- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07297420
Eventos Adversos das Vias Aéreas Peri-Intubação em Doentes Críticos com Obesidade Mórbida e Superobesidade
Eventos Adversos das Vias Aéreas Peri-Intubação em Doentes Críticos com Obesidade Mórbida e Superobesidade: Uma Análise Retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade representa um grande desafio global de saúde, com a sua prevalência a aumentar constantemente em todo o mundo. Para além das suas consequências metabólicas e cardiovasculares bem caracterizadas, a obesidade coloca desafios significativos para a gestão das vias aéreas, particularmente entre os doentes críticos que necessitam de intubação traqueal urgente. O grau de obesidade é clinicamente relevante: a obesidade mórbida (IMC ≥40 kg/m²) está associada a alterações anatómicas e fisiológicas que aumentam marcadamente o risco de via aérea difícil e de complicações peri-intubação em comparação com doentes com IMC <40 kg/m².
Do ponto de vista anatómico, os doentes com obesidade mórbida apresentam frequentemente um pescoço curto e grosso, adiposidade cervical aumentada e extensão atlanto-occipital limitada, complicando o posicionamento ideal e a visualização glótica durante a laringoscopia. Tecido mole redundante das vias aéreas superiores, macroglossia e classes de Mallampati mais elevadas dificultam ainda mais a ventilação com máscara e reduzem a permeabilidade faríngea. Análises secundárias da coorte internacional INTUBE demonstraram que os doentes críticos obesos tinham uma prevalência significativamente maior de preditores de via aérea difícil, como pescoço curto, abertura bucal reduzida e pontuações de Mallampati elevadas, em comparação com doentes não obesos (74,3% - 35,7%, p<0,001). Da mesma forma, numa grande coorte bariátrica retrospectiva, a obesidade grave aumentou independentemente as probabilidades de intubação difícil quando estavam presentes grau IV de Cormack-Lehane (OR 8,9) ou Mallampati IV (OR 5,1).
As alterações fisiológicas agravam ainda mais estes desafios. A pressão intra-abdominal elevada e o deslocamento cefálico do diafragma reduzem a capacidade residual funcional (CRF) e o volume de reserva expiratório, deixando reservas de oxigénio criticamente limitadas durante a apneia. O aumento do consumo de oxigénio e da taxa metabólica basal encurta a janela de apneia segura, resultando numa rápida dessaturação se a intubação for prolongada ou exigir múltiplas tentativas. O estudo INTUBE relatou que a hipoxemia peri-intubação grave (SpO₂ <80%) ocorreu com maior frequência em doentes críticos obesos versus não obesos (12,1% - 8,6%, p=0,01), e a falha da intubação à primeira tentativa correlacionou-se fortemente com esta complicação. Mesmo em contextos eletivos otimizados, como a cirurgia bariátrica, IMC >60 kg/m² aumentou significativamente o risco de intubação difícil, apesar das elevadas taxas de sucesso à primeira tentativa (95,4%) e das baixas taxas de complicações.
Estes resultados destacam que a obesidade mórbida impõe barreiras anatómicas e fisiológicas à intubação segura. Os doentes críticos com obesidade mórbida são particularmente vulneráveis, com riscos aumentados de falhas à primeira tentativa, hipoxemia grave e complicações potencialmente fatais. No entanto, a evidência prospetiva que compara diretamente os resultados peri-intubação entre doentes críticos com IMC 40-50 versus ≥50 kg/m² permanece limitada.
Embora a obesidade mórbida seja um fator de risco estabelecido, existe uma justificação fisiológica convincente para suspeitar de heterogeneidade de risco dentro desta categoria. A super obesidade (IMC ≥50 kg/m²) pode representar um fenótipo distinto com alterações anatómicas e fisiológicas mais pronunciadas. Em populações bariátricas eletivas, IMC >50 kg/m² tem sido associado a ventilação com máscara e intubação difíceis, sugerindo um efeito de limiar para a obesidade extrema [6]. Os mecanismos potenciais incluem o aumento da deposição de gordura no pescoço e na faringe, reduções adicionais da CRF e maior prevalência de comorbilidades, como a síndrome de hipoventilação da obesidade. No entanto, os estudos em contextos eletivos permanecem inconclusivos; por exemplo, Mahmoud et al. verificaram que nem a super obesidade nem a super-super obesidade previram independentemente intubação difícil ou ventilação com máscara, com pontuações elevadas de STOP-Bang e Mallampati a surgirem como os principais preditores.
Os doentes críticos diferem substancialmente das populações cirúrgicas eletivas, apresentando CRF limitada, dessaturação rápida durante a apneia, instabilidade hemodinâmica e múltiplas comorbilidades, o que pode amplificar o impacto da obesidade mórbida e super na peri-intubação. Consequentemente, o efeito independente do IMC ≥40 kg/m² nas complicações peri-intubação na UCI permanece incerto.
Para colmatar esta lacuna de conhecimento, o presente estudo foi concebido como a primeira investigação na literatura a comparar diretamente eventos adversos peri-intubação entre doentes críticos traumatizados com obesidade mórbida e super obesidade. Os participantes hipotetizam que os doentes com super obesidade experienciam uma maior incidência de complicações peri-intubação graves em comparação com os seus homólogos com obesidade mórbida, fornecendo assim uma nova perspetiva sobre a estratificação de risco e a gestão das vias aéreas nesta população de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Número de telefone: +1 (904) 524-5932
- E-mail: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Número de telefone: +1 (904) 524-4331
- E-mail: anesthesiayten@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- IMC ≥40
- Admissão na UCI cirúrgica e intubado durante a estadia na UCI
- Disponibilidade de dados clínicos completos
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos
- IMC<40
- Sem intubação
- Registos médicos incompletos ou em falta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Obesidade mórbida (IMC 40-49,9
kg/m²)
|
pacientes adultos com trauma (≥18 anos) internados na Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos
|
|
Grupo 2
Superobeso (IMC ≥50 kg/m²)
|
pacientes adultos com trauma (≥18 anos) internados na Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoxemia grave
Prazo: 30 minutos
|
SpO₂ <80% durante a intubação
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações peri-intubação maiores
Prazo: 30 minutos
|
Hipotensão grave
|
30 minutos
|
|
mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
|
taxa de mortalidade
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AYTEN-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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