Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Roflumilast Oral para el Tratamiento de la Dermatitis Atópica de Moderada a Grave en Pacientes de 12 Años o Más: Un Estudio Piloto (ROFLU-AD12)
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Nora Mohamed Abdelrazik
Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Roflumilast Oral en el Tratamiento de la Dermatitis Atópica de Moderada a Grave: un Estudio Piloto
Este es un estudio piloto de 12 semanas, de un solo brazo y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del roflumilast oral en pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica moderada a grave. Todos los participantes, tanto hombres como mujeres, recibirán roflumilast oral comenzando con 250 mcg una vez al día durante 10 días, seguido de 500 mcg una vez al día durante el resto del estudio.
El resultado principal es el cambio medio en la puntuación SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) desde el inicio hasta la semana 12. Los resultados secundarios incluyen evaluaciones de seguridad, como eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio.
Los participantes hombres y mujeres se analizarán como subgrupos para explorar posibles diferencias en la respuesta o la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Número de teléfono: +201011442104
- Correo electrónico: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nora Mohamed Abdelrazik, MD Dermatology
- Número de teléfono: +201060291029
- Correo electrónico: noraeldarawany@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
- Reclutamiento
- Mansoura University Hospital
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Contacto:
- Sara Hamdy Fouad, MD Dermatology
- Número de teléfono: +201003486001
- Correo electrónico: sara_hamdy@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatitis atópica ≥ 12 años en los que esté indicada la terapia sistémica.
- Pacientes que no hayan utilizado otra terapia sistémica para la dermatitis atópica en los últimos 2 meses (o pacientes naïve que no hayan utilizado ninguna terapia sistémica antes).
- Contracepción segura durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
- Edad <12 años.
- Otros tratamientos sistémicos concomitantes para la dermatitis atópica, como ciclosporinas y biológicos.
- Tratamiento sistémico previo para la dermatitis atópica en los últimos 2 meses.
- Pacientes que reciban inductores o inhibidores de los citocromos CYP3A4 y CYP1A.
- Otras enfermedades sistémicas distintas de la EPOC, especialmente insuficiencia hepática.
- Hipersensibilidad al principio activo del roflumilast o a cualquiera de sus excipientes.
- El uso de anticonceptivos con gestodeno y etinilestradiol.
- Pacientes no fiables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación de Roflumilast Oral en Dermatitis Atópica de Moderada a Grave
Todos los participantes, tanto hombres como mujeres, recibirán roflumilast por vía oral.
No se incluye placebo ni comparador.
Los participantes masculinos y femeninos se analizarán como subgrupos para los resultados exploratorios de seguridad y eficacia.
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Los participantes recibirán roflumilast por vía oral. La dosis inicial es de 250 mcg una vez al día durante los primeros 10 días, seguido de un aumento de dosis a 500 mcg una vez al día durante el resto del período de tratamiento de 12 semanas. Vía: Oral Frecuencia: Diaria durante 12 semanas Duración: 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal del estudio es el cambio en el Índice SCORAD desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12.
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SCORAD es un sistema de puntuación validado que proporciona una evaluación integral de la dermatitis atópica combinando: Extensión del eccema: El porcentaje de la superficie corporal total afectada (0-100%), evaluado mediante mapeo dermatológico estándar. Intensidad de los signos clínicos: Seis características: eritema, hinchazón, exudación/costras, marcas de rascado, liquenificación y sequedad, cada una graduada de 0 (ausente) a 3 (grave). Síntomas reportados por el paciente: Prurito diario (picor) y alteración del sueño, cada uno valorado en una escala visual analógica de 0 a 10. La puntuación total de SCORAD oscila entre 0 y 103, siendo los valores más altos indicativos de una enfermedad más grave. Los cambios en SCORAD se informan como: Reducción absoluta, y Mejora porcentual respecto al valor basal (por ejemplo, SCORAD-50 o SCORAD-75). Esta medida de resultado capta tanto la mejora clínica objetiva como el alivio de síntomas experimentado por el paciente, proporcionando una evaluación holística de la eficacia del tratamiento. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Durante todo el tratamiento; análisis de laboratorio al inicio y mensualmente (Semanas 4, 8, 12).
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (incluyendo diarrea, náuseas, dolor abdominal, pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio, cefalea) y cambios clínicamente significativos en el hemograma, el perfil hepático y la creatinina sérica.
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Durante todo el tratamiento; análisis de laboratorio al inicio y mensualmente (Semanas 4, 8, 12).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Tabletas
- Roflumilast
Otros números de identificación del estudio
- R.25.11.3442.R1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .