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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Roflumilast zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter: Eine Pilotstudie (ROFLU-AD12)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Nora Mohamed Abdelrazik

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Roflumilast bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis: eine Pilotstudie

Dies ist eine 12-wöchige, einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem Roflumilast bei Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Alle Teilnehmer, sowohl männlich als auch weiblich, erhalten oral verabreichtes Roflumilast, beginnend mit 250 mcg einmal täglich für 10 Tage, gefolgt von 500 mcg einmal täglich für den Rest der Studie. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung des SCORAD-Werts (Scoring Atopic Dermatitis) vom Ausgangswert bis Woche 12. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Sicherheitsbewertungen, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien. Männliche und weibliche Teilnehmer werden als Untergruppen analysiert, um mögliche Unterschiede in der Reaktion oder Sicherheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD-Patienten ≥ 12 Jahre, bei denen eine systemische Therapie indiziert ist.
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten keine andere systemische Therapie für AD angewendet haben (oder naive Patienten, die zuvor keine systemische Therapie angewendet haben).
  • Sichere Kontrazeption während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Alter <12 Jahre.
  • Andere begleitende systemische AD-Behandlungen wie Cyclosporine und Biologika.
  • Frühere systemische Behandlung von AD in den letzten 2 Monaten.
  • Patienten, die Induktoren oder Inhibitoren der Cytochrome CYP3A4 und CYP1A erhalten.
  • Andere systemische Erkrankungen außer COPD, insbesondere Leberfunktionsstörungen.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Roflumilast oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Die Verwendung von Kontrazeptiva mit Gestoden und Ethinylestradiol.
  • Unzuverlässige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evaluation of Oral Roflumilast in Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Alle Teilnehmer, sowohl männlich als auch weiblich, erhalten oral Roflumilast. Kein Placebo oder Vergleichspräparat ist enthalten. Männliche und weibliche Teilnehmer werden als Untergruppen für explorative Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse analysiert.
Arzneimittel: Oral Roflumilast

Die Teilnehmer erhalten Roflumilast oral. Die Anfangsdosis beträgt 250 µg einmal täglich für die ersten 10 Tage, gefolgt von einer Dosissteigerung auf 500 µg einmal täglich für den Rest der 12-wöchigen Behandlungsdauer.

Verabreichungsweg: Oral Zeitplan: Täglich für 12 Wochen Dauer: 12 Wochen

Andere Namen:
  • Roflumilast (Generikaname)
  • Daxas (Markenname in einigen Ländern)
  • Roflumilast 500 mcg Tablette (Formulierungskennung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung des SCORAD-Index vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12.

SCORAD ist ein validiertes Bewertungssystem, das eine umfassende Beurteilung der atopischen Dermatitis ermöglicht, indem es kombiniert:

Ausmaß des Ekzems: Den prozentualen Anteil der betroffenen Körperoberfläche (0-100 %), bewertet mittels standardisierter dermatologischer Kartierung.

Intensität klinischer Zeichen: Sechs Merkmale – Erythem, Schwellung, Nässen/Krusten, Kratzspuren, Lichenifikation und Trockenheit – jeweils bewertet von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer).

Patientenberichtete Symptome: Täglicher Pruritus (Juckreiz) und Schlafstörungen, jeweils auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet.

Der Gesamt-SCORAD-Wert reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.

Änderungen im SCORAD werden berichtet als:

Absolute Reduktion, und

Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (z.B. SCORAD-50 oder SCORAD-75).

Dieses Ergebnis erfasst sowohl die objektive klinische Verbesserung als auch die vom Patienten erlebte Symptomlinderung und bietet somit eine ganzheitliche Bewertung der Behandlungseffektivität.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung; Laboruntersuchungen zu Studienbeginn und monatlich (Woche 4, 8, 12).
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (einschließlich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen) und klinisch signifikante Veränderungen im Blutbild, Leberprofil und Serumkreatinin.
Während der gesamten Behandlung; Laboruntersuchungen zu Studienbeginn und monatlich (Woche 4, 8, 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nora Mohamed Abdelrazik

Mitarbeiter

Mansoura University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of medicine, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.25.11.3442.R1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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