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Avaliação da Eficácia e Segurança do Roflumilast Oral para o Tratamento da Dermatite Atópica Moderada a Grave em Pacientes com 12 Anos ou Mais: Um Estudo Piloto (ROFLU-AD12)

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Nora Mohamed Abdelrazik

Avaliação da Eficácia e Segurança do Roflumilast Oral no Tratamento da Dermatite Atópica Moderada a Grave: um Estudo Piloto

Este é um estudo piloto de 12 semanas, de braço único e aberto, para avaliar a segurança e eficácia preliminar do roflumilast oral em doentes com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave. Todos os participantes, tanto do sexo masculino como feminino, receberão roflumilast oral, começando com 250 mcg uma vez por dia durante 10 dias, seguido de 500 mcg uma vez por dia durante o restante do estudo. O resultado primário é a alteração média na pontuação SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) desde a linha de base até à Semana 12. Os resultados secundários incluem avaliações de segurança, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e anomalias laboratoriais. Os participantes do sexo masculino e feminino serão analisados como subgrupos para explorar possíveis diferenças na resposta ou segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 35511
        • Recrutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com DA ≥ 12 anos em quem a terapia sistémica está indicada.
  • Pacientes que não usaram outra terapia sistémica para DA nos últimos 2 meses (ou virgens de tratamento que nunca usaram qualquer terapia sistémica anteriormente).
  • Contraceção segura durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar, bem como mulheres em idade fértil que não usem um método contracetivo eficaz.
  • Idade < 12 anos.
  • Outros tratamentos sistémicos concomitantes para DA, como ciclosporinas e biológicos.
  • Tratamento sistémico prévio para DA nos últimos 2 meses.
  • Pacientes que recebem indutores ou inibidores dos citocromos CYP3A4 e CYP1A.
  • Outras doenças sistémicas além de DPOC, especialmente insuficiência hepática.
  • Hipersensibilidade à substância ativa do roflumilast ou a qualquer dos seus excipientes.
  • O uso de contraceção com gestodeno e etinilestradiol.
  • Pacientes não fiáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação do Roflumilast Oral na Dermatite Atópica Moderada a Grave
Todos os participantes, tanto homens como mulheres, receberão roflumilast por via oral. Nenhum placebo ou comparador está incluído. Os participantes masculinos e femininos serão analisados como subgrupos para resultados exploratórios de segurança e eficácia.
Medicamento: Roflumilast oral

Os participantes receberão roflumilast por via oral. A dose inicial é de 250 mcg uma vez por dia durante os primeiros 10 dias, seguida de um aumento da dose para 500 mcg uma vez por dia durante o restante do período de tratamento de 12 semanas.

Via: Oral Posologia: Diária durante 12 semanas Duração: 12 semanas

Outros nomes:
  • Roflumilast (nome genérico)
  • Daxas (nome comercial em alguns países)
  • Comprimido de Roflumilast 500 mcg (identificador da formulação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal resultado do estudo é a alteração no Índice SCORAD desde a linha de base até ao final do tratamento
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12.

O SCORAD é um sistema de pontuação validado que fornece uma avaliação abrangente da dermatite atópica, combinando:

Extensão do eczema: A percentagem da superfície corporal total afetada (0-100%), avaliada através de mapeamento dermatológico padrão.

Intensidade dos sinais clínicos: Seis características - eritema, edema, exsudação/crostas, marcas de coceira, liquenificação e secura - cada uma classificada de 0 (ausente) a 3 (grave).

Sintomas relatados pelo paciente: Prurido diário (comichão) e perturbação do sono, cada um classificado numa escala visual analógica de 0 a 10.

A pontuação total do SCORAD varia de 0 a 103, com valores mais elevados indicando doença mais grave.

As alterações no SCORAD são relatadas como:

Redução absoluta, e

Melhoria percentual em relação à linha de base (por exemplo, SCORAD-50 ou SCORAD-75).

Esta medida de resultado capta tanto a melhoria clínica objetiva como o alívio dos sintomas experienciado pelo paciente, proporcionando uma avaliação holística da eficácia do tratamento.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e anomalias laboratoriais.
Prazo: Durante o tratamento; análises no início e mensalmente (Semanas 4, 8, 12).
Incidência e gravidade de eventos adversos (incluindo diarreia, náuseas, dor abdominal, perda de peso, diminuição do apetite, insónia, dor de cabeça) e alterações clinicamente significativas no hemograma, perfil hepático e creatinina sérica.
Durante o tratamento; análises no início e mensalmente (Semanas 4, 8, 12).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nora Mohamed Abdelrazik

Colaboradores

Mansoura University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.25.11.3442.R1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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