12세 이상 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 경구용 로플루밀라스트의 유효성과 안전성 평가: 파일럿 연구 (ROFLU-AD12)
경구용 로플루밀라스트가 중등도 내지 중증 아토피 피부염 치료에 미치는 효과와 안전성 평가: 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- 전화번호: +201011442104
- 이메일: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Nora Mohamed Abdelrazik, MD Dermatology
- 전화번호: +201060291029
- 이메일: noraeldarawany@gmail.com
연구 장소
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35511
- 모병
- Mansoura University Hospital
-
연락하다:
- Sara Hamdy Fouad, MD Dermatology
- 전화번호: +201003486001
- 이메일: sara_hamdy@mans.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 치료가 적응증인 12세 이상의 AD 환자.
- 지난 2개월 동안 다른 AD 전신 치료를 사용하지 않은 환자(또는 이전에 어떤 전신 치료도 사용하지 않은 초치료 환자).
- 연구 기간 동안 안전한 피임.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 그리고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 12세 미만.
- 사이클로스포린 및 생물학적 제제와 같은 다른 동반 AD 전신 치료.
- 지난 2개월 동안 이전 AD 전신 치료.
- 사이토크롬 CYP3A4 및 CYP1A의 유도체나 억제제를 투여받는 환자.
- COPD 외의 다른 전신 질환, 특히 간 기능 장애.
- 로플루밀라스트의 활성 성분이나 그 부형제에 대한 과민증.
- 게스토덴 및 에티닐에스트라디올을 이용한 피임법 사용.
- 신뢰할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중등도에서 중증 아토피 피부염에서 경구용 로플루밀라스트의 평가
모든 참가자(남성 및 여성)는 경구 로플루밀라스트를 투여받습니다.
위약 또는 비교제는 포함되지 않습니다.
남성 및 여성 참가자는 탐색적 안전성 및 유효성 결과를 위한 하위 그룹으로 분석됩니다.
|
참가자들은 경구 로플루밀라스트를 투여받게 됩니다. 초기 용량은 처음 10일 동안 하루 한 번 250 mcg이며, 이후 12주 치료 기간의 나머지 기간 동안 용량이 하루 한 번 500 mcg로 증량됩니다. 투여 경로: 경구 일정: 12주 동안 매일 지속 기간: 12주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 주요 결과는 치료 종료 시까지의 SCORAD 지표 변화입니다
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주.
|
SCORAD는 다음을 결합하여 아토피 피부염에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 검증된 점수 체계입니다: 습진의 범위: 표준 피부과적 매핑을 사용하여 평가된 총 체표면적의 영향을 받은 비율 (0-100%). 임상 징후의 강도: 홍반, 부종, 삼출/가피, 긁힌 자국, 태선화, 건조의 6가지 특징-각각 0 (없음)에서 3 (심함)까지 등급이 매겨짐. 환자 보고 증상: 일일 소양증 (가려움증) 및 수면 장애-각각 0-10 시각적 상사 척도로 평가됨. 총 SCORAD 점수는 0에서 103까지 범위를 가지며, 값이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. SCORAD의 변화는 다음과 같이 보고됩니다: 절대 감소, 및 기준선 대비 백분율 개선 (예: SCORAD-50 또는 SCORAD-75). 이 결과 측정은 객관적인 임상 개선과 환자가 경험하는 증상 완화를 모두 포착하여 치료 효능에 대한 전체적인 평가를 제공합니다. |
기준선 및 4주, 8주, 12주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 - 치료 중 발생한 이상반응 및 검사실 이상의 발생률.
기간: 전 치료 기간 동안; 기준선 및 월별(4주, 8주, 12주) 검사실 검사.
|
부작용(설사, 메스꺼움, 복통, 체중 감소, 식욕 감퇴, 불면증, 두통 포함)의 발생률 및 중증도와 CBC, 간 기능 검사, 혈청 크레아티닌의 임상적으로 유의한 변화
|
전 치료 기간 동안; 기준선 및 월별(4주, 8주, 12주) 검사실 검사.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R.25.11.3442.R1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .