Оценка эффективности и безопасности перорального рофлумиласта для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у пациентов в возрасте 12 лет и старше: пилотное исследование (ROFLU-AD12)
28 декабря 2025 г. обновлено: Nora Mohamed Abdelrazik
Оценка эффективности и безопасности перорального применения рофлумиласта в лечении умеренной и тяжелой атопической экземы: пилотное исследование
Это 12-недельное однорукавное открытое пилотное исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности перорального рофлумиласта у пациентов в возрасте 12 лет и старше с умеренной и тяжелой атопическим дерматитом. Все участники, как мужчины, так и женщины, будут получать пероральный рофлумиласт, начиная с 250 мкг один раз в день в течение 10 дней, с последующим приемом 500 мкг один раз в день до конца исследования.
Основным результатом является среднее изменение показателя SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) от исходного уровня до 12-й недели. Вторичные результаты включают оценку безопасности, в том числе нежелательные явления, связанные с лечением, серьезные нежелательные явления и лабораторные отклонения.
Участники мужского и женского пола будут проанализированы как подгруппы для изучения потенциальных различий в ответе или безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Номер телефона: +201011442104
- Электронная почта: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nora Mohamed Abdelrazik, MD Dermatology
- Номер телефона: +201060291029
- Электронная почта: noraeldarawany@gmail.com
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35511
- Рекрутинг
- Mansoura University Hospital
-
Контакт:
- Sara Hamdy Fouad, MD Dermatology
- Номер телефона: +201003486001
- Электронная почта: sara_hamdy@mans.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с АД в возрасте ≥12 лет, которым показана системная терапия.
- Пациенты, не использовавшие другую системную терапию для АД в последние 2 месяца (или наивные пациенты, которые ранее не использовали никакую системную терапию).
- Надежная контрацепция в течение исследования.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
- Возраст <12 лет.
- Другие сопутствующие системные методы лечения АД, такие как циклоспорины и биологические препараты.
- Предыдущее системное лечение АД в последние 2 месяца.
- Пациенты, получающие индукторы или ингибиторы цитохромов CYP3A4 и CYP1A.
- Другие системные заболевания, кроме ХОБЛ, особенно нарушения функции печени.
- Гиперчувствительность к активному веществу рофлумиласта или к любому из его вспомогательных веществ.
- Использование контрацепции с гестоденом и этинилэстрадиолом.
- Ненадежные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка перорального применения рофлумиласта при атопическом дерматите средней и тяжёлой степени
Все участники, как мужчины, так и женщины, будут получать пероральный рофлумиласт.
Плацебо или препарат сравнения не включены.
Участники мужского и женского пола будут проанализированы как подгруппы для исследования показателей безопасности и эффективности.
|
Участники будут получать рофлумиласт перорально. Начальная доза составляет 250 мкг один раз в день в течение первых 10 дней, после чего доза увеличивается до 500 мкг один раз в день в течение оставшегося 12-недельного периода лечения. Путь введения: Перорально График: Ежедневно в течение 12 недель Продолжительность: 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом исследования является изменение индекса SCORAD от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8 и 12 недели.
|
SCORAD — это валидированная система оценки, которая обеспечивает комплексную оценку атопического дерматита путем объединения: Распространенности экземы: Процент пораженной общей площади поверхности тела (0-100%), оцененный с использованием стандартного дерматологического картирования. Интенсивности клинических признаков: Шесть признаков — эритема, отек, мокнутие/корочки, следы расчесов, лихенификация и сухость — каждый оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень). Симптомов, о которых сообщают пациенты: Ежедневный зуд и нарушение сна, каждый оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. Общий балл SCORAD варьируется от 0 до 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание. Изменения в SCORAD сообщаются как: Абсолютное снижение, и Процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем (например, SCORAD-50 или SCORAD-75). Этот показатель результата учитывает как объективное клиническое улучшение, так и облегчение симптомов, испытываемых пациентом, обеспечивая целостную оценку эффективности лечения. |
Исходный уровень и 4, 8 и 12 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и лабораторных отклонений.
Временное ограничение: На протяжении всего лечения; лабораторные исследования на исходном уровне и ежемесячно (недели 4, 8, 12).
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (включая диарею, тошноту, боль в животе, потерю веса, снижение аппетита, бессонницу, головную боль) и клинически значимые изменения в общем анализе крови, печеночных пробах и уровне креатинина в сыворотке крови.
|
На протяжении всего лечения; лабораторные исследования на исходном уровне и ежемесячно (недели 4, 8, 12).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Таблетки
- Рофлумиласт
Другие идентификационные номера исследования
- R.25.11.3442.R1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .