Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van oraal roflumilast voor de behandeling van matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij patiënten van 12 jaar en ouder: een pilotstudie (ROFLU-AD12)

28 december 2025 bijgewerkt door: Nora Mohamed Abdelrazik

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van oraal Roflumilast bij de behandeling van matig tot ernstig constitutioneel eczeem: een pilotstudie

Dit is een 12-weken durende, single-arm, open-label pilotstudie om de veiligheid en preliminaire werkzaamheid van oraal roflumilast te beoordelen bij patiënten van 12 jaar en ouder met matig tot ernstig constitutioneel eczeem. Alle deelnemers, zowel mannelijk als vrouwelijk, krijgen oraal roflumilast, beginnend met 250 mcg eenmaal daags gedurende 10 dagen, gevolgd door 500 mcg eenmaal daags voor de rest van de studie. De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) score van baseline tot week 12. Secundaire uitkomsten omvatten veiligheidsbeoordelingen, waaronder behandeling-gerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers worden als subgroepen geanalyseerd om mogelijke verschillen in respons of veiligheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
        • Werving
        • Mansoura University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • AD-patiënten ≥ 12 jaar bij wie systemische therapie is geïndiceerd.
  • Patiënten die in de afgelopen 2 maanden geen andere systemische therapie voor AD hebben gebruikt (of naïef die voorheen geen systemische therapie hebben gebruikt).
  • Veilige anticonceptie tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Leeftijd <12 jaar.
  • Andere gelijktijdige systemische behandelingen voor AD zoals cyclosporines en biologicals.
  • Eerdere systemische behandeling van AD in de afgelopen 2 maanden.
  • Patiënten die inductoren of remmers van cytochromen CYP3A4 en CYP1A ontvangen.
  • Andere systemische ziekten behalve COPD, met name leverfunctiestoornissen.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof van roflumilast of voor een van de hulpstoffen.
  • Het gebruik van anticonceptie met gestodeen en ethinylestradiol.
  • Onbetrouwbare patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie van oraal Roflumilast bij matig tot ernstig constitutioneel eczeem
Alle deelnemers, zowel mannelijk als vrouwelijk, zullen oraal roflumilast ontvangen. Er is geen placebo of vergelijkingsmiddel inbegrepen. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers zullen als subgroepen worden geanalyseerd voor verkennende veiligheids- en effectiviteitsuitkomsten.
Geneesmiddel: Orale roflumilast

Deelnemers zullen oraal roflumilast ontvangen. De begindosis is 250 mcg eenmaal daags gedurende de eerste 10 dagen, gevolgd door een dosisverhoging naar 500 mcg eenmaal daags voor de rest van de 12-weken durende behandelingsperiode.

Route: Oraal Schema: Dagelijks gedurende 12 weken Duur: 12 weken

Andere namen:
  • Roflumilast (generieke naam)
  • Daxas (merknaam in sommige landen)
  • Roflumilast 500 mcg tablet (formulering identificator)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de SCORAD-index van baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8 en 12.

SCORAD is een gevalideerd scoringssysteem dat een uitgebreide beoordeling van constitutioneel eczeem biedt door het combineren van:

Omvang van eczeem: Het percentage van het totale lichaamsoppervlak dat is aangedaan (0-100%), beoordeeld met behulp van standaard dermatologische mapping.

Intensiteit van klinische verschijnselen: Zes kenmerken - erytheem, zwelling, exsudatie/korstjes, krabsporen, lichenificatie en droogte - elk gescoord van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).

Door patiënten gerapporteerde symptomen: Dagelijkse jeuk en slaapverstoring, elk beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10.

De totale SCORAD-score varieert van 0 tot 103, waarbij hogere waarden duiden op ernstiger ziekte.

Veranderingen in SCORAD worden gerapporteerd als:

Absolute reductie, en

Percentage verbetering ten opzichte van de baseline (bijvoorbeeld SCORAD-50 of SCORAD-75).

Deze uitkomstmaat vangt zowel objectieve klinische verbetering als door patiënten ervaren symptoomverlichting, en biedt een holistische evaluatie van de behandelingseffectiviteit.
Baseline en weken 4, 8 en 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Gedurende de behandeling; laboratoriumtests bij aanvang en maandelijks (Weken 4, 8, 12).
Incidentie en ernst van bijwerkingen (waaronder diarree, misselijkheid, buikpijn, gewichtsverlies, verminderde eetlust, slapeloosheid, hoofdpijn) en klinisch significante veranderingen in CBC, leverprofiel en serumcreatinine.
Gedurende de behandeling; laboratoriumtests bij aanvang en maandelijks (Weken 4, 8, 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nora Mohamed Abdelrazik

Medewerkers

Mansoura University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.25.11.3442.R1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren