitsherausforderung dar, deren Prävalenz weltweit stetig steigt. Über ihre gut charakterisierten metabolischen und kardiovaskulären Folgen hinaus, stellt Adipositas erhebliche Herausforderungen für das Atemwegsmanagement dar, insbesondere bei kritisch kranken Patienten, die eine dringende tracheale Intubation benötigen. Der Grad der Adipositas ist klinisch relevant: morbide Adipositas (BMI ≥40 kg/m²) ist mit anatomischen und physiologischen Veränderungen verbunden, die das Risiko für schwierige Atemwege und peri-intubationsbedingte Komplikationen im Vergleich zu Patienten mit BMI <40 kg/m² deutlich erhöhen.
Aus anatomischer Sicht weisen morbid adipöse Patienten oft einen kurzen, dicken Hals, vermehrtes zervikales Fettgewebe und eine eingeschränkte atlanto-okzipitale Extension auf, was eine optimale Positionierung und glottische Visualisierung während der Laryngoskopie erschwert. Überschüssiges Weichteilgewebe der oberen Atemwege, Makroglossie und höhere Mallampati-Klassen behindern die Maskenbeatmung weiter und verringern die pharyngeale Durchgängigkeit. Sekundäranalysen der internationalen INTUBE-Kohorte zeigten, dass adipöse kritisch kranke Patienten im Vergleich zu nicht-adipösen Patienten eine signifikant höhere Prävalenz von Prädiktoren für schwierige Atemwege wie kurzer Hals, reduzierter Mundöffnung und hohe Mallampati-Scores aufwiesen (74,3% - 35,7%, p<0,001). Ebenso erhöhte in einer großen retrospektiven bariatrischen Kohorte schwere Adipositas unabhängig die Odds für eine schwierige Intubation, wenn Cormack-Lehane Grad IV (OR 8,9) oder Mallampati IV (OR 5,1) vorhanden waren.
Physiologische Störungen verstärken diese Herausforderungen weiter. Erhöhter intraabdominaler Druck und kraniale Zwerchfellverlagerung reduzieren die funktionelle Residualkapazität (FRC) und das exspiratorische Reservevolumen, was während der Apnoe nur sehr begrenzte Sauerstoffreserven hinterlässt. Erhöhter Sauerstoffverbrauch und Grundumsatz verkürzen das sichere Apnoefenster, was zu einer raschen Desaturation führt, wenn die Intubation verlängert ist oder mehrere Versuche erfordert. Die INTUBE-Studie berichtete, dass schwere peri-intubationsbedingte Hypoxämie (SpO₂ <80%) bei adipösen im Vergleich zu nicht-adipösen kritisch kranken Patienten häufiger auftrat (12,1% - 8,6%, p=0,01), und ein Erstversagensversagen der Intubation korrelierte stark mit dieser Komplikation. Selbst in optimierten elektiven Settings wie der bariatrischen Chirurgie erhöhte ein BMI >60 kg/m² das Risiko einer schwierigen Intubation signifikant, trotz hoher Erstversagensraten (95,4%) und niedriger Komplikationsraten.
Diese Ergebnisse unterstreichen, dass morbide Adipositas sowohl anatomische als auch physiologische Barrieren für eine sichere Intubation darstellt. Kritisch kranke Patienten mit morbider Adipositas sind besonders gefährdet, mit erhöhten Risiken für gescheiterte Erstversuche, schwere Hypoxämie und potenziell lebensbedrohliche Komplikationen. Allerdings bleibt prospektive Evidenz, die peri-intubationsbedingte Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit BMI 40-50 versus ≥50 kg/m² direkt vergleicht, begrenzt.
Während morbide Adipositas ein etablierter Risikofaktor ist, gibt es eine überzeugende physiologische Begründung, eine Heterogenität des Risikos innerhalb dieser Kategorie zu vermuten. Superadipositas (BMI ≥50 kg/m²) könnte einen distinkten Phänotyp mit ausgeprägteren anatomischen und physiologischen Störungen darstellen. In elektiven bariatrischen Populationen wurde BMI >50 kg/m² mit schwieriger Maskenbeatmung und Intubation in Verbindung gebracht, was einen Schwelleneffekt für extreme Adipositas nahelegt [6]. Potenzielle Mechanismen umfassen erhöhte Fettablagerung im Hals und Rachen, weitere Reduktionen der FRC und eine höhere Prävalenz von Komorbiditäten wie dem Adipositas-Hypoventilationssyndrom. Dennoch bleiben Studien in elektiven Settings nicht schlüssig; beispielsweise fanden Mahmoud et al., dass weder Super- noch Supersuperadipositas unabhängig schwierige Intubation oder Maskenbeatmung vorhersagten, wobei hohe STOP-Bang- und Mallampati-Scores als Hauptprädiktoren hervortraten.
Kritisch kranke Patienten unterscheiden sich wesentlich von elektiven chirurgischen Populationen, da sie eine begrenzte FRC, rasche Desaturation während der Apnoe, hämodynamische Instabilität und multiple Komorbiditäten aufweisen, was die Auswirkungen von morbider und Superadipositas auf peri-intubationsbedingte Ergebnisse verstärken kann. Folglich bleibt die unabhängige Wirkung von BMI ≥40 kg/m² auf peri-intubationsbedingte Komplikationen auf der Intensivstation unsicher.
Um diese Wissenslücke zu schließen, wurde die vorliegende Studie als erste Untersuchung in der Literatur konzipiert, um peri-intubationsbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen morbid adipösen und superadipösen kritisch kranken Traumapatienten direkt zu vergleichen. Die Teilnehmer vermuten, dass superadipöse Patienten im Vergleich zu ihren morbid adipösen Gegenstücken eine höhere Inzidenz schwerer peri-intubationsbedingter Komplikationen erfahren, wodurch neue Einblicke in die Risikostratifizierung und das Atemwegsmanagement in dieser Hochrisikopopulation geliefert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Telefonnummer: +1 (904) 524-5932
- E-Mail: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Telefonnummer: +1 (904) 524-4331
- E-Mail: anesthesiayten@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- BMI ≥40
- Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation und während des Intensivaufenthalts intubiert
- Verfügbarkeit vollständiger klinischer Daten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- BMI <40
- Keine Intubation
- Unvollständige oder fehlende Krankenakten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Morbid adipös (BMI 40-49,9 kg/m²)
|
erwachsene Trauma-Patienten (≥18 Jahre), die auf die Chirurgische Intensivstation aufgenommen wurden
|
|
Gruppe 2
Super adipös (BMI ≥50 kg/m²)
|
erwachsene Trauma-Patienten (≥18 Jahre), die auf die Chirurgische Intensivstation aufgenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: 30 Minuten
|
SpO₂ <80% während der Intubation
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere peri-intubationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Schwere Hypotonie
|
30 Minuten
|
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Sterblichkeitsrate
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AYTEN-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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