Utvärdering av effekt och säkerhet hos oral Roflumilast för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos patienter 12 år och äldre: En pilotstudie (ROFLU-AD12)
Utvärdering av effekt och säkerhet av oral Roflumilast vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201011442104
- E-post: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nora Mohamed Abdelrazik, MD Dermatology
- Telefonnummer: +201060291029
- E-post: noraeldarawany@gmail.com
Studieorter
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
- Rekrytering
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Hamdy Fouad, MD Dermatology
- Telefonnummer: +201003486001
- E-post: sara_hamdy@mans.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AD-patienter ≥ 12 år där systemisk terapi indikeras.
- Patienter som inte använt annan systemisk terapi för AD under de senaste 2 månaderna (eller naiva patienter som inte använt någon systemisk terapi tidigare).
- Säker preventivmedelsanvändning under studien.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, samt kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
- Ålder <12 år.
- Övriga samtidiga systemiska AD-behandlingar såsom cyklosporiner och biologiska läkemedel.
- Tidigare systemisk behandling av AD under de senaste 2 månaderna.
- Patienter som tar induktorer eller hämmare av cytochromerna CYP3A4 och CYP1A.
- Andra systemiska sjukdomar utöver KOL, särskilt leversvikt.
- Överkänslighet mot roflumilasts aktiva substans eller mot något av dess hjälpämnen.
- Användning av preventivmedel med gestoden och etinylestradiol.
- Opålitliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av oral Roflumilast vid måttlig till svår atopisk dermatit
Alla deltagare, både män och kvinnor, kommer att få oral roflumilast.
Inget placebo eller jämförande preparat ingår.
Manliga och kvinnliga deltagare kommer att analyseras som undergrupper för utforskande säkerhets- och effektutfall.
|
Deltagarna kommer att få roflumilast peroralt. Den initiala dosen är 250 mcg en gång dagligen under de första 10 dagarna, följt av en dosökning till 500 mcg en gång dagligen under resten av den 12-veckors behandlingsperioden. Administreringssätt: Peroralt Schema: Dagligen i 12 veckor Varaktighet: 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens primära utfall är förändringen i SCORAD-indexet från baslinjen till behandlingens slut
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12.
|
SCORAD är ett validerat poängsystem som ger en omfattande bedömning av atopiskt eksem genom att kombinera: Utbredning av eksem: Procentandelen av kroppens totala yta som är drabbad (0-100%), bedömd med standard dermatologisk kartläggning. Intensiteten av kliniska tecken: Sex egenskaper – erytem, svullnad, utsöndring/skorpor, klösmärken, lichenifiering och torrhet – var och en graderad från 0 (frånvarande) till 3 (svår). Patientrapporterade symtom: Daglig pruritus (klåda) och sömnstörning, var och en bedömd på en visuell analog skala från 0 till 10. Det totala SCORAD-poängen varierar från 0 till 103, där högre värden indikerar svårare sjukdom. Förändringar i SCORAD rapporteras som: Absolut minskning, och Procentuell förbättring från baslinjen (t.ex. SCORAD-50 eller SCORAD-75). Detta utfallsmått fångar både objektiv klinisk förbättring och patientupplevd symtomlindring, vilket ger en holistisk utvärdering av behandlingseffektiviteten. |
Baslinje och vecka 4, 8 och 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar och laboratorieavvikelser.
Tidsram: Under hela behandlingen; laboratorieprover vid baslinje och månadsvis (vecka 4, 8, 12).
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (inklusive diarré, illamående, buksmärta, viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk) och kliniskt signifikanta förändringar i blodstatus, leverprofil och serumkreatinin.
|
Under hela behandlingen; laboratorieprover vid baslinje och månadsvis (vecka 4, 8, 12).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Dermatit, atopisk
- Farmaceutiska förberedelser
- Doseringsformer
- Tabletter
- Roflumilast
Andra studie-ID-nummer
- R.25.11.3442.R1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .