Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan roflumilaasin tehon ja turvallisuuden arviointi kohtalaisen tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa potilailla, jotka ovat 12-vuotiaita tai sitä vanhempia: pilottitutkimus (ROFLU-AD12)

sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nora Mohamed Abdelrazik

Suun kautta annettavan roflumilastin tehon ja turvallisuuden arviointi lievästä vaikeaan atopiseen dermatitiin: pilottitutkimus

Tämä on 12-viikkoinen, yksisuuntainen, avoimen leiman pilot-tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan roflumilastin turvallisuutta ja alustavaa tehoa 12 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan vaiheessa oleva atooppinen ihottuma. Kaikki osallistujat, sekä miehet että naiset, saavat suun kautta annettavaa roflumilastia aloitusannoksena 250 mcg kerran päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen annokseksi tulee 500 mcg kerran päivässä tutkimuksen loppuajan. Pääasiallinen tulos on SCORAD-pisteen (Scoring Atopic Dermatitis) keskimääräinen muutos lähtötasosta 12. viikkoon. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat turvallisuusarvioinnit, kuten hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja laboratorioepänormaalit. Mies- ja naisosallistujat analysoidaan alaryhminä mahdollisten erojen selvittämiseksi vasteessa tai turvallisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35511
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • AD-potilaat ≥ 12 vuotta, joille systemaattista hoitoa on osoitettu.
  • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet muuta systemaattista AD-hoitoa viimeisten 2 kuukauden aikana (tai kokemattomat, jotka eivät ole käyttäneet mitään systemaattista hoitoa aiemmin).
  • Turvallinen ehkäisy tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisiä naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Ikä <12 vuotta.
  • Muu samanaikainen AD:n systemaattinen hoito, kuten syklosporiinit ja biologiset lääkkeet.
  • Aiempi AD:n systemaattinen hoito viimeisten 2 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat CYP3A4- ja CYP1A-sytokromien indusoijia tai estäjiä.
  • Muu systemaattinen sairaus COPD:ta lukuun ottamatta, erityisesti maksavaurio.
  • Yliherkkyys roflumilastin vaikuttavaan aineeseen tai mihin tahansa sen apuaineista.
  • Gestodeeni- ja etinyyliestradiolipohjaisen ehkäisyn käyttö.
  • Luotettamattomat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annettavan roflumilastin arviointi keskivaikeasta vaikeaan atopiseen dermatitiisiin
Kaikki osallistujat, sekä miehet että naiset, saavat suun kautta roflumilastia. Plaseboa tai vertailuryhmää ei sisälly. Miesten ja naisten osallistujia analysoidaan alaryhminä tutkittaessa turvallisuutta ja tehokkuutta.
Lääke: Suun kautta annettava roflumilasti

Osallistujat saavat roflumilastia suun kautta. Alkuperäinen annos on 250 mcg kerran päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan, minkä jälkeen annosta korotetaan 500 mcg kerran päivässä loppujen 12 viikon hoitojakson ajan.

Annostelutapa: Suun kautta Aikataulu: Päivittäin 12 viikon ajan Kesto: 12 viikkoa

Muut nimet:
  • Roflumilast (kantageneriikin nimi)
  • Daxas (tuotemerkin nimi joissakin maissa)
  • Roflumilast 500 mcg tabletti (valmisteidentifikaattori)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on SCORAD-indeksin muutos lähtöarvosta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 8 ja 12.

SCORAD on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka tarjoaa kattavan arvion atooppisesta ihottumasta yhdistämällä:

Ekseeman laajuus: Vaikutuksen alaisten kehon pinta-alan prosenttiosuus (0-100%), arvioituna käyttäen standardoitua dermatologista kartoitusmenetelmää.

Kliinisten oireiden voimakkuus: Kuusi ominaisuutta – punoitus, turvotus, vuoto/ruoste, raapimajäljet, likenifikaatio ja kuivuminen – joista kukin arvioidaan asteikolla 0 (poissa) – 3 (vaikea).

Potilaan raportoimat oireet: Päivittäinen kutina ja unihäiriöt, joista kumpikin arvioidaan 0–10 visuaalisella analogiaskaalalla.

SCORAD-pistemäärän kokonaisarvon vaihteluväli on 0–103, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampaa sairautta.

SCORAD-muutokset raportoidaan seuraavasti:

Absoluuttinen vähenemä, ja

Prosentuaalinen parantuminen lähtöarvosta (esim. SCORAD-50 tai SCORAD-75).

Tämä lopputulosmittari kuvaa sekä objektiivista kliinistä paranemista että potilaan kokemaa oireiden lievittymistä, tarjoten kokonaisvaltaisen arvion hoidon tehosta.
Perustaso ja viikot 4, 8 ja 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan; laboratoriotutkimukset alussa ja kuukausittain (viikot 4, 8, 12).
Haittatapahtumien (mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, painonlasku, ruokahalun väheneminen, unettomuus, päänsärky) esiintyminen ja vakavuus sekä kliinisesti merkittävät muutokset täydellisessä verenkuvassa, maksaprofiilissa ja seerumin kreatiniinissa.
Koko hoitojakson ajan; laboratoriotutkimukset alussa ja kuukausittain (viikot 4, 8, 12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nora Mohamed Abdelrazik

Yhteistyökumppanit

Mansoura University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.25.11.3442.R1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa