- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297420
Eventi Avversi delle Vie Aeree Peri-Intubazione nei Pazienti Critici con Obesità Patologica e Super-Obesità
Eventi Avversi delle Vie Aeree Peri-Intubazione in Pazienti Critici con Obesità Morbida e Super-Obesità: Un'Analisi Retrospettiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità rappresenta una sfida sanitaria globale importante, con una prevalenza in costante aumento in tutto il mondo. Oltre alle sue conseguenze metaboliche e cardiovascolari ben caratterizzate, l'obesità pone sfide significative per la gestione delle vie aeree, in particolare tra i pazienti critici che richiedono l'intubazione tracheale urgente. Il grado di obesità è clinicamente rilevante: l'obesità morbosa (BMI ≥40 kg/m²) è associata ad alterazioni anatomiche e fisiologiche che aumentano notevolmente il rischio di vie aeree difficili e complicazioni peri-intubazione rispetto ai pazienti con BMI <40 kg/m².
Da una prospettiva anatomica, i pazienti obesi morbosi presentano spesso un collo corto e spesso, un aumento dell'adiposità cervicale e un'estensione atlanto-occipitale limitata, complicando il posizionamento ottimale e la visualizzazione glottica durante la laringoscopia. Il tessuto molle delle vie aeree superiori ridondante, la macroglossia e le classi di Mallampati più elevate ostacolano ulteriormente la ventilazione con maschera e riducono la pervietà faringea. Analisi secondarie della coorte internazionale INTUBE hanno dimostrato che i pazienti critici obesi avevano una prevalenza significativamente più alta di predittori di vie aeree difficili come collo corto, apertura della bocca ridotta e punteggi di Mallampati elevati, rispetto ai pazienti non obesi (74,3% - 35,7%, p<0,001). Allo stesso modo, in una vasta coorte bariatrica retrospettiva, l'obesità grave ha aumentato indipendentemente le probabilità di intubazione difficile quando erano presenti grado Cormack-Lehane IV (OR 8,9) o Mallampati IV (OR 5,1).
Le alterazioni fisiologiche aggravano ulteriormente queste sfide. L'elevata pressione intra-addominale e lo spostamento cefalico del diaframma riducono la capacità funzionale residua (FRC) e il volume di riserva espiratorio, lasciando riserve di ossigeno criticamente limitate durante l'apnea. L'aumento del consumo di ossigeno e del tasso metabolico basale accorciano la finestra di apnea sicura, determinando una rapida desaturazione se l'intubazione è prolungata o richiede più tentativi. Lo studio INTUBE ha riportato che l'ipossiemia peri-intubazione grave (SpO₂ <80%) si è verificata più frequentemente nei pazienti critici obesi rispetto a quelli non obesi (12,1% - 8,6%, p=0,01), e il fallimento dell'intubazione al primo tentativo era fortemente correlato a questa complicanza. Anche in contesti elettivi ottimizzati come la chirurgia bariatrica, un BMI >60 kg/m² ha aumentato significativamente il rischio di intubazione difficile, nonostante alti tassi di successo al primo tentativo (95,4%) e bassi tassi di complicanze.
Questi risultati evidenziano che l'obesità morbosa impone sia barriere anatomiche che fisiologiche per un'intubazione sicura. I pazienti critici con obesità morbosa sono particolarmente vulnerabili, con un aumento dei rischi di fallimento al primo tentativo, ipossiemia grave e complicazioni potenzialmente letali. Tuttavia, le prove prospettiche che confrontano direttamente gli esiti peri-intubazione tra i pazienti critici con BMI 40-50 rispetto a ≥50 kg/m² rimangono limitate.
Sebbene l'obesità morbosa sia un fattore di rischio consolidato, c'è una ragione fisiologica convincente per sospettare un'eterogeneità del rischio all'interno di questa categoria. L'obesità super (BMI ≥50 kg/m²) può rappresentare un fenotipo distinto con alterazioni anatomiche e fisiologiche più pronunciate. Nelle popolazioni bariatriche elettive, un BMI >50 kg/m² è stato collegato a ventilazione con maschera e intubazione difficili, suggerendo un effetto soglia per l'obesità estrema [6]. I potenziali meccanismi includono un aumento del deposito di grasso nel collo e nella faringe, ulteriori riduzioni della FRC e una maggiore prevalenza di comorbidità come la sindrome da ipoventilazione dell'obesità. Tuttavia, gli studi in contesti elettivi rimangono inconcludenti; ad esempio, Mahmoud et al. hanno scoperto che né l'obesità super né quella super-super predicevano indipendentemente l'intubazione difficile o la ventilazione con maschera, con punteggi STOP-Bang e Mallampati elevati che emergevano come i predittori primari.
I pazienti critici differiscono sostanzialmente dalle popolazioni chirurgiche elettive, presentando FRC limitata, rapida desaturazione durante l'apnea, instabilità emodinamica e multiple comorbidità, che possono amplificare l'impatto dell'obesità morbosa e super sugli esiti peri-intubazione. Di conseguenza, l'effetto indipendente del BMI ≥40 kg/m² sulle complicazioni peri-intubazione in terapia intensiva rimane incerto.
Per colmare questa lacuna di conoscenza, il presente studio è stato progettato come la prima indagine in letteratura per confrontare direttamente gli eventi avversi peri-intubazione tra pazienti traumatizzati critici obesi morbosi e super obesi. I partecipanti ipotizzano che i pazienti super obesi sperimentino un'incidenza più alta di complicazioni peri-intubazione gravi rispetto alle loro controparti obese morbose, fornendo così nuove intuizioni sulla stratificazione del rischio e la gestione delle vie aeree in questa popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Numero di telefono: +1 (904) 524-5932
- Email: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Numero di telefono: +1 (904) 524-4331
- Email: anesthesiayten@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- BMI ≥ 40
- Ricovero in ICU chirurgica e intubato durante la degenza in ICU
- Disponibilità di dati clinici completi
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- BMI < 40
- Nessuna intubazione
- Cartelle cliniche incomplete o mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Obeso grave (BMI 40-49.9 kg/m²)
|
pazienti adulti traumatizzati (≥18 anni) ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica
|
|
Gruppo 2
Super obeso (BMI ≥50 kg/m²)
|
pazienti adulti traumatizzati (≥18 anni) ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipossemia grave
Lasso di tempo: 30 minuti
|
SpO₂ <80% durante l'intubazione
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni peri-intubazione maggiori
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Ipotensione grave
|
30 minuti
|
|
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
tasso di mortalità
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYTEN-1
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