Klinisk effekt og mekanismeutforskning av MR-61 i forsinkelse av myopiprogresjon
20. desember 2025 oppdatert av: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Klinisk effekt og mekanismeutforskning av MR-61 i å forsinke fremdriften av myopi: En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert klinisk studie
Å undersøke om probiotikum MR-61 kan bidra til å bremse progresjonen av nærsynthet (en prospektiv randomisert kontrollert studie).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å undersøke om probiotikum MR-61 kan bidra til å redusere progresjonsraten av myopi (en prospektiv randomisert kontrollert studie).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
164
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yifeng Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13979180258
- E-post: 171018170@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Rekruttering
- Yifeng Yu
-
Ta kontakt med:
- yifeng Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +8613979180258
- E-post: 171018170@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myopi defineres som sfærisk ekvivalent (SE) ≤ -0,5D.
- Alder mellom 3 og 18 år, uten kjønnsbegrensning.
- Cylinderstyrke ≤ 1,50D; anisometropi av SE mellom begge øyne ≤ 1,50D.
- Deltakeren har tilstrekkelig samarbeidsevne med studieoppfølgingen; deltakeren eller deres foresatte har intensjon om å motta behandling og har signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre samtidige øyesykdommer;
- Unormale funn ved klinisk spaltelysundersøkelse;
- Eksistens av amblyopi, manifest strabisme, esotropi eller andre medfødte øyesykdommer;
- Personer med unormalt intraokulært trykk eller unormal aksial lengde på øyet;
- Enten eller begge foreldre har sfærisk ekvivalent (SE) ≤ -6,00D;
- Andre tilstander som ikke er forenlige med denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Oral administrering av det undersøkende probiotiske pulveret MR-61.
Hovedkomponenten er Bifidobacterium.
Dosering: en pose, 2-3 ganger daglig, i 3 måneder.
|
Oral administrering av det undersøkende probiotiske pulveret MR-61.
Hovedkomponenten er Bifidobacterium.
Dosering: én pose, 2-3 ganger daglig, i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Oral administrering av et matchet placebo-pulver.
Dosering: én pose, 2-3 ganger daglig, i 3 måneder.
|
Oral administrasjon av et tilpasset placebo-pulver.
Dosering: en pose, 2-3 ganger daglig, i 3 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Endringen i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk, målt i dioptrier (D).
SER beregnes som sfærisk styrke pluss halvparten av den sylindriske styrken.
En negativ endring indikerer en økning i myopi.
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Vekstverdien til øyets akselengde, målt i millimeter (mm).
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i hornhinnens krumning
Tidsramme: Målt ved baseline, og 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Endringen i hornhinnens krumning (keratometri), målt i dioptrier (D).
|
Målt ved baseline, og 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i binokulær anisometropi
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Forskjellen i sfærisk ekvivalent refraksjon mellom de to øynene, målt i dioptrier (D).
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i fremre kammerdybde
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Endringen i dybden av øyets fremre kammer, målt i millimeter (mm).
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i linstykkelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Endringen i tykkelsen på øyets linse, målt i millimeter (mm).
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i glaslegemet dybde
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Endringen i dybden av glasslegemet, målt i millimeter (mm)
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i fjernt synsfeil grad
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Graden av heterofori for fjernsyn, målt i prismedioptrier (PD).
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i nærhetsfori grad
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Graden av heterofori for nærsyn, målt i prismedioptrier (PD).
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Score på National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Visuell kvalitet og synsrelatert livskvalitet vurderes ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25).
Den samlede sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon og livskvalitet.
|
Vurdert ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et mye brukt screeningtest for kognitiv svikt.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30, der en poengsum på 26 eller høyere anses som normal.
Ettersom probiotisk tilskudd kan påvirke kognitiv funksjon, vil dette tas i betraktning i tolkningen av resultatene.
|
Vurdert ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Score på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Gastrointestinale symptomer vurderes ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et valideret spørreskjema som dekker refluks, abdominal smerte, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 6 (svært alvorlig ubehag).
En høyere total- eller delskåre indikerer mer alvorlige gastrointestinale symptomer (dårligere utfall).
Ettersom probiotisk tilskudd kan påvirke gastrointestinal funksjon, vil dette bli tatt i betraktning i tolkningen av resultatene.
|
Vurdert ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Skår på Verdens helseorganisasjons livskvalitet kortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
Deltakertilpasning og generell livskvalitet vurderes ved bruk av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument i kortversjon (WHOQOL-BREF), et validert generisk livskvalitetsinstrument.
Det dekker fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljøområder.
Totalpoengsummen transformeres til å ligge mellom 0 og 100, der en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet og bedre tilpasning.
Siden probiotisk tilskudd kan påvirke generell velvære, vil dette tas i betraktning i tolkningen av resultatene.
|
Vurdert ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i tarmmikrobiotasammensetning og mangfold vurdert ved 16S rRNA-gen-sekvensering
Tidsramme: Avføringsprøver samlet inn ved baseline, 3, 6, 12 og 25 måneder etter intervensjon for sekvenseringsanalyse.
|
Avføringsprøver samlet inn før og etter intervensjon analyseres ved bruk av full-lengde 16S rRNA-gensekvensering.
Nøkkelmetrikker inkluderer endringer i alfa diversitetsindekser (f.eks. Shannon-indeks, observerte arter), beta diversitet (f.eks. vektet/uvektet UniFrac-avstand), og relativ forekomst av spesifikke bakterielle taksoner (f.eks. phylum Firmicutes/Bacteroidota-forhold, slekten Bifidobacterium).
|
Avføringsprøver samlet inn ved baseline, 3, 6, 12 og 25 måneder etter intervensjon for sekvenseringsanalyse.
|
|
Endring i konsentrasjoner av fecale og serummetabolitter
Tidsramme: Avførings- og blodserumprøver samlet inn ved baseline, 3, 6, 12 og 25 måneder etter intervensjon for metabolittanalyse.
|
Målrettet metabolomisk analyse utføres på avførings- og blodserumprøver.
Konsentrasjoner av spesifikke metabolitter (f.eks. kortkjedede fettsyrer, gallesyrer eller inflammatoriske cytokiner) måles og rapporteres i nanomolar (nM) eller pikogram per milliliter (pg/mL) konsentrasjoner, etter behov.
|
Avførings- og blodserumprøver samlet inn ved baseline, 3, 6, 12 og 25 måneder etter intervensjon for metabolittanalyse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-I-2025-082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .