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Eventi Avversi delle Vie Aeree Peri-Intubazione nei Pazienti Critici con Obesità Patologica e Super-Obesità

11 aprile 2026 aggiornato da: Zeliha Alicikus

Eventi Avversi delle Vie Aeree Peri-Intubazione in Pazienti Critici con Obesità Morbida e Super-Obesità: Un'Analisi Retrospettiva

Questo studio mira a confrontare l'incidenza e le caratteristiche degli eventi avversi delle vie aeree peri-intubazione nei pazienti critici traumatizzati con obesità patologica rispetto a quelli con super obesità, e a determinare se l'aumento dell'IMC predice indipendentemente gravi complicanze peri-intubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità rappresenta una sfida sanitaria globale importante, con una prevalenza in costante aumento in tutto il mondo. Oltre alle sue conseguenze metaboliche e cardiovascolari ben caratterizzate, l'obesità pone sfide significative per la gestione delle vie aeree, in particolare tra i pazienti critici che richiedono l'intubazione tracheale urgente. Il grado di obesità è clinicamente rilevante: l'obesità morbosa (BMI ≥40 kg/m²) è associata ad alterazioni anatomiche e fisiologiche che aumentano notevolmente il rischio di vie aeree difficili e complicazioni peri-intubazione rispetto ai pazienti con BMI <40 kg/m².

Da una prospettiva anatomica, i pazienti obesi morbosi presentano spesso un collo corto e spesso, un aumento dell'adiposità cervicale e un'estensione atlanto-occipitale limitata, complicando il posizionamento ottimale e la visualizzazione glottica durante la laringoscopia. Il tessuto molle delle vie aeree superiori ridondante, la macroglossia e le classi di Mallampati più elevate ostacolano ulteriormente la ventilazione con maschera e riducono la pervietà faringea. Analisi secondarie della coorte internazionale INTUBE hanno dimostrato che i pazienti critici obesi avevano una prevalenza significativamente più alta di predittori di vie aeree difficili come collo corto, apertura della bocca ridotta e punteggi di Mallampati elevati, rispetto ai pazienti non obesi (74,3% - 35,7%, p<0,001). Allo stesso modo, in una vasta coorte bariatrica retrospettiva, l'obesità grave ha aumentato indipendentemente le probabilità di intubazione difficile quando erano presenti grado Cormack-Lehane IV (OR 8,9) o Mallampati IV (OR 5,1).

Le alterazioni fisiologiche aggravano ulteriormente queste sfide. L'elevata pressione intra-addominale e lo spostamento cefalico del diaframma riducono la capacità funzionale residua (FRC) e il volume di riserva espiratorio, lasciando riserve di ossigeno criticamente limitate durante l'apnea. L'aumento del consumo di ossigeno e del tasso metabolico basale accorciano la finestra di apnea sicura, determinando una rapida desaturazione se l'intubazione è prolungata o richiede più tentativi. Lo studio INTUBE ha riportato che l'ipossiemia peri-intubazione grave (SpO₂ <80%) si è verificata più frequentemente nei pazienti critici obesi rispetto a quelli non obesi (12,1% - 8,6%, p=0,01), e il fallimento dell'intubazione al primo tentativo era fortemente correlato a questa complicanza. Anche in contesti elettivi ottimizzati come la chirurgia bariatrica, un BMI >60 kg/m² ha aumentato significativamente il rischio di intubazione difficile, nonostante alti tassi di successo al primo tentativo (95,4%) e bassi tassi di complicanze.

Questi risultati evidenziano che l'obesità morbosa impone sia barriere anatomiche che fisiologiche per un'intubazione sicura. I pazienti critici con obesità morbosa sono particolarmente vulnerabili, con un aumento dei rischi di fallimento al primo tentativo, ipossiemia grave e complicazioni potenzialmente letali. Tuttavia, le prove prospettiche che confrontano direttamente gli esiti peri-intubazione tra i pazienti critici con BMI 40-50 rispetto a ≥50 kg/m² rimangono limitate.

Sebbene l'obesità morbosa sia un fattore di rischio consolidato, c'è una ragione fisiologica convincente per sospettare un'eterogeneità del rischio all'interno di questa categoria. L'obesità super (BMI ≥50 kg/m²) può rappresentare un fenotipo distinto con alterazioni anatomiche e fisiologiche più pronunciate. Nelle popolazioni bariatriche elettive, un BMI >50 kg/m² è stato collegato a ventilazione con maschera e intubazione difficili, suggerendo un effetto soglia per l'obesità estrema [6]. I potenziali meccanismi includono un aumento del deposito di grasso nel collo e nella faringe, ulteriori riduzioni della FRC e una maggiore prevalenza di comorbidità come la sindrome da ipoventilazione dell'obesità. Tuttavia, gli studi in contesti elettivi rimangono inconcludenti; ad esempio, Mahmoud et al. hanno scoperto che né l'obesità super né quella super-super predicevano indipendentemente l'intubazione difficile o la ventilazione con maschera, con punteggi STOP-Bang e Mallampati elevati che emergevano come i predittori primari.

I pazienti critici differiscono sostanzialmente dalle popolazioni chirurgiche elettive, presentando FRC limitata, rapida desaturazione durante l'apnea, instabilità emodinamica e multiple comorbidità, che possono amplificare l'impatto dell'obesità morbosa e super sugli esiti peri-intubazione. Di conseguenza, l'effetto indipendente del BMI ≥40 kg/m² sulle complicazioni peri-intubazione in terapia intensiva rimane incerto.

Per colmare questa lacuna di conoscenza, il presente studio è stato progettato come la prima indagine in letteratura per confrontare direttamente gli eventi avversi peri-intubazione tra pazienti traumatizzati critici obesi morbosi e super obesi. I partecipanti ipotizzano che i pazienti super obesi sperimentino un'incidenza più alta di complicazioni peri-intubazione gravi rispetto alle loro controparti obese morbose, fornendo così nuove intuizioni sulla stratificazione del rischio e la gestione delle vie aeree in questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti traumatizzati in condizioni critiche di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica dell'UF Health Jacksonville tra il 1° gennaio 2023 e il 1° novembre 2025, con BMI ≥40 kg/m² e sottoposti a intubazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • BMI ≥ 40
  • Ricovero in ICU chirurgica e intubato durante la degenza in ICU
  • Disponibilità di dati clinici completi

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • BMI < 40
  • Nessuna intubazione
  • Cartelle cliniche incomplete o mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Obeso grave (BMI 40-49.9 kg/m²)
pazienti adulti traumatizzati (≥18 anni) ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica
Gruppo 2
Super obeso (BMI ≥50 kg/m²)
pazienti adulti traumatizzati (≥18 anni) ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossemia grave
Lasso di tempo: 30 minuti
SpO₂ <80% durante l'intubazione
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni peri-intubazione maggiori
Lasso di tempo: 30 minuti
Ipotensione grave
30 minuti
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
tasso di mortalità
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intubazione endotracheale

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