Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du roflumilast oral pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus : une étude pilote (ROFLU-AD12)
Évaluation de l'Efficacité et de la Sécurité du Roflumilast Oral dans le Traitement de la Dermatite Atopique Modérée à Sévère : une Étude Pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Numéro de téléphone: +201011442104
- E-mail: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nora Mohamed Abdelrazik, MD Dermatology
- Numéro de téléphone: +201060291029
- E-mail: noraeldarawany@gmail.com
Lieux d'étude
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
- Recrutement
- Mansoura University Hospital
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Contact:
- Sara Hamdy Fouad, MD Dermatology
- Numéro de téléphone: +201003486001
- E-mail: sara_hamdy@mans.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de DA âgés de ≥ 12 ans pour lesquels un traitement systémique est indiqué.
- Patients n'ayant pas utilisé d'autre traitement systémique pour la DA au cours des 2 derniers mois (ou naïfs n'ayant jamais utilisé de traitement systémique auparavant).
- Contraception efficace pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace.
- Âge < 12 ans.
- Autres traitements systémiques concomitants pour la DA tels que les cyclosporines et les biologiques.
- Traitement systémique précédent de la DA au cours des 2 derniers mois.
- Patients recevant des inducteurs ou inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 et CYP1A.
- Autres maladies systémiques autres que la BPCO, en particulier une insuffisance hépatique.
- Hypersensibilité à la substance active du roflumilast ou à l'un de ses excipients.
- L'utilisation d'une contraception à base de gestodène et d'éthinylestradiol.
- Patients non fiables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation du roflumilast oral dans la dermatite atopique modérée à sévère
Tous les participants, hommes et femmes, recevront du roflumilast par voie orale.
Aucun placebo ni comparateur n'est inclus.
Les participants hommes et femmes seront analysés en sous-groupes pour les résultats de sécurité et d'efficacité exploratoires.
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Les participants recevront du roflumilast par voie orale. La dose initiale est de 250 mcg une fois par jour pendant les 10 premiers jours, suivie d'une augmentation de la dose à 500 mcg une fois par jour pour le reste de la période de traitement de 12 semaines. Voie d'administration : Orale Programme : Quotidien pendant 12 semaines Durée : 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évolution de l'indice SCORAD entre le début et la fin du traitement
Délai: Baseline et semaines 4, 8 et 12.
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Le SCORAD est un système de notation validé qui fournit une évaluation complète de la dermatite atopique en combinant : L'étendue de l'eczéma : Le pourcentage de la surface corporelle totale affectée (0-100 %), évalué à l'aide d'une cartographie dermatologique standard. L'intensité des signes cliniques : Six caractéristiques - érythème, gonflement, suintement/croûtes, marques de grattage, lichénification et sécheresse - chacune notée de 0 (absent) à 3 (sévère). Les symptômes rapportés par le patient : Le prurit quotidien (démangeaison) et les troubles du sommeil, chacun évalué sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Le score SCORAD total varie de 0 à 103, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus sévère. Les variations du SCORAD sont rapportées comme : Réduction absolue, et Amélioration en pourcentage par rapport au niveau de base (par exemple, SCORAD-50 ou SCORAD-75). Cette mesure de résultat capture à la fois l'amélioration clinique objective et le soulagement des symptômes ressenti par le patient, fournissant une évaluation holistique de l'efficacité du traitement. |
Baseline et semaines 4, 8 et 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - incidence des événements indésirables émergents du traitement et des anomalies de laboratoire.
Délai: Pendant toute la durée du traitement ; analyses de laboratoire au départ et mensuellement (semaines 4, 8, 12).
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Incidence et gravité des événements indésirables (y compris diarrhée, nausées, douleurs abdominales, perte de poids, diminution de l'appétit, insomnie, céphalée) et modifications cliniquement significatives de la NFS, du bilan hépatique et de la créatinine sérique.
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Pendant toute la durée du traitement ; analyses de laboratoire au départ et mensuellement (semaines 4, 8, 12).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Comprimés
- Roflumilast
Autres numéros d'identification d'étude
- R.25.11.3442.R1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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