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Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Roflumilast Orale per il Trattamento della Dermatite Atopica da Moderata a Grave in Pazienti di Età ≥ 12 Anni: Uno Studio Pilota (ROFLU-AD12)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Nora Mohamed Abdelrazik

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Roflumilast Orale nel Trattamento della Dermatite Atopica da Moderata a Grave: uno Studio Pilota

Questo è uno studio pilota di 12 settimane, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del roflumilast orale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave. Tutti i partecipanti, sia maschi che femmine, riceveranno roflumilast orale iniziando con 250 mcg una volta al giorno per 10 giorni, seguito da 500 mcg una volta al giorno per il resto dello studio. L'esito primario è la variazione media del punteggio SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) dal basale alla settimana 12. Gli esiti secondari includono valutazioni di sicurezza, compresi eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio. I partecipanti maschi e femmine saranno analizzati come sottogruppi per esplorare potenziali differenze nella risposta o nella sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con AD ≥ 12 anni per i quali è indicata una terapia sistemica.
  • Pazienti che non hanno utilizzato altre terapie sistemiche per l'AD negli ultimi 2 mesi (o naive che non hanno mai utilizzato alcuna terapia sistemica in precedenza).
  • Contraccezione sicura durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, nonché donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  • Età <12 anni.
  • Altri trattamenti sistemici concomitanti per l'AD come ciclosporine e biologici.
  • Precedente trattamento sistemico per l'AD negli ultimi 2 mesi.
  • Pazienti che assumono induttori o inibitori dei citocromi CYP3A4 e CYP1A.
  • Altre malattie sistemiche diverse dalla BPCO, in particolare insufficienza epatica.
  • Ipersensibilità al principio attivo del roflumilast o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • L'uso di contraccettivi contenenti gestodene ed etinilestradiolo.
  • Pazienti inaffidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione di Roflumilast orale nella dermatite atopica da moderata a grave
Tutti i partecipanti, sia uomini che donne, riceveranno roflumilast per via orale. Non è incluso alcun placebo o comparatore. I partecipanti uomini e donne saranno analizzati come sottogruppi per risultati esplorativi di sicurezza ed efficacia.
Droga: Roflumilast orale

I partecipanti riceveranno roflumilast per via orale. La dose iniziale è di 250 mcg una volta al giorno per i primi 10 giorni, seguita da un aumento della dose a 500 mcg una volta al giorno per il resto del periodo di trattamento di 12 settimane.

Via di somministrazione: Orale Schema posologico: Giornaliero per 12 settimane Durata: 12 settimane

Altri nomi:
  • Roflumilast (nome generico)
  • Daxas (nome commerciale in alcuni paesi)
  • Roflumilast compressa da 500 mcg (identificativo della formulazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario dello studio è la variazione dell'indice SCORAD dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Baseline e settimane 4, 8 e 12.

SCORAD è un sistema di punteggio validato che fornisce una valutazione completa della dermatite atopica combinando:

Estensione dell'eczema: La percentuale della superficie corporea totale interessata (0-100%), valutata utilizzando la mappatura dermatologica standard.

Intensità dei segni clinici: Sei caratteristiche - eritema, gonfiore, essudazione/croste, segni di grattamento, lichenificazione e secchezza - ciascuna classificata da 0 (assente) a 3 (grave).

Sintomi riportati dal paziente: Prurito giornaliero e disturbi del sonno, ciascuno valutato su una scala analogica visiva da 0 a 10.

Il punteggio totale SCORAD varia da 0 a 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.

Le variazioni del SCORAD sono riportate come:

Riduzione assoluta, e

Miglioramento percentuale rispetto al basale (ad esempio, SCORAD-50 o SCORAD-75).

Questa misura di esito cattura sia il miglioramento clinico oggettivo che il sollievo dai sintomi sperimentato dal paziente, fornendo una valutazione olistica dell'efficacia del trattamento.
Baseline e settimane 4, 8 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e anomalie di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante il trattamento; analisi di laboratorio al basale e mensilmente (Settimane 4, 8, 12).
Incidenza e gravità degli eventi avversi (inclusi diarrea, nausea, dolore addominale, perdita di peso, diminuzione dell'appetito, insonnia, cefalea) e variazioni clinicamente significative nell'emocromo, nel profilo epatico e nella creatinina sierica.
Durante il trattamento; analisi di laboratorio al basale e mensilmente (Settimane 4, 8, 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nora Mohamed Abdelrazik

Collaboratori

Mansoura University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of medicine, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.25.11.3442.R1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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