Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego roflumilastu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej atopowego zapalenia skóry u pacjentów w wieku 12 lat i starszych: Badanie pilotażowe (ROFLU-AD12)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nora Mohamed Abdelrazik

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego roflumilastu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej atopowego zapalenia skóry: badanie pilotażowe

To jest 12-tygodniowe, jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności doustnego roflumilastu u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z umiarkowaną do ciężką atopowym zapaleniem skóry. Wszyscy uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, będą otrzymywać doustny roflumilast, rozpoczynając od dawki 250 mcg raz dziennie przez 10 dni, a następnie 500 mcg raz dziennie przez pozostałą część badania.
Głównym wynikiem jest średnia zmiana wskaźnika SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane oraz nieprawidłowości laboratoryjne.
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej będą analizowani jako podgrupy w celu zbadania potencjalnych różnic w odpowiedzi lub bezpieczeństwie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35511
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z AD ≥ 12 lat, u których wskazane jest leczenie ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci, którzy nie stosowali innego leczenia ogólnoustrojowego dla AD w ciągu ostatnich 2 miesięcy (lub osoby naiwne, które wcześniej nie stosowały żadnego leczenia ogólnoustrojowego).
  • Skuteczna antykoncepcja podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Wiek <12 lat.
  • Inne współistniejące ogólnoustrojowe leczenia AD, takie jak cyklosporyny i leki biologiczne.
  • Poprzednie ogólnoustrojowe leczenie AD w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjenci przyjmujący induktory lub inhibitory cytochromów CYP3A4 i CYP1A.
  • Inne choroby ogólnoustrojowe poza POChP, zwłaszcza niewydolność wątroby.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną roflumilastu lub na którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Stosowanie antykoncepcji z gestodenem i etynyloestradiolem.
  • Pacjenci niewiarygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena doustnego roflumilastu w umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry
Wszyscy uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, otrzymają doustny roflumilast.
Nie uwzględniono placebo ani komparatora.
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej będą analizowani jako podgrupy w celu oceny wyników bezpieczeństwa i skuteczności w ramach analizy eksploracyjnej.
Lek: Doustny roflumilast

Uczestnicy otrzymają roflumilast doustnie. Początkowa dawka wynosi 250 mcg raz dziennie przez pierwsze 10 dni, po czym następuje zwiększenie dawki do 500 mcg raz dziennie przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu leczenia.

Droga podania: Doustna Harmonogram: Codziennie przez 12 tygodni Czas trwania: 12 tygodni

Inne nazwy:
  • Roflumilast (nazwa generyczna)
  • Daxas (nazwa handlowa w niektórych krajach)
  • Tabletka Roflumilast 500 mcg (identyfikator formulacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana wskaźnika SCORAD od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 4, 8 i 12.

SCORAD to zwalidowany system punktowy, który zapewnia kompleksową ocenę atopowego zapalenia skóry poprzez połączenie:

Zasięgu wyprysku: Procent całkowitej powierzchni ciała objęty chorobą (0-100%), oceniany przy użyciu standardowego mapowania dermatologicznego.

Intensywności objawów klinicznych: Sześć cech – rumień, obrzęk, wysięk/strupy, ślady drapania, lichenizacja i suchość – każda oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie).

Objawów zgłaszanych przez pacjenta: Codziennego świądu (swędzenia) i zaburzeń snu, każdy oceniany w skali wizualno-analogowej 0-10.

Całkowity wynik SCORAD waha się od 0 do 103, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą postać choroby.

Zmiany w SCORAD są raportowane jako:

Bezwzględna redukcja, i

Procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej (np. SCORAD-50 lub SCORAD-75).

Ten wskaźnik wyników obejmuje zarówno obiektywną poprawę kliniczną, jak i odczuwaną przez pacjenta ulgę w objawach, zapewniając holistyczną ocenę skuteczności leczenia.
Linia bazowa oraz tygodnie 4, 8 i 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem i nieprawidłowości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia; badania laboratoryjne na początku i co miesiąc (tydzień 4, 8, 12).
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (w tym biegunka, nudności, ból brzucha, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy) oraz klinicznie istotne zmiany w morfologii krwi, profilu wątrobowym i stężeniu kreatyniny w surowicy.
Przez cały okres leczenia; badania laboratoryjne na początku i co miesiąc (tydzień 4, 8, 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nora Mohamed Abdelrazik

Współpracownicy

Mansoura University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.25.11.3442.R1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj