- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07297420
Peri-intubationsrelaterade luftvägshändelser hos kritiskt sjuka patienter med morbid och superfetma
Peri-intubationsrelaterade luftvägskomplikationer hos kritiskt sjuka patienter med sjuklig och extrem fetma: En retrospektiv analys
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma utgör en stor global hälsoutmaning, med prevalens som stadigt ökar över hela världen. Utöver dess väldokumenterade metaboliska och kardiovaskulära konsekvenser innebär fetma betydande utmaningar för luftvägshantering, särskilt bland kritiskt sjuka patienter som kräver akut tracheal intubation. Graden av fetma är kliniskt relevant: svår fetma (BMI ≥40 kg/m²) är förknippad med anatomiska och fysiologiska förändringar som markant ökar risken för svår luftväg och peri-intubationskomplikationer jämfört med patienter med BMI <40 kg/m².
Ur ett anatomiskt perspektiv har svårt feta patienter ofta en kort, tjock hals, ökad cervikal fetma och begränsad atlanto-occipital extension, vilket komplicerar optimal positionering och glottisvisualisering under laryngoskopi. Överflödigt mjukvävnad i övre luftvägen, makroglossi och högre Mallampati-klasser hindrar ytterligare maskventilation och minskar faryngeal patency. Sekundära analyser av den internationella INTUBE-kohorten visade att feta kritiskt sjuka patienter hade signifikant högre prevalens av svår luftvägsprediktorer som kort hals, minskat munnöppning och höga Mallampati-poäng, jämfört med icke-feta patienter (74,3% - 35,7%, p<0,001). På samma sätt, i en stor retrospektiv bariatrisk kohort, ökade svår fetma oberoende oddsen för svår intubation när Cormack-Lehane grad IV (OR 8,9) eller Mallampati IV (OR 5,1) var närvarande.
Fysiologiska störningar förvärrar ytterligare dessa utmaningar. Förhöjt intraabdominellt tryck och cephalad diafragmaförskjutning minskar funktionell residualkapacitet (FRC) och exspiratorisk reservvolym, vilket lämnar kritiskt begränsade syrereserver under apné. Ökat syreförbrukning och basal ämnesomsättning förkortar det säkra apnéfönstret, vilket resulterar i snabb desaturation om intubationen förlängs eller kräver flera försök. INTUBE-studien rapporterade att svår peri-intubationshypoxemi (SpO₂ <80%) förekom mer frekvent hos feta jämfört med icke-feta kritiskt sjuka patienter (12,1% - 8,6%, p=0,01), och misslyckad intubation vid första försöket korrelerade starkt med denna komplikation. Även i optimerade elektiva miljöer som bariatrisk kirurgi ökade BMI >60 kg/m² signifikant risken för svår intubation, trots höga framgångsandelar vid första försöket (95,4%) och låga komplikationsfrekvenser.
Dessa fynd belyser att svår fetma innebär både anatomiska och fysiologiska hinder för säker intubation. Kritiskt sjuka patienter med svår fetma är unikt sårbara, med ökade risker för misslyckade första försök, svår hypoxemi och potentiellt livshotande komplikationer. Emellertid är prospektiva bevis som direkt jämför peri-intubationsutfall bland kritiskt sjuka patienter med BMI 40-50 jämfört med ≥50 kg/m² fortfarande begränsade.
Medan svår fetma är en etablerad riskfaktor finns det en övertygande fysiologisk motivering att misstänka heterogenitet av risk inom denna kategori. Superfetma (BMI ≥50 kg/m²) kan representera en distinkt fenotyp med mer uttalade anatomiska och fysiologiska störningar. I elektiva bariatriska populationer har BMI >50 kg/m² kopplats till svår maskventilation och intubation, vilket tyder på en tröskelverkan för extrem fetma [6]. Potentiella mekanismer inkluderar ökad fettdeponering i halsen och svalget, ytterligare minskningar av FRC, och högre prevalens av komorbiditeter som fetma-hypoventilationssyndrom. Ändå är studier i elektiva miljöer fortfarande oklara; till exempel fann Mahmoud et al. att varken superfetma eller super-superfetma oberoende förutsade svår intubation eller maskventilation, med höga STOP-Bang och Mallampati-poäng som framträdde som de primära prediktorerna.
Kritiskt sjuka patienter skiljer sig väsentligt från elektiva kirurgiska populationer, med begränsad FRC, snabb desaturation under apné, hemodynamisk instabilitet och flera komorbiditeter, vilket kan förstärka inverkan av svår och super fetma på peri-intubationsutfall. Följaktligen är den oberoende effekten av BMI ≥40 kg/m² på peri-intubationskomplikationer på IVA fortfarande osäker.
För att adressera denna kunskapslucka utformades denna studie som den första undersökningen i litteraturen som direkt jämför peri-intubationsbiverkningar mellan svårt feta och super feta kritiskt sjuka traumapatienter. Deltagarna hypoteserar att super feta patienter upplever en högre incidens av svåra peri-intubationskomplikationer jämfört med sina svårt feta motsvarigheter, vilket därmed ger ny insikt i riskstratifiering och luftvägshantering i denna högriskpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Telefonnummer: +1 (904) 524-5932
- E-post: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Telefonnummer: +1 (904) 524-4331
- E-post: anesthesiayten@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- BMI ≥ 40
- Inlagd på kirurgisk intensivvårdsavdelning och intuberad under intensivvårdstiden
- Tillgång till fullständiga kliniska data
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år
- BMI < 40
- Ingen intubation
- Ofullständiga eller saknade medicinska journaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Morbiditetsfetma (BMI 40-49,9 kg/m²)
|
vuxna traumapatienter (≥18 år) som har intagits på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen
|
|
Grupp 2
Superfet (BMI ≥50 kg/m²)
|
vuxna traumapatienter (≥18 år) som har intagits på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår hypoxemi
Tidsram: 30 minuter
|
SpO₂ <80% under intubation
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora peri-intubationskomplikationer
Tidsram: 30 minuter
|
Allvarlig hypotoni
|
30 minuter
|
|
sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
dödlighetsfrekvens
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AYTEN-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .