- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07297420
Периинтубационные нежелательные явления со стороны дыхательных путей у критически больных пациентов с патологическим и суперожирением
Периинтубационные нежелательные явления со стороны дыхательных путей у пациентов в критическом состоянии с морбидным и суперожирением: ретроспективный анализ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение представляет собой серьёзную глобальную проблему здравоохранения, распространённость которого неуклонно растёт во всём мире. Помимо хорошо изученных метаболических и сердечно-сосудистых последствий, ожирение создаёт значительные трудности для обеспечения проходимости дыхательных путей, особенно у критически больных пациентов, требующих экстренной интубации трахеи. Степень ожирения клинически значима: морбидное ожирение (ИМТ ≥40 кг/м²) связано с анатомическими и физиологическими изменениями, которые значительно повышают риск трудной интубации и периинтубационных осложнений по сравнению с пациентами с ИМТ <40 кг/м².
С анатомической точки зрения, пациенты с морбидным ожирением часто имеют короткую, толстую шею, увеличенное отложение жира в шейном отделе и ограниченное атланто-затылочное разгибание, что затрудняет оптимальное позиционирование и визуализацию голосовой щели во время ларингоскопии. Избыточная мягкая ткань верхних дыхательных путей, макроглоссия и более высокие классы по Маллампати дополнительно затрудняют масочную вентиляцию и снижают проходимость глотки. Вторичный анализ международной когорты INTUBE показал, что у критически больных пациентов с ожирением была значительно более высокая распространённость предикторов трудной интубации, таких как короткая шея, ограниченное открывание рта и высокие баллы по Маллампати, по сравнению с пациентами без ожирения (74,3% - 35,7%, p<0,001). Аналогично, в большом ретроспективном бариатрическом когортном исследовании тяжёлое ожирение независимо повышало шансы трудной интубации при наличии IV степени по Кормаку-Лихейну (ОШ 8,9) или IV класса по Маллампати (ОШ 5,1).
Физиологические нарушения ещё больше усугубляют эти трудности. Повышенное внутрибрюшное давление и смещение диафрагмы в краниальном направлении снижают функциональную остаточную ёмкость (ФОЁ) и резервный объём выдоха, что приводит к критически ограниченным запасам кислорода во время апноэ. Увеличенное потребление кислорода и основной обмен укорачивают безопасный период апноэ, приводя к быстрой десатурации, если интубация затягивается или требует нескольких попыток. Исследование INTUBE сообщило, что тяжёлая периинтубационная гипоксемия (SpO₂ <80%) возникала чаще у критически больных пациентов с ожирением по сравнению с пациентами без ожирения (12,1% - 8,6%, p=0,01), и неудача интубации с первой попытки сильно коррелировала с этим осложнением. Даже в оптимизированных условиях плановых операций, таких как бариатрическая хирургия, ИМТ >60 кг/м² значительно повышал риск трудной интубации, несмотря на высокие показатели успеха с первой попытки (95,4%) и низкие показатели осложнений.
Эти данные подчёркивают, что морбидное ожирение создаёт как анатомические, так и физиологические барьеры для безопасной интубации. Критически больные пациенты с морбидным ожирением особенно уязвимы, с повышенным риском неудачных попыток с первой попытки, тяжёлой гипоксемии и потенциально угрожающих жизни осложнений. Однако проспективные данные, непосредственно сравнивающие периинтубационные исходы у критически больных пациентов с ИМТ 40-50 и ≥50 кг/м², остаются ограниченными.
Хотя морбидное ожирение является установленным фактором риска, существует убедительное физиологическое обоснование предполагать гетерогенность риска внутри этой категории. Суперожирение (ИМТ ≥50 кг/м²) может представлять собой отдельный фенотип с более выраженными анатомическими и физиологическими нарушениями. В плановых бариатрических популяциях ИМТ >50 кг/м² был связан с трудной масочной вентиляцией и интубацией, что предполагает пороговый эффект для экстремального ожирения [6]. Потенциальные механизмы включают увеличенное отложение жира в шее и глотке, дальнейшее снижение ФОЁ и более высокую распространённость сопутствующих заболеваний, таких как синдром гиповентиляции при ожирении. Тем не менее, исследования в плановых условиях остаются неубедительными; например, Махмуд и соавт. обнаружили, что ни суперожирение, ни супер-суперожирение независимо не предсказывали трудную интубацию или масочную вентиляцию, при этом высокие баллы по STOP-Bang и Маллампати оказались основными предикторами.
Критически больные пациенты существенно отличаются от плановых хирургических популяций, имея ограниченную ФОЁ, быструю десатурацию во время апноэ, гемодинамическую нестабильность и множественные сопутствующие заболевания, что может усиливать влияние морбидного и суперожирения на периинтубационные исходы. Следовательно, независимый эффект ИМТ ≥40 кг/м² на периинтубационные осложнения в ОИТ остаётся неопределённым.
Для устранения этого пробела в знаниях настоящее исследование было задумано как первое в литературе исследование, непосредственно сравнивающее периинтубационные неблагоприятные события между критически больными травматологическими пациентами с морбидным и суперожирением. Участники предполагают, что пациенты с суперожирением испытывают более высокую частоту тяжёлых периинтубационных осложнений по сравнению с их коллегами с морбидным ожирением, тем самым предоставляя новое понимание стратификации риска и управления дыхательными путями в этой группе высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: TOLGA SARAÇOĞLU, Prof,MD
- Номер телефона: +1 (904) 524-5932
- Электронная почта: kemaltolgasaracoglu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: AYTEN Saraçoğlu, PROF,MD
- Номер телефона: +1 (904) 524-4331
- Электронная почта: anesthesiayten@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≥ 40
- Госпитализация в хирургическое отделение интенсивной терапии и интубация во время пребывания в ОИТ
- Наличие полных клинических данных
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- ИМТ < 40
- Отсутствие интубации
- Неполные или отсутствующие медицинские записи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Морбидное ожирение (ИМТ 40-49,9 кг/м²)
|
взрослые пациенты с травмой (≥18 лет), поступившие в отделение хирургической интенсивной терапии
|
|
Группа 2
Суперожирение (ИМТ ≥50 кг/м²)
|
взрослые пациенты с травмой (≥18 лет), поступившие в отделение хирургической интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая гипоксемия
Временное ограничение: 30 минут
|
SpO₂ <80% во время интубации
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные периинтубационные осложнения
Временное ограничение: 30 минут
|
Тяжелая гипотензия
|
30 минут
|
|
госпитальная летальность
Временное ограничение: 28 дней
|
уровень смертности
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AYTEN SARAÇOĞLU, Prof,MD, Florida University Jacksonville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AYTEN-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .