- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07297420
Peri-intubationsadverse luftvejshændelser hos kritisk syge patienter med morbid og superfedme
Peri-intubationsbivirkninger i luftvejene hos kritisk syge patienter med sygelig overvægt og superfedme: En retrospektiv analyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme repræsenterer en stor global sundhedsudfordring, med en støt stigende forekomst over hele verden. Ud over de velkendte metaboliske og kardiovaskulære konsekvenser, udgør fedme betydelige udfordringer for luftvejsbehandling, især blandt kritisk syge patienter, der kræver akut tracheal intubation. Graden af fedme er klinisk relevant: sygelig fedme (BMI ≥40 kg/m²) er forbundet med anatomiske og fysiologiske ændringer, der markant øger risikoen for svær luftvej og peri-intubationskomplikationer sammenlignet med patienter med BMI <40 kg/m².
Fra et anatomisk perspektiv har sygeligt overvægtige patienter ofte en kort, tyk hals, øget cervikal fedtmasse og begrænset atlanto-occipital ekstension, hvilket komplicerer optimal positionering og glottisk visualisering under laryngoskopi. Overflødig blødvæv i øvre luftveje, makroglossi og højere Mallampati-klasser yderligere hæmmer maskeventilation og reducerer pharyngeal patency. Sekundære analyser af den internationale INTUBE-kohorte viste, at overvægtige kritisk syge patienter havde en signifikant højere forekomst af prædiktorer for svær luftvej såsom kort hals, reduceret mundåbning og høje Mallampati-scorer sammenlignet med ikke-overvægtige patienter (74,3% - 35,7%, p<0,001). Tilsvarende, i en stor retrospektiv bariatrisk kohorte, øgede svær fedme uafhængigt odds for svær intubation, når Cormack-Lehane grad IV (OR 8,9) eller Mallampati IV (OR 5,1) var til stede.
Fysiologiske forstyrrelser forværrer yderligere disse udfordringer. Forhøjet intra-abdominelt tryk og cephalad diafragma forskydning reducerer funktionel residual kapacitet (FRC) og ekspiratorisk reservevolumen, hvilket efterlader kritisk begrænsede iltreserver under apnø. Øget iltforbrug og basal stofskifte forkorter det sikre apnøvindue, hvilket resulterer i hurtig desaturation, hvis intubationen er forlænget eller kræver flere forsøg. INTUBE-studiet rapporterede, at svær peri-intubationshypoxæmi (SpO₂ <80%) forekom hyppigere hos overvægtige versus ikke-overvægtige kritisk syge patienter (12,1% - 8,6%, p=0,01), og first-pass intubationssvigt var stærkt korreleret med denne komplikation. Selv i optimerede elektive omgivelser såsom bariatrisk kirurgi, øgede BMI >60 kg/m² signifikant risikoen for svær intubation, på trods af høje first-pass succesrater (95,4%) og lave komplikationsrater.
Disse fund understreger, at sygelig fedme pålægger både anatomiske og fysiologiske barrierer for sikker intubation. Kritisk syge patienter med sygelig fedme er særligt sårbare, med øget risiko for mislykkede first-pass forsøg, svær hypoxæmi og potentielt livstruende komplikationer. Imidlertid forbliver prospektiv evidens, der direkte sammenligner peri-intubationsresultater blandt kritisk syge patienter med BMI 40-50 versus ≥50 kg/m², begrænset.
Mens sygelig fedme er en etableret risikofaktor, er der en overbevisende fysiologisk begrundelse for at mistænke heterogenitet af risiko inden for denne kategori. Superfedme (BMI ≥50 kg/m²) kan repræsentere en distinkt fænotype med mere udtalte anatomiske og fysiologiske forstyrrelser. I elektive bariatriske populationer er BMI >50 kg/m² blevet forbundet med svær maskeventilation og intubation, hvilket antyder en tærskelvirkning for ekstrem fedme [6]. Potentielle mekanismer inkluderer øget fedtaflejring i halsen og pharynx, yderligere reduktioner i FRC, og højere forekomst af komorbiditeter såsom fedmehypoventilationssyndrom. Ikke desto mindre forbliver studier i elektive omgivelser uafklarede; for eksempel fandt Mahmoud et al., at hverken superfedme eller super-super-fedme uafhængigt forudsagde svær intubation eller maskeventilation, med høje STOP-Bang og Mallampati-scorer som de primære prædiktorer.
Kritisk syge patienter adskiller sig væsentligt fra elektive kirurgiske populationer, med begrænset FRC, hurtig desaturation under apnø, hemodynamisk ustabilitet og flere komorbiditeter, hvilket kan forstærke virkningen af sygelig og super fedme på peri-intubationsresultater. Følgelig forbliver den uafhængige effekt af BMI ≥40 kg/m² på peri-intubationskomplikationer på intensivafdelingen usikker.
For at adressere denne videnkløft blev nærværende studie designet som den første undersøgelse i litteraturen til direkte at sammenligne peri-intubations uønskede hændelser mellem sygeligt overvægtige og super overvægtige kritisk syge traumapatienter. Deltagerne formoder, at super overvægtige patienter oplever en højere forekomst af svære peri-intubationskomplikationer sammenlignet med deres sygeligt overvægtige modparter, hvilket giver ny indsigt i risikostratificering og luftvejsbehandling i denne højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Telefonnummer: +1 (904) 524-5932
- E-mail: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Telefonnummer: +1 (904) 524-4331
- E-mail: anesthesiayten@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≥40
- Indlæggelse på den kirurgiske intensivafdeling og intuberet under intensivopholdet
- Tilgængelighed af fuldstændige kliniske data
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år
- BMI <40
- Ingen intubation
- Ufuldstændige eller manglende journaloplysninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Morbidt overvægtig (BMI 40-49,9 kg/m²)
|
voksne traumepatienter (≥18 år) indlagt på den kirurgiske intensivafdeling
|
|
Gruppe 2
Superfed (BMI ≥50 kg/m²)
|
voksne traumepatienter (≥18 år) indlagt på den kirurgiske intensivafdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær hypoksæmi
Tidsramme: 30 minutter
|
SpO₂ <80% under intubation
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store perintubationskomplikationer
Tidsramme: 30 minutter
|
Svær hypotension
|
30 minutter
|
|
hospitaldødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
dødelighedsrate
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AYTEN-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endotrakeal intubation
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Oral aversionForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSmerte | Endotracheal intubation | PharyngitisSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Medical Centre LeeuwardenCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Rijnstate Hospital; VieCuri Medical Centre; Zuyderland Medical CentreRekruttering
-
Duzce UniversityAfsluttetIntubation, IntratrachealKalkun
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttet
-
University of IowaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Colorado...AfsluttetRygmarvssygdomme | Trakeal intubationssygelighed | Andre biomekaniske læsioner i livmoderhalsregionenForenede Stater