MR-61の近視進行遅延における臨床的有効性とメカニズムの探求
2025年12月20日 更新者：Yifeng Yu、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
近視進行遅延におけるMR-61の臨床的有効性と作用機序の探索：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
プロバイオティクスMR-61が近視の進行速度を遅らせるのに役立つかどうかを調査すること（前向き無作為化比較試験）。
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスMR-61が近視の進行速度を遅らせるのに役立つかどうかを調査する（前向き無作為化比較試験）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifeng Yu, Ph.D
- 電話番号：13979180258
- メール：171018170@qq.com
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- 募集
- Yifeng Yu
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コンタクト：
- yifeng Yu, Ph.D
- 電話番号：+8613979180258
- メール：171018170@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 近視は球面等価（SE）≤ -0.5Dと定義されます。
- 3歳から18歳までの年齢で、性別による制限はありません。
- 円柱度数 ≤ 1.50D；両眼間のSEの不同視 ≤ 1.50D。
- 被験者は研究のフォローアップに十分な遵守を示すこと；被験者またはその保護者は治療を受ける意向を持ち、インフォームドコンセント書に署名していること。
除外基準:
- 他の併存する眼疾患の存在；
- 臨床細隙灯検査における異常所見；
- 弱視、顕性斜視、内斜視、または他の先天性眼疾患の存在；
- 眼内圧異常または眼軸長異常のある個人；
- 両親のいずれかまたは両方が球面等価（SE）≤ -6.00Dであること；
- 本研究と一致しない他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス群
研究用プロバイオティクス粉末MR-61の経口投与。
主成分はビフィドバクテリウムです。
用量：1サシェットを1日2〜3回、3ヶ月間。
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試験用プロバイオティクス粉末MR-61の経口投与。
主成分はビフィドバクテリウムです。
投与量：1袋、1日2～3回、3ヶ月間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
一致するプラセボ粉末の経口投与。
用量：1袋、1日2〜3回、3ヶ月間。 |
対応するプラセボ粉末の経口投与。
用量：1包、1日2〜3回、3ヶ月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球面等価屈折の変化
時間枠：ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月時に測定。
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ベースラインから各追跡調査時点における球面等価屈折（SER）の変化を、ジオプター（D）単位で測定したもの。
SERは、球面度数に円柱度数の半分を加えて算出される。
マイナスの変化は近視の増加を示す。
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ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月時に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長の変化
時間枠：ベースライン、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月で測定。
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眼軸長の成長値（ミリメートル (mm) で測定）
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ベースライン、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月で測定。
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角膜曲率の変化
時間枠：介入後ベースライン、1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月で測定。
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角膜曲率（ケラトメトリー）の変化（ジオプター（D）で測定）。
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介入後ベースライン、1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月で測定。
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両眼不等視の変化
時間枠：ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月時に測定。
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両眼の球面等価屈折度の差、単位はジオプター（D）で測定されます。
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ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月時に測定。
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前房深度の変化
時間枠：ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月時点で測定
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目の前房の深さの変化（ミリメートル (mm) で測定）。
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ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月時点で測定
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レンズ厚の変化
時間枠：介入後ベースライン、1、3、6、9、12、13、14、19、25か月で測定。
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水晶体の厚さの変化（ミリメートル（mm）で測定）。
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介入後ベースライン、1、3、6、9、12、13、14、19、25か月で測定。
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硝子体腔深度の変化
時間枠：介入後、ベースライン時、1、3、6、9、12、13、14、19、および25ヶ月時に測定。
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硝子体腔の深さの変化、ミリメートル（mm）で測定
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介入後、ベースライン時、1、3、6、9、12、13、14、19、および25ヶ月時に測定。
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遠方眼位の変化度
時間枠：ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、および25カ月時に測定。
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遠距離視における斜位の程度、プリズムジオプター（PD）で測定。
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ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、および25カ月時に測定。
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近見偏位度の変化
時間枠：介入後、ベースライン、1、3、6、9、12、13、14、19、および25か月で測定。
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近見における斜位の程度、プリズムジオプター（PD）で測定。
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介入後、ベースライン、1、3、6、9、12、13、14、19、および25か月で測定。
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国立眼科研究所視覚機能質問票 - 25 (NEI VFQ-25) のスコア
時間枠：ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25か月に評価
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視覚の質と視覚関連の生活の質は、国立眼科研究所視覚機能質問票-25（NEI VFQ-25）を使用して評価されます。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど視覚機能と生活の質が優れていることを示します。
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ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25か月に評価
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モントリオール認知評価（MoCA）のスコア
時間枠：ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25か月に評価
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認知機能は、認知障害のスクリーニングテストとして広く使用されているモントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価されます。
合計スコアは0から30の範囲で、26点以上が正常と見なされます。
プロバイオティクスの補給が認知機能に影響を与える可能性があるため、これは結果の解釈において考慮されます。
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ベースライン時、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25か月に評価
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消化器症状評価尺度（GSRS）のスコア
時間枠：介入後のベースライン、1、3、6、9、12、13、14、19、および25か月で評価。
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胃腸症状は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘をカバーする妥当性が確認された質問票である胃腸症状評価尺度（GSRS）を用いて評価されます。
各症状は0（不快感なし）から6（非常に重度の不快感）の尺度で評価されます。
総合スコアまたはサブスケールのスコアが高いほど、胃腸症状がより重度であることを示します（より悪い結果）。
プロバイオティクスの補給は胃腸機能に影響を与える可能性があるため、結果の解釈において考慮されます。
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介入後のベースライン、1、3、6、9、12、13、14、19、および25か月で評価。
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世界保健機関生活の質簡易版 (WHOQOL-BREF) のスコア
時間枠：ベースライン、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月に評価
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参加者の適応および全体的な生活の質は、世界保健機関（WHO）の生活の質簡易版（WHOQOL-BREF）を用いて評価されます。これは検証済みの一般的な生活の質評価ツールです。
このツールは、身体的健康、精神的健康、社会的関係、および環境の領域をカバーしています。
総合スコアは0から100の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質と適応が良好であることを示します。
プロバイオティクス補給は全体的な健康に影響を与える可能性があるため、結果の解釈において考慮されます。
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ベースライン、介入後1、3、6、9、12、13、14、19、25ヶ月に評価
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16S rRNA遺伝子シーケンシングにより評価される腸内細菌叢の組成と多様性の変化
時間枠：介入前、介入後3、6、12、および25カ月に採取した便サンプルをシーケンス解析に用いた。
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介入前および介入後に収集された糞便サンプルは、フルレングス16S rRNA遺伝子シーケンシングを用いて分析されます。
主な指標には、アルファ多様性指標（例：シャノン指数、観測種数）、ベータ多様性（例：重み付け/非重み付けユニフラック距離）、および特定の細菌分類群の相対存在量（例：門レベルでのFirmicutes/Bacteroidota比、属レベルでのBifidobacterium）の変化が含まれます。
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介入前、介入後3、6、12、および25カ月に採取した便サンプルをシーケンス解析に用いた。
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糞便および血清代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン時、介入後3、6、12、および25ヶ月に採取した糞便および血液血清サンプルを代謝物分析のために使用。
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糞便および血液血清サンプルに対して標的メタボロミクス分析が実施されます。
特定の代謝物（例：短鎖脂肪酸、胆汁酸、または炎症性サイトカイン）の濃度は、ナノモル濃度（nM）またはピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）濃度（該当する場合）で測定・報告されます。
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ベースライン時、介入後3、6、12、および25ヶ月に採取した糞便および血液血清サンプルを代謝物分析のために使用。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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