Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního roflumilastu pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy u pacientů ve věku 12 let a starších: Pilotní studie (ROFLU-AD12)

28. prosince 2025 aktualizováno: Nora Mohamed Abdelrazik

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního roflumilastu v léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy: pilotní studie

Toto je 12týdenní pilotní studie s jednou ramenem a otevřeným označením, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost perorálního roflumilastu u pacientů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Všichni účastníci, muži i ženy, budou dostávat perorální roflumilast počínaje dávkou 250 mcg jednou denně po dobu 10 dnů, následně 500 mcg jednou denně po zbytek studie. Primárním cílem je průměrná změna skóre SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) od výchozí hodnoty do 12. týdne. Sekundární cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti, včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit. Mužští a ženští účastníci budou analyzováni jako podskupiny, aby se prozkoumaly možné rozdíly v odpovědi nebo bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Nábor
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s AD ≥ 12 let, u kterých je indikována systémová terapie.
  • Pacienti, kteří nepoužívali jinou systémovou terapii pro AD v posledních 2 měsících (nebo naivní pacienti, kteří předtím nepoužívali žádnou systémovou terapii).
  • Bezpečná antikoncepce během studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou metodu antikoncepce.
  • Věk <12 let.
  • Další současné systémové léčby AD, jako jsou cyklosporiny a biologika.
  • Předchozí systémová léčba AD v posledních 2 měsících.
  • Pacienti užívající induktory nebo inhibitory cytochromů CYP3A4 a CYP1A.
  • Jiná systémová onemocnění kromě CHOPN, zejména porucha funkce jater.
  • Přecitlivělost na účinnou látku roflumilastu nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Použití antikoncepce s gestodenem a ethinylestradiolem.
  • Nespolehliví pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení perorálního roflumilastu u středně těžké až těžké atopické dermatitidy
Všichni účastníci, muži i ženy, budou dostávat roflumilast perorálně. Placebo ani komparátor nejsou zahrnuty. Účastníci mužského a ženského pohlaví budou analyzováni jako podskupiny pro exploratorní bezpečnostní a účinnostní výsledky.
Lék: Orální roflumilast

Účastníci obdrží roflumilast perorálně. Počáteční dávka je 250 mcg jednou denně po prvních 10 dní, následuje zvýšení dávky na 500 mcg jednou denně po zbytek 12týdenního léčebného období.

Způsob podání: Perorální Frekvence: Denně po dobu 12 týdnů Délka trvání: 12 týdnů

Ostatní jména:
  • Roflumilast (generický název)
  • Daxas (obchodní název v některých zemích)
  • Roflumilast 500 mcg tableta (identifikátor formulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem studie je změna indexu SCORAD od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4., 8. a 12. týden.

SCORAD je ověřený bodovací systém, který poskytuje komplexní hodnocení atopické dermatitidy kombinací:

Rozsah ekzému: Procento postižené celkové tělesné plochy (0-100 %), hodnoceno pomocí standardního dermatologického mapování.

Intenzita klinických příznaků: Šest znaků – erytém, otok, mokvání/krusty, škrábance, lichenifikace a suchost – každý hodnocený od 0 (nepřítomný) do 3 (těžký).

Pacientem hlášené příznaky: Denní pruritus (svědění) a poruchy spánku, každý hodnocený na vizuální analogové škále 0–10.

Celkové skóre SCORAD se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší hodnoty označují závažnější onemocnění.

Změny v SCORAD jsou uváděny jako:

Absolutní snížení, a

Procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě (např. SCORAD-50 nebo SCORAD-75).

Tento výsledný ukazatel zachycuje jak objektivní klinické zlepšení, tak úlevu od příznaků prožívanou pacientem, což poskytuje holistické hodnocení účinnosti léčby.
Výchozí hodnoty a 4., 8. a 12. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou a laboratorních abnormalit.
Časové okno: Během léčby; laboratorní vyšetření na začátku a měsíčně (týdny 4, 8, 12).
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (včetně průjmu, nevolnosti, bolesti břicha, úbytku hmotnosti, snížené chuti k jídlu, nespavosti, bolesti hlavy) a klinicky významné změny v krevním obraze, jaterních testech a sérovém kreatininu.
Během léčby; laboratorní vyšetření na začátku a měsíčně (týdny 4, 8, 12).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nora Mohamed Abdelrazik

Spolupracovníci

Mansoura University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculty of Medicine, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.25.11.3442.R1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Orální roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit