12歳以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者における経口ロフルミラストの有効性と安全性の評価：パイロット研究 (ROFLU-AD12)
2025年12月28日 更新者：Nora Mohamed Abdelrazik
中等症から重症のアトピー性皮膚炎の治療における経口ロフルミラストの有効性と安全性の評価：パイロット研究
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした、経口ロフルミラストの安全性と予備的有効性を評価するための12週間の単群非盲検パイロット研究です。男性および女性のすべての参加者は、最初の10日間は1日1回250 mcgで経口ロフルミラストを開始し、その後、研究の残りの期間は1日1回500 mcgに増量します。
主要評価項目は、ベースラインから第12週までのSCORAD（Scoring Atopic Dermatitis）スコアの平均変化です。副次評価項目には、治療関連有害事象、重篤な有害事象、および検査値異常を含む安全性評価が含まれます。
男性および女性の参加者は、反応や安全性における潜在的な違いを探るために、サブグループとして分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- 電話番号：+201011442104
- メール：Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nora Mohamed Abdelrazik, MD Dermatology
- 電話番号：+201060291029
- メール：noraeldarawany@gmail.com
研究場所
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35511
- 募集
- Mansoura University Hospital
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コンタクト：
- Sara Hamdy Fouad, MD Dermatology
- 電話番号：+201003486001
- メール：sara_hamdy@mans.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 全身療法の適応がある12歳以上のAD患者。
- 過去2か月間にADに対する他の全身療法を使用していない患者（または以前に全身療法を一切使用したことのない未治療患者）。
- 試験期間中の安全な避妊。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性。
- 年齢＜12歳。
- シクロスポリンや生物学的製剤などの他の併用AD全身治療。
- 過去2か月以内のADの以前の全身治療。
- チトクロームCYP3A4およびCYP1Aの誘導剤または阻害剤を投与されている患者。
- COPD以外の他の全身性疾患、特に肝機能障害。
- ロフルミラストの有効成分またはその添加物に対する過敏症。
- ゲストデンおよびエチニルエストラジオールを用いた避妊法の使用。
- 信頼性の低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度から重度のアトピー性皮膚炎における経口ロフルミラストの評価
すべての参加者（男性および女性）は、経口ロフルミラストを投与されます。
プラセボまたは比較薬は含まれません。
男性および女性の参加者は、探索的安全性および有効性評価のサブグループとして解析されます。
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参加者は経口ロフルミラストを投与されます。 最初の10日間は1日1回250 mcgを初期投与量とし、その後、12週間の治療期間の残り期間は1日1回500 mcgに増量します。 投与方法：経口 投与スケジュール：12週間毎日 期間：12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、ベースラインから治療終了時までのSCORADインデックスの変化である
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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SCORADは、以下の要素を組み合わせてアトピー性皮膚炎を包括的に評価する、検証済みのスコアリングシステムです： 湿疹の範囲：標準的な皮膚科マッピングを用いて評価される、影響を受けた体表面積の割合（0〜100％）。 臨床徴候の強度：紅斑、腫脹、滲出液・痂皮、引っかき傷、苔癬化、乾燥の6つの特徴で、それぞれ0（なし）から3（重度）で評価されます。 患者報告症状：日中の掻痒感（かゆみ）と睡眠障害で、それぞれ0〜10の視覚的アナログスケールで評価されます。 SCORADの総合スコアは0から103の範囲で、値が高いほど疾患が重症であることを示します。 SCORADの変化は、以下のように報告されます： 絶対的減少、および ベースラインからの改善率（例：SCORAD-50またはSCORAD-75）。 このアウトカム指標は、客観的な臨床的改善と患者が経験する症状緩和の両方を捉え、治療効果を包括的に評価します。 |
ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 治療に伴う有害事象および検査異常の発生率。
時間枠：治療期間中；ベースライン時および毎月（4週、8週、12週）の検査。
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有害事象（下痢、悪心、腹痛、体重減少、食欲減退、不眠、頭痛を含む）の発生率および重症度、ならびにCBC、肝機能プロファイル、血清クレアチニンの臨床的に有意な変化
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治療期間中；ベースライン時および毎月（4週、8週、12週）の検査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology、Faculty of Medicine, Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月20日
一次修了 (推定)
2026年5月20日
研究の完了 (推定)
2026年5月20日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (推定)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R.25.11.3442.R1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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