Evaluering av effekt og sikkerhet av oral roflumilast for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos pasienter fra 12 år og eldre: En pilotstudie (ROFLU-AD12)
Evaluering av effekt og sikkerhet ved oral Roflumilast-behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201011442104
- E-post: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nora Mohamed Abdelrazik, MD Dermatology
- Telefonnummer: +201060291029
- E-post: noraeldarawany@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara Hamdy Fouad, MD Dermatology
- Telefonnummer: +201003486001
- E-post: sara_hamdy@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AD-pasienter ≥ 12 år hvor systemisk terapi er indikert.
- Pasienter som ikke har brukt annen systemisk terapi for AD de siste 2 månedene (eller naive som ikke har brukt noen systemisk terapi før).
- Sikker prevensjon under studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i fruktbar alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
- Alder <12 år.
- Andre samtidige systemiske AD-behandlinger som syklosporiner og biologika.
- Tidligere systemisk behandling av AD de siste 2 månedene.
- Pasienter som tar induktorer eller hemmere av cytochromer CYP3A4 og CYP1A.
- Andre systemiske sykdommer utenom KOLS, spesielt leversvikt.
- Overfølsomhet for roflumilasts aktive substans eller noe av hjelpestoffene.
- Bruk av prevensjon med gestoden og etinylestradiol.
- Upålitelige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av Oral Roflumilast ved Moderat til Alvorlig Atopisk Dermatitt
Alle deltakere, både menn og kvinner, vil motta oral roflumilast.
Ingen placebo eller komparator er inkludert.
Mannlige og kvinnelige deltakere vil bli analysert som undergrupper for utforskende sikkerhets- og effektmål.
|
Deltakere vil motta roflumilast oralt. Startdosen er 250 mcg en gang daglig de første 10 dagene, etterfulgt av en doseøkning til 500 mcg en gang daglig for resten av den 12-ukers behandlingsperioden. Administrasjonsmåte: Oralt Regime: Daglig i 12 uker Varighet: 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedutfallsmålet for studien er endringen i SCORAD-indeksen fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4, 8 og 12.
|
SCORAD er et valideringssystem for poengsetting som gir en omfattende vurdering av atopisk dermatitis ved å kombinere: Utbredelse av eksem: Prosentandelen av total kroppsoverflate som er berørt (0-100%), vurdert ved bruk av standard dermatologisk kartlegging. Intensiteten av kliniske tegn: Seks kjennetegn – erytem (rødme), hevelse, sårskorper/avskrap, kloremerker, likhenifisering og tørrhet – hver gradert fra 0 (fraverende) til 3 (alvorlig). Pasientrapporterte symptomer: Daglig kløe og søvnforstyrrelser, hver vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 10. Den totale SCORAD-poengsummen varierer fra 0 til 103, der høyere verdier indikerer mer alvorlig sykdom. Endringer i SCORAD rapporteres som: Absolutt reduksjon, og Prosentvis forbedring fra utgangspunktet (f.eks. SCORAD-50 eller SCORAD-75). Denne resultatmålingen fanger både objektiv klinisk forbedring og pasientopplevd symptomlindring, og gir en helhetlig evaluering av behandlingseffekt. |
Utgangspunkt og uke 4, 8 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet – forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og laboratorieavvik.
Tidsramme: Gjennom behandlingen; laboratorieprøver ved baseline og månedlig (uke 4, 8, 12).
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (inkludert diaré, kvalme, magesmerter, vekttap, nedsatt appetitt, søvnløshet, hodepine) og klinisk signifikante endringer i blodbildet, levertester og serumkreatinin.
|
Gjennom behandlingen; laboratorieprøver ved baseline og månedlig (uke 4, 8, 12).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dermatitt, atopisk
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Tabletter
- Roflumilast
Andre studie-ID-numre
- R.25.11.3442.R1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .