Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral Roflumilast til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos patienter i alderen 12 år og derover: En pilotundersøgelse (ROFLU-AD12)

28. december 2025 opdateret af: Nora Mohamed Abdelrazik

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved oral Roflumilast-behandling af moderat til svær atopisk dermatitis: et pilotstudie

Dette er et 12-ugers, en-armet, åbent mærket pilotstudie til at vurdere sikkerheden og foreløbig effekt af oral roflumilast hos patienter på 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatit. Alle deltagere, både mænd og kvinder, vil modtage oral roflumilast startende med 250 mcg en gang dagligt i 10 dage, efterfulgt af 500 mcg en gang dagligt for resten af studiet. Det primære udfald er den gennemsnitlige ændring i SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) score fra baseline til uge 12. Sekundære udfald inkluderer sikkerhedsvurderinger, herunder behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorieabnormiteter. Mandlige og kvindelige deltagere vil blive analyseret som undergrupper for at undersøge potentielle forskelle i respons eller sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AD-patienter ≥ 12 år, hvor systemisk terapi er indikeret.
  • Patienter, der ikke har brugt anden systemisk terapi for AD i de sidste 2 måneder (eller naive, der ikke har brugt nogen systemisk terapi før).
  • Sikker prævention under studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  • Alder <12 år.
  • Andre samtidige AD-systembehandlinger såsom cyclosporiner og biologika.
  • Tidligere systemisk behandling af AD i de sidste 2 måneder.
  • Patienter, der modtager induktorer eller hæmmere af cytochromer CYP3A4 og CYP1A.
  • Andre systemiske sygdomme udover KOL, især leversvigt.
  • Overfølsomhed over for roflumilasts aktive stof eller over for et af dets hjælpestoffer.
  • Brug af prævention med gestoden og ethinylestradiol.
  • Upålidelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af oral Roflumilast ved moderat til svær atopisk dermatitis
Alle deltagere, både mænd og kvinder, vil modtage oral roflumilast. Der er ikke inkluderet placebo eller komparator. Mandlige og kvindelige deltagere vil blive analyseret som undergrupper til udforskning af sikkerhed og effekt.
Medicin: Oral roflumilast

Deltagerne vil modtage oral roflumilast. Den indledende dosis er 250 mcg én gang dagligt i de første 10 dage, efterfulgt af en dosisstigning til 500 mcg én gang dagligt i resten af den 12-ugers behandlingsperiode.

Administrationsvej: Oral Doseringsplan: Dagligt i 12 uger Varighed: 12 uger

Andre navne:
  • Roflumilast (generisk navn)
  • Daxas (mærkenavn i nogle lande)
  • Roflumilast 500 mcg tablet (formuleringsidentifikator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære resultat er ændringen i SCORAD-indekset fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12.

SCORAD er et valideret scoringssystem, der giver en omfattende vurdering af atopisk dermatitis ved at kombinere:

Omfang af eksem: Procentdelen af den samlede kropsoverflade, der er berørt (0-100%), vurderet ved hjælp af standard dermatologisk kortlægning.

Intensiteten af kliniske tegn: Seks egenskaber - erytem, hævelse, væskeudtrædning/skorpdannelse, ridser, lichenifikation og tørhed - hver gradueret fra 0 (fra værende) til 3 (svær).

Patientrapporterede symptomer: Daglig pruritus (kløe) og søvnforstyrrelser, hver vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10.

Den samlede SCORAD-score spænder fra 0 til 103, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig sygdom.

Ændringer i SCORAD rapporteres som:

Absolut reduktion, og

Procentvis forbedring fra baseline (f.eks. SCORAD-50 eller SCORAD-75).

Dette resultatmål fanger både objektiv klinisk forbedring og patientoplevet symptombedring, hvilket giver en helhedsvurdering af behandlingseffektiviteten.
Baseline og uge 4, 8 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og laboratorieafvigelser.
Tidsramme: I hele behandlingsforløbet; laboratorieprøver ved baseline og månedligt (uge 4, 8, 12).
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (herunder diarré, kvalme, mavesmerter, vægttab, nedsat appetit, søvnløshed, hovedpine) og klinisk signifikante ændringer i CBC, leverprofil og serumkreatinin.
I hele behandlingsforløbet; laboratorieprøver ved baseline og månedligt (uge 4, 8, 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nora Mohamed Abdelrazik

Samarbejdspartnere

Mansoura University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.25.11.3442.R1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Oral roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner